ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 25 of 106 for:    PHENYTOIN

Open-label Drug Interaction Study Between Eslicarbazepine Acetate and Phenytoin.

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02283827
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 5, 2014
Results First Posted : December 18, 2014
Last Update Posted : December 18, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Bial - Portela C S.A.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Epilepsy
Interventions Drug: BIA 2-093
Drug: Phenytoin
Enrollment 32
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Group A BIA 2-093 + Phenytoin (PHT) Group B BIA 2-093 + Phenytoin (PHT)
Hide Arm/Group Description Day 1 to 2: Pre-treatment 1: ESL 600 mg Day 3 to 8: Treatment 1:1200 mg ESL Day 9 to 10: Treatment 1 + Pre-treatment 2: 1200 mg ESL+ PHT 100 mg Day 11 to 27: Treatment 1 + Treatment 2: 1200 mg ESL + PHT 300 mg

Day 1 to 2: Pre-treatment 2: PHT 100 mg Day 3 to 8: Treatment 2: PHT 300 mg Day 9 to 10: Treatment 2 + Pre-treatment 1: PHT 300 mg

+ ESL 600 mg Day 11 to 27: Treatment 1 + Treatment 2: 1200 mg ESL + PHT 300 mg

Period Title: Overall Study
Started 16 16
Completed 15 13
Not Completed 1 3
Arm/Group Title Group A BIA 2-093 + Phenytoin (PHT) Group B BIA 2-093 + Phenytoin (PHT) Total
Hide Arm/Group Description Pre-treatment: 600 mg ESL, 2 days; Treatment 1: 1200 mg ESL 6 days Treatment 2: 1200 mg ESL and PHT 100 mg for 2 days Treatment 3: 1200 mg ESL and PHT 300 mg for17 days Pre-treatment: 100 mg PHT for 2 days; Treatment 1: 300 mg PHT 6 days; Treatment 2: 600 mg ESL + PHT 300 mg for 2 days; Treatment 3: 1200 mg ESL and PHT 300 mg for 17 days Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 16 16 32
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 16 participants 16 participants 32 participants
<=18 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
16
 100.0%
16
 100.0%
32
 100.0%
>=65 years
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 16 participants 16 participants 32 participants
Female
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Male
16
 100.0%
16
 100.0%
32
 100.0%
1.Primary Outcome
Title Cmax - the Maximum Plasma Concentration
Hide Description BIA 2-194 and BIA 2-195 are metabolites of eslicarbazepine acetate
Time Frame Day 8 and 27: within 5 minutes prior to dosing and 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 and 24 hours after drug administration
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title BIA 2-093 + Phenytoin BIA 2-093
Hide Arm/Group Description:
Phenytoin - PHT; BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
Overall Number of Participants Analyzed 28 15
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/mL
Cmax (BIA 2-194) 16350.6  (2060.2) 23806.5  (3047.2)
Cmax (BIA 2-195) 976.9  (194.4) 954.3  (189.9)
Cmax (PHT) 12868.5  (6292.7) 9405.1  (3621)
2.Secondary Outcome
Title AUC0-t - the Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Sampling Time
Hide Description

