Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 1 of 1 for:    WRAP-IT
Previous Study | Return to List | Next Study

World-wide Randomized Antibiotic Envelope Infection Prevention Trial (WRAP-IT)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02277990
Recruitment Status : Completed
First Posted : October 29, 2014
Results First Posted : October 24, 2019
Last Update Posted : November 5, 2019
Sponsor:
Collaborator:
The Cleveland Clinic
Information provided by (Responsible Party):
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Single (Participant);   Primary Purpose: Prevention
Condition CIED Related Infection
Intervention Device: TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope
Enrollment 7075
Recruitment Details  
Pre-assignment Details There were 92 total patients that were enrolled into the study, but not randomized. After enrollment, but prior to randomization, 2 patients died, 31 patients were found to not meet eligibility criteria, 50 patients withdrew, 1 investigator withdrew the patient and 8 patients had an other or unknown reason for not being randomized.
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
Period Title: Overall Study
Started [1] 3495 3488
Completed [2] 3129 3112
Not Completed 366 376
Reason Not Completed
Death             170             188
Withdrawal by Subject             64             53
Physician Decision             40             34
Lost to Follow-up             66             69
Had other reason             26             32
[1]
Randomized: Per the study protocol, only randomized subjects are included in the analysis cohort.
[2]
Definition of completed is that subject was followed to 12 months
Arm/Group Title TYRX Envelope Control Total
Hide Arm/Group Description

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 3495 3488 6983
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 3490 participants 3485 participants 6975 participants
70.0  (12.6) 70.1  (12.4) 70.1  (12.5)
[1]
Measure Analysis Population Description: 8 participants did not complete a baseline characteristics form
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
Female
997
  28.5%
976
  28.0%
1973
  28.3%
Male
2498
  71.5%
2512
  72.0%
5010
  71.7%
Race (NIH/OMB)   [1] 
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 3490 participants 3485 participants 6975 participants
American Indian or Alaska Native
8
   0.2%
4
   0.1%
12
   0.2%
Asian
97
   2.8%
91
   2.6%
188
   2.7%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
9
   0.3%
7
   0.2%
16
   0.2%
Black or African American
202
   5.8%
207
   5.9%
409
   5.9%
White
2698
  77.3%
2691
  77.2%
5389
  77.3%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
476
  13.6%
485
  13.9%
961
  13.8%
[1]
Measure Analysis Population Description: 8 participants did not complete a baseline characteristics form
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Singapore Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
11 8 19
United States Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
2440 2441 4881
Malaysia Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
42 41 83
Portugal Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
20 17 37
Greece Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
45 43 88
Saudi Arabia Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
11 10 21
Austria Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
29 29 58
Netherlands Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
70 69 139
Sweden Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
45 47 92
China Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
18 19 37
Poland Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
18 16 34
Slovakia Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
29 31 60
Chile Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
2 3 5
France Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
94 94 188
United Kingdom Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
135 141 276
Switzerland Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
30 33 63
Spain Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
52 48 100
Canada Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
131 131 262
Belgium Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
36 35 71
Norway Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
32 32 64
Finland Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
24 23 47
Denmark Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
34 36 70
Italy Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
88 86 174
Israel Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
47 44 91
Germany Number Analyzed 3495 participants 3488 participants 6983 participants
12 11 23
1.Primary Outcome
Title 12 Month Kaplan-Meier Estimate of Major CIED Infection Rate
Hide Description

CIED infections are defined as (1) superficial cellulitis in the region of the CIED pocket with wound dehiscence, erosion, or purulent drainage, (2) deep incisional or organ/space (generator pocket) surgical site infection that meets the Centers for Disease Control and Prevention criteria, independent from time of surgery, (3) persistent bacteremia, or (4) endocarditis.

Major CIED infections are defined as a CIED infection resulting in one or more of the following:

  • CIED system removal
  • Any invasive procedure (e.g. pocket opened) without system removal
  • Treatment with antibiotic therapy if the subject is not a candidate for system removal and infection recurrence after completion of antibiotic therapy or evidence of deep infection with wound dehiscence, erosion, or purulent drainage
  • Death
Time Frame Implant to 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description:

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
Overall Number of Participants Analyzed 3495 3488
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of subjects
0.7
(0.5 to 1.1)
1.2
(0.9 to 1.7)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection TYRX Envelope, Control
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0406
Comments The 0.05 critical value for assessing the primary endpoint was adjusted to 0.0488, to account for a planned interim analysis.
Method Regression, Cox
Comments The Cox regression was stratified according to device type (pacemaker or CRT-P vs. ICD or CRT-D).
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.60
Confidence Interval (2-Sided) 95.12%
0.36 to 0.98
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title 12 Month Kaplan-Meier Estimate of Major or Minor CIED Infection
Hide Description Major CIED infections are defined above. Minor CIED infections are defined as CIED infections that do not meet the definition of a major CIED infection
Time Frame Implant to 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description:

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
Overall Number of Participants Analyzed 3495 3488
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of subjects
1.4
(1.1 to 2.0)
2.2
(1.8 to 2.8)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection TYRX Envelope, Control
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0248
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.67
Confidence Interval (2-Sided) 95.12%
0.47 to 0.96
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title 12 Month Kaplan-Meier Estimate of a CIED Procedure Related or System Related Complication
Hide Description
  • A CIED system related event is defined as an adverse event related to the CIED system which includes the device, leads, implant tool(s), programmer, or TYRX envelope (if applicable)
  • A CIED procedure related event is defined as an adverse event that occurs due to any procedure related to the implantation or surgical modification of the system including the TYRX envelope (if applicable)
  • A procedure or system related complication is defined as an adverse event related to a CIED procedure or the CIED system that results in at least one of the following:

Death,Termination of significant device function, Invasive intervention

Time Frame Implant to 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Per the Statistical Analysis Plan, the statistical inference for this objective was based on the As-Treated cohort instead of the Intention-to-Treat cohort. Per the cohort definition, subjects are analyzed based on the treatment (envelope or no envelope) and the device class (low or high power) that was actually received.
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description:

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
Overall Number of Participants Analyzed 3396 3507
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of subjects
6.0 6.9
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection TYRX Envelope, Control
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Non-Inferiority
Comments The non-inferiority test was performed on the as-treated cohort, per the statistical analysis plan. The non-inferiority margin for the hazard ratio was 1.33 (i.e., the hazard ratio for complications in the envelope group vs. the control group must be significantly lower than 1.33).
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.01
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.93
Confidence Interval (2-Sided) 95.12%
0.77 to 1.12
Estimation Comments [Not Specified]
4.Secondary Outcome
Title Kaplan-Meier Estimate of a Major Infection Throughout Follow-up
Hide Description

CIED infections are defined as (1) superficial cellulitis in the region of the CIED pocket with wound dehiscence, erosion, or purulent drainage, (2) deep incisional or organ/space (generator pocket) surgical site infection that meets the Centers for Disease Control and Prevention criteria, independent from time of surgery, (3) persistent bacteremia, or (4) endocarditis.

Major CIED infections are defined as a CIED infection resulting in one or more of the following:

  • CIED system removal
  • Any invasive procedure (e.g. pocket opened) without system removal
  • Treatment with antibiotic therapy if the subject is not a candidate for system removal and infection recurrence after completion of antibiotic therapy or evidence of deep infection with wound dehiscence, erosion, or purulent drainage
  • Death
Time Frame Throughout study follow-up Kaplan-Meier Estimate is at 36 Months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description:

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
Overall Number of Participants Analyzed 3495 3488
Measure Type: Number
Number (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: Percentage of subjects
1.3
(0.09 to 2.0)
1.9
(1.4 to 2.6)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection TYRX Envelope, Control
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0402
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.63
Confidence Interval (2-Sided) 95.12%
0.40 to 0.98
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame Assessed from baseline visit to 36-month follow-up visit
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title TYRX Envelope Control
Hide Arm/Group Description

The Medtronic TYRX Absorbable Antibacterial Envelope is an absorbable sterile prosthesis designed to hold a pacemaker pulse generator or defibrillator to create a stable environment when implanted in the body. The purpose of the absorbable coating is to act as a carrier for the antimicrobial agents.