AUC0-t - the Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Sampling Time

BIA 2-194 and BIA 2-195 are metabolites of eslicarbazepine acetate

Time Frame Day 8 and 27: within 5 minutes prior to dosing and 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 and 24 hours after drug administration
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title BIA 2-093 + Phenytoin (PHT) BIA 2-093
Hide Arm/Group Description:
Phenytoin - PHT BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
Overall Number of Participants Analyzed 28 15
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng*h/mL
AUC0-t (BIA 2-194) 251055.2  (34143.1) 371574.9  (43474.3)
AUC0-t (BIA 2-195) 19471.2  (4069.5) 20675.0  (4362.4)
AUC0-t (PHT) 264784.8  (137688.1) 186826.5  (81643.2)
3.Secondary Outcome
Title Tmax - the Time of Occurrence of Cmax
Hide Description BIA 2-194 and BIA 2-195 are metabolites of eslicarbazepine acetate
Time Frame Day 8 and 27: within 5 minutes prior to dosing and 0.5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,6,9,12,16 and 24 hours after drug administration
Show Outcome Measure DataHide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title BIA 2-093 + Phenytoin (PHT) BIA 2-093
Hide Arm/Group Description:
Phenytoin - PHT BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
Overall Number of Participants Analyzed 28 15
Median (Standard Deviation)
Unit of Measure: hours
Tmax (BIA 2-194) 3.00  (1.02) 2.50  (0.95)
Tmax (BIA 2-195) 9.00  (1.49) 9.00  (4.03)
Tmax (PHT) 4.00  (1.96) 4.00  (2.35)
Time Frame Day 8 was used for BIA 2-093 group and Day 27 was used for BIA 2-093 + Phenytoin group
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title BIA 2-093 600 mg BIA 2-093 1200 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 100 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 300 mg Phenytoin 100 mg Phenytoin 300 mg BIA 2-093 600 mg + Phenytoin 300 mg
Hide Arm/Group Description BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine Phenytoin - PHT BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine Phenytoin - PHT BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine Phenytoin - PHT 100 mg Phenytoin - PHT 300 mg Phenytoin - PHT BIA 2-093 - ESL, Eslicarbazepine
All-Cause Mortality
BIA 2-093 600 mg BIA 2-093 1200 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 100 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 300 mg Phenytoin 100 mg Phenytoin 300 mg BIA 2-093 600 mg + Phenytoin 300 mg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
BIA 2-093 600 mg BIA 2-093 1200 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 100 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 300 mg Phenytoin 100 mg Phenytoin 300 mg BIA 2-093 600 mg + Phenytoin 300 mg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   0/16 (0.00%)   0/16 (0.00%)   0/16 (0.00%)   0/32 (0.00%)   0/16 (0.00%)   0/16 (0.00%)   0/16 (0.00%) 
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
BIA 2-093 600 mg BIA 2-093 1200 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 100 mg BIA 2-093 1200 mg + Phenytoin 300 mg Phenytoin 100 mg Phenytoin 300 mg BIA 2-093 600 mg + Phenytoin 300 mg
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   3/16 (18.75%)   12/16 (75.00%)   7/16 (43.75%)   27/32 (84.38%)   7/16 (43.75%)   10/16 (62.50%)   8/16 (50.00%) 
Cardiac disorders               
Palpitations  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders               
Ear pain  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Eye disorders               
Diplopia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pupils unequal  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders               
Abdominal distension  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Diarrheoa  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dyspepsia  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  3/32 (9.38%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Oral pain  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Toothache  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Abdominal discomfort  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Constipation  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Abdominal pain  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dry mouth  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dry throat  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Dysguesia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Lip dry  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Nausea  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Tooth abscess  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Vomiting  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
General disorders               
Fatigue  0/16 (0.00%)  3/16 (18.75%)  1/16 (6.25%)  3/32 (9.38%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%) 
Feeling drunk  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Feeling hot  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Hot flush  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Local swelling  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Feeling cold  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Vessel puncture site reaction  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Immune system disorders               
Hypersensitivity  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Hypersensitivity syndrome  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications               
Injury  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Investigations               
Body temperature increased  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Blood chloride decreased  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Blood sodium decreased  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
white blood cell count increased  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders               
Decreased appetite  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Increased appetite  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders               
Bone swelling  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Muscle spasms  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  3/32 (9.38%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Musculoskeletal stiffness  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Myalgia  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Back pain  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Joint swelling  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Muscular weakness  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%) 
Pain  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Sensation of heaviness  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Pain in extremity  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Nervous system disorders               
Disturbance in attention  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  3/32 (9.38%)  0/16 (0.00%)  3/16 (18.75%)  2/16 (12.50%) 
Dizziness  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  10/32 (31.25%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%) 
Headache  0/16 (0.00%)  3/16 (18.75%)  2/16 (12.50%)  8/32 (25.00%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Insomnia  2/16 (12.50%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Paraesthesia oral  1/16 (6.25%)  3/16 (18.75%)  0/16 (0.00%)  4/32 (12.50%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Somnolence  1/16 (6.25%)  7/16 (43.75%)  4/16 (25.00%)  11/32 (34.38%)  6/16 (37.50%)  1/16 (6.25%)  3/16 (18.75%) 
Tremor  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Vision blurred  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Paraesthesia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Sensory disturbance  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Psychiatric disorders               
Anxiety  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Erection increased  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Euphoric mood  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Irritability  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Renal and urinary disorders               
Nocturia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders               
cough  0/16 (0.00%)  2/16 (12.50%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Nasal congestion  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pharyngolaryngeal pain  0/16 (0.00%)  3/16 (18.75%)  1/16 (6.25%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Rhinorrhoea  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  0/32 (0.00%)  1/16 (6.25%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Aphonia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Sinus congestion  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/32 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Throat irritation  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders               
Alopecia  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Erythema  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  3/32 (9.38%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Hair disorder  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Pruritus  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  2/32 (6.25%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
Rash  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  5/32 (15.63%)  0/16 (0.00%)  1/16 (6.25%)  0/16 (0.00%) 
Rash generalised  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  1/32 (3.13%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%)  0/16 (0.00%) 
1
Term from vocabulary, MedDRA 9.1
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Name/Title: Head of Clinical Research
Organization: Bial – Portela & Cª, S.A.
Phone: +351 229 866 100
Responsible Party: Bial - Portela C S.A.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02283827     History of Changes
Other Study ID Numbers: BIA-2093-121
First Submitted: November 3, 2014
First Posted: November 5, 2014
Results First Submitted: December 1, 2014
Results First Posted: December 18, 2014
Last Update Posted: December 18, 2014