TYRX Absorbable Antibacterial Envelope

No TYRX envelope, bare CIED
All-Cause Mortality
TYRX Envelope Control
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   349/3495 (9.99%)   365/3488 (10.46%) 
Hide Serious Adverse Events
TYRX Envelope Control
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1553/3495 (44.43%)   1548/3488 (44.38%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia  1  28/3495 (0.80%)  26/3488 (0.75%) 
Anaemia folate deficiency  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Autoimmune haemolytic anaemia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Coagulopathy  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Disseminated intravascular coagulation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Haemolytic anaemia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Haemorrhagic anaemia  1  9/3495 (0.26%)  3/3488 (0.09%) 
Immune thrombocytopenic purpura  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Iron deficiency anaemia  1  4/3495 (0.11%)  10/3488 (0.29%) 
Microcytic anaemia  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Neutropenia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Normocytic anaemia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pancytopenia  1  4/3495 (0.11%)  0/3488 (0.00%) 
Thrombocytopenia  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Acute left ventricular failure  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Acute myocardial infarction  1  32/3495 (0.92%)  35/3488 (1.00%) 
Angina pectoris  1  20/3495 (0.57%)  29/3488 (0.83%) 
Angina unstable  1  15/3495 (0.43%)  10/3488 (0.29%) 
Aortic valve disease  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Aortic valve incompetence  1  4/3495 (0.11%)  0/3488 (0.00%) 
Aortic valve stenosis  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Arrhythmia  1  5/3495 (0.14%)  8/3488 (0.23%) 
Arrhythmia supraventricular  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Atrial fibrillation  1  127/3495 (3.63%)  136/3488 (3.90%) 
Atrial flutter  1  21/3495 (0.60%)  18/3488 (0.52%) 
Atrial tachycardia  1  6/3495 (0.17%)  6/3488 (0.17%) 
Atrial thrombosis  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bundle branch block left  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac arrest  1  36/3495 (1.03%)  23/3488 (0.66%) 
Cardiac asthma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac disorder  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Cardiac failure  1  131/3495 (3.75%)  131/3488 (3.76%) 
Cardiac failure acute  1  35/3495 (1.00%)  48/3488 (1.38%) 
Cardiac failure chronic  1  14/3495 (0.40%)  26/3488 (0.75%) 
Cardiac failure congestive  1  186/3495 (5.32%)  200/3488 (5.73%) 
Cardiac perforation  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac tamponade  1  3/3495 (0.09%)  5/3488 (0.14%) 
Cardiac valve disease  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Cardio-respiratory arrest  1  13/3495 (0.37%)  10/3488 (0.29%) 
Cardiogenic shock  1  18/3495 (0.52%)  15/3488 (0.43%) 
Cardiomyopathy  1  19/3495 (0.54%)  15/3488 (0.43%) 
Cardiomyopathy alcoholic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiopulmonary failure  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiorenal syndrome  1  2/3495 (0.06%)  6/3488 (0.17%) 
Cardiovascular disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Chronic left ventricular failure  1  5/3495 (0.14%)  4/3488 (0.11%) 
Congestive cardiomyopathy  1  0/3495 (0.00%)  6/3488 (0.17%) 
Coronary artery disease  1  32/3495 (0.92%)  32/3488 (0.92%) 
Coronary artery insufficiency  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Coronary artery occlusion  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Coronary artery stenosis  1  1/3495 (0.03%)  3/3488 (0.09%) 
Hypertensive heart disease  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Intracardiac thrombus  1  0/3495 (0.00%)  6/3488 (0.17%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  9/3495 (0.26%)  18/3488 (0.52%) 
Left ventricular dysfunction  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Left ventricular failure  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Mitral valve disease  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Mitral valve incompetence  1  8/3495 (0.23%)  11/3488 (0.32%) 
Mitral valve stenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Myocardial infarction  1  11/3495 (0.31%)  10/3488 (0.29%) 
Myocardial ischaemia  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Palpitations  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Pericardial effusion  1  11/3495 (0.31%)  7/3488 (0.20%) 
Pulseless electrical activity  1  4/3495 (0.11%)  1/3488 (0.03%) 
Rheumatic heart disease  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Right atrial dilatation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Right ventricular failure  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Sinus node dysfunction  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Supraventricular tachycardia  1  5/3495 (0.14%)  8/3488 (0.23%) 
Tachyarrhythmia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Tachycardia  1  9/3495 (0.26%)  6/3488 (0.17%) 
Torsade de pointes  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Tricuspid valve incompetence  1  4/3495 (0.11%)  1/3488 (0.03%) 
Ventricular arrhythmia  1  19/3495 (0.54%)  10/3488 (0.29%) 
Ventricular extrasystoles  1  2/3495 (0.06%)  7/3488 (0.20%) 
Ventricular fibrillation  1  22/3495 (0.63%)  26/3488 (0.75%) 
Ventricular tachyarrhythmia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ventricular tachycardia  1  92/3495 (2.63%)  92/3488 (2.64%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Adenomatous polyposis coli  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Atrial septal defect  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Congenital aortic valve stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hypertrophic cardiomyopathy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Myotonic dystrophy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Phimosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pyloric stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ear and labyrinth disorders     
Deafness neurosensory  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Meniere's disease  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Otosclerosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Vertigo  1  1/3495 (0.03%)  4/3488 (0.11%) 
Vertigo labyrinthine  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Goitre  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hyperparathyroidism  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hyperthyroidism  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hypothyroidism  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Thyroid mass  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Toxic nodular goitre  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Eye disorders     
Cataract  1  21/3495 (0.60%)  15/3488 (0.43%) 
Cataract nuclear  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Conjunctival haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Diplopia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ectropion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Entropion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Exfoliation syndrome  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Eye haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Glaucoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lens dislocation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Retinal artery occlusion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Retinal oedema  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Strabismus  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Visual impairment  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal compartment syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Abdominal discomfort  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Abdominal hernia  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Abdominal incarcerated hernia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Abdominal pain  1  5/3495 (0.14%)  9/3488 (0.26%) 
Abdominal pain lower  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Abdominal pain upper  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Abdominal wall haematoma  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Acute abdomen  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Alcoholic pancreatitis  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Anal fistula  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ascites  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Barrett's oesophagus  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Colitis  1  4/3495 (0.11%)  6/3488 (0.17%) 
Colitis ischaemic  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Colitis ulcerative  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Diarrhoea  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Dieulafoy's vascular malformation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Diverticular perforation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Diverticulum  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Diverticulum intestinal  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Diverticulum oesophageal  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Duodenal ulcer  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dyspepsia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dysphagia  1  1/3495 (0.03%)  8/3488 (0.23%) 
Enteritis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Enterocele  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Enterocolitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Faecaloma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gallstone ileus  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gastric haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gastric hypomotility  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gastric perforation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gastritis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gastritis erosive  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gastroduodenitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  20/3495 (0.57%)  33/3488 (0.95%) 
Gastrointestinal vascular malformation haemorrhagic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  4/3495 (0.11%)  1/3488 (0.03%) 
Gingival bleeding  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Haematochezia  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Haemorrhoids  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hiatus hernia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ileal perforation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ileus  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Incarcerated umbilical hernia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Inguinal hernia  1  7/3495 (0.20%)  19/3488 (0.54%) 
Inguinal hernia strangulated  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Inguinal hernia, obstructive  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Intestinal obstruction  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Intestinal perforation  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Intestinal polyp  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Intra-abdominal haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Irritable bowel syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Large intestinal obstruction  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Large intestine polyp  1  3/3495 (0.09%)  5/3488 (0.14%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  5/3495 (0.14%)  3/3488 (0.09%) 
Melaena  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Mouth haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nausea  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Obstructive pancreatitis  1  1/3495 (0.03%)  4/3488 (0.11%) 
Oesophageal food impaction  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oesophageal motility disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oesophageal obstruction  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Oesophageal stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oesophageal ulcer haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pancreatic pseudocyst  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pancreatitis  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Pancreatitis acute  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Pancreatitis relapsing  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Peptic ulcer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Peptic ulcer haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Peritoneal haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Proctalgia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rectal discharge  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rectal haemorrhage  1  5/3495 (0.14%)  2/3488 (0.06%) 
Retroperitoneal haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Retroperitoneal haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Small intestinal obstruction  1  12/3495 (0.34%)  7/3488 (0.20%) 
Spigelian hernia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Umbilical hernia  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  7/3495 (0.20%)  8/3488 (0.23%) 
Vomiting  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
General disorders     
Accidental death  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Adverse drug reaction  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Asthenia  1  8/3495 (0.23%)  5/3488 (0.14%) 
Cardiac death  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Catheter site haematoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Chest discomfort  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Chest pain  1  23/3495 (0.66%)  34/3488 (0.97%) 
Complication associated with device  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Complication of device insertion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Death  1  37/3495 (1.06%)  32/3488 (0.92%) 
Device embolisation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Fatigue  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Gait disturbance  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
General physical health deterioration  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Generalised oedema  1  0/3495 (0.00%)  4/3488 (0.11%) 
Hernia  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Impaired healing  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site bruising  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site dehiscence  1  4/3495 (0.11%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site dermatitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site discharge  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site erosion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site erythema  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site haematoma  1  29/3495 (0.83%)  25/3488 (0.72%) 
Implant site haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Implant site irritation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site pain  1  10/3495 (0.29%)  17/3488 (0.49%) 
Implant site swelling  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Incarcerated hernia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Inflammation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Malaise  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Mass  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Medical device discomfort  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Medical device site joint pain  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Mucosal inflammation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Multiple organ dysfunction syndrome  1  4/3495 (0.11%)  5/3488 (0.14%) 
Non-cardiac chest pain  1  13/3495 (0.37%)  14/3488 (0.40%) 
Oedema  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oedema peripheral  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Pacemaker syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Peripheral swelling  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Phantom shocks  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Polyp  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pyrexia  1  5/3495 (0.14%)  5/3488 (0.14%) 
Sudden cardiac death  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Sudden death  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Terminal state  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Ulcer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Vascular stent stenosis  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Vascular stent thrombosis  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Hepatobiliary disorders     
Autoimmune hepatitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bile duct stenosis  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Bile duct stone  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Biliary colic  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Biliary dyskinesia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cholangitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cholecystitis  1  8/3495 (0.23%)  0/3488 (0.00%) 
Cholecystitis acute  1  3/3495 (0.09%)  5/3488 (0.14%) 
Cholecystitis chronic  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Cholelithiasis  1  9/3495 (0.26%)  7/3488 (0.20%) 
Hepatic cirrhosis  1  1/3495 (0.03%)  3/3488 (0.09%) 
Hepatic congestion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hepatic cyst  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatic lesion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatic mass  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatitis  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatitis acute  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatitis alcoholic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hepatorenal syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hyperbilirubinaemia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Jaundice cholestatic  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Liver injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Non-alcoholic steatohepatitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic reaction  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Anaphylactic shock  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Drug hypersensitivity  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Hypersensitivity  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Sarcoidosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Infections and infestations     
Abdominal abscess  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Abdominal infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Abdominal sepsis  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Abscess  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Abscess limb  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Abscess neck  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Acute sinusitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Appendicitis  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Arteriovenous graft site infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Arthritis bacterial  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Bacteraemia  1  7/3495 (0.20%)  2/3488 (0.06%) 
Biliary sepsis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Breast cellulitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bronchitis  1  11/3495 (0.31%)  15/3488 (0.43%) 
Bronchitis bacterial  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bronchitis viral  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cellulitis  1  31/3495 (0.89%)  41/3488 (1.18%) 
Chronic sinusitis  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Citrobacter sepsis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Clostridium difficile colitis  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Clostridium difficile infection  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Cryptosporidiosis infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cystitis  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Dengue fever  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Device related infection  1  6/3495 (0.17%)  12/3488 (0.34%) 
Device related sepsis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Diabetic gangrene  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Diarrhoea infectious  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Diverticulitis  1  8/3495 (0.23%)  11/3488 (0.32%) 
Emphysematous cholecystitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Endocarditis  1  6/3495 (0.17%)  9/3488 (0.26%) 
Endocarditis staphylococcal  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Enterobacter sepsis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Enterococcal bacteraemia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Enterococcal infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Enterococcal sepsis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Epididymitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Erysipelas  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Escherichia bacteraemia  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Escherichia pyelonephritis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Escherichia urinary tract infection  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Gangrene  1  5/3495 (0.14%)  2/3488 (0.06%) 
Gastroenteritis  1  9/3495 (0.26%)  5/3488 (0.14%) 
Gastroenteritis viral  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Gastrointestinal infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Graft infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Groin abscess  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Groin infection  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatitis C  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Herpes sepsis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Herpes zoster  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site cellulitis  1  2/3495 (0.06%)  5/3488 (0.14%) 
Implant site infection  1  24/3495 (0.69%)  44/3488 (1.26%) 
Incision site cellulitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Infected dermal cyst  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Infected skin ulcer  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Infection  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Infectious colitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Influenza  1  19/3495 (0.54%)  13/3488 (0.37%) 
Infusion site infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Intestinal sepsis  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Kidney infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Klebsiella bacteraemia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Labyrinthitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lemierre syndrome  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Liver abscess  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Localised infection  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Lower respiratory tract infection  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Lung infection  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Mediastinitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Meningitis viral  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Metapneumovirus infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Neutropenic sepsis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Oesophageal candidiasis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Orchitis  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Osler's nodes  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Osteomyelitis  1  6/3495 (0.17%)  4/3488 (0.11%) 
Osteomyelitis chronic  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Parotitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Perirectal abscess  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Peritonitis bacterial  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pharyngitis streptococcal  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pneumococcal bacteraemia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pneumonia  1  118/3495 (3.38%)  112/3488 (3.21%) 
Pneumonia bacterial  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumonia influenzal  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumonia klebsiella  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pneumonia legionella  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Pneumonia pseudomonal  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumonia respiratory syncytial viral  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumonia staphylococcal  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Pneumonia streptococcal  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumonia viral  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Post procedural infection  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Psoas abscess  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary sepsis  1  8/3495 (0.23%)  13/3488 (0.37%) 
Pyelonephritis  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Pyelonephritis acute  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Pyuria  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Respiratory syncytial virus infection  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Respiratory tract infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Retroperitoneal abscess  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rhinovirus infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Sepsis  1  23/3495 (0.66%)  20/3488 (0.57%) 
Septic shock  1  11/3495 (0.31%)  9/3488 (0.26%) 
Staphylococcal bacteraemia  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Staphylococcal infection  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Staphylococcal sepsis  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Stitch abscess  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Stoma site cellulitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Streptococcal bacteraemia  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Streptococcal sepsis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Subcutaneous abscess  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Syphilis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Tooth abscess  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Tooth infection  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Tracheostomy infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Upper respiratory tract infection  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Urinary tract infection  1  52/3495 (1.49%)  57/3488 (1.63%) 
Urinary tract infection pseudomonal  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Urosepsis  1  15/3495 (0.43%)  17/3488 (0.49%) 
Varicella zoster virus infection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Viral infection  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Vulvovaginal candidiasis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Wound infection  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Wound infection bacterial  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Wound infection pseudomonas  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Wound infection staphylococcal  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Accidental overdose  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Anaemia postoperative  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Ankle fracture  1  4/3495 (0.11%)  7/3488 (0.20%) 
Arteriovenous fistula maturation failure  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Back injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bone contusion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac procedure complication  1  11/3495 (0.31%)  9/3488 (0.26%) 
Cardiac vein dissection  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac vein perforation  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Cervical vertebral fracture  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Clavicle fracture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Compression fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Concussion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Contusion  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Coronary artery restenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Craniocerebral injury  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Device deployment issue  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Device difficult to use  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Device use issue  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Dislocation of sternum  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Eye injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Facial bones fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Fall  1  9/3495 (0.26%)  12/3488 (0.34%) 
Femoral neck fracture  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Femur fracture  1  9/3495 (0.26%)  7/3488 (0.20%) 
Foot fracture  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Fractured sacrum  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Graft thrombosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gun shot wound  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hand fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Head injury  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Heat exhaustion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hip fracture  1  15/3495 (0.43%)  11/3488 (0.32%) 
Humerus fracture  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Incision site haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Incision site haemorrhage  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Incisional hernia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Intentional overdose  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Jaw fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Joint dislocation  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Laceration  1  6/3495 (0.17%)  5/3488 (0.14%) 
Limb fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lower limb fracture  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Meniscus injury  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Mouth injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Multiple fractures  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Multiple injuries  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Muscle strain  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Overdose  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Pelvic fracture  1  9/3495 (0.26%)  5/3488 (0.14%) 
Periprosthetic fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pocket erosion  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Post-traumatic pain  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Postoperative ileus  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Postoperative respiratory failure  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Procedural complication  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Procedural haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Procedural hypotension  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Procedural pain  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Procedural pneumothorax  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Radiation proctitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Radius fracture  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Rectal laceration postoperative  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Rib fracture  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Road traffic accident  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Sacroiliac fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Scar  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Scrotal haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Sedation complication  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Skin scar contracture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Spinal compression fracture  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Splenic rupture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Subarachnoid haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Subarachnoid haemorrhage  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Subdural haematoma  1  12/3495 (0.34%)  11/3488 (0.32%) 
Tendon rupture  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Thoracic vertebral fracture  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Tibia fracture  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Toxicity to various agents  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Twiddler's syndrome  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Ulna fracture  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Upper limb fracture  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Urinary tract stoma complication  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Vascular access site dissection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Vena cava injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Wound  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Wound dehiscence  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Wrist fracture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Investigations     
Anticoagulation drug level above therapeutic  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Anticoagulation drug level below therapeutic  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Blood glucose decreased  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Blood potassium increased  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Blood pressure increased  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac output decreased  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Colonoscopy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ejection fraction decreased  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Electrocardiogram T wave inversion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Femoral bruit  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Haemoglobin decreased  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Heart rate irregular  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatic enzyme increased  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Influenza A virus test positive  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
International normalised ratio fluctuation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Platelet count decreased  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Prothrombin time prolonged  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pulse absent  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Transaminases increased  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Decreased appetite  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dehydration  1  10/3495 (0.29%)  12/3488 (0.34%) 
Diabetes mellitus  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Diabetic ketoacidosis  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Electrolyte imbalance  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Failure to thrive  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Fluid overload  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Gout  1  4/3495 (0.11%)  4/3488 (0.11%) 
Hypercalcaemia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hyperglycaemia  1  6/3495 (0.17%)  3/3488 (0.09%) 
Hyperkalaemia  1  1/3495 (0.03%)  8/3488 (0.23%) 
Hypervolaemia  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Hypoglycaemia  1  9/3495 (0.26%)  7/3488 (0.20%) 
Hypokalaemia  1  4/3495 (0.11%)  4/3488 (0.11%) 
Hypomagnesaemia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Hyponatraemia  1  8/3495 (0.23%)  3/3488 (0.09%) 
Hypovolaemia  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Lactic acidosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Malnutrition  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Obesity  1  5/3495 (0.14%)  3/3488 (0.09%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia  1  10/3495 (0.29%)  11/3488 (0.32%) 
Arthritis  1  8/3495 (0.23%)  3/3488 (0.09%) 
Arthropathy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Back pain  1  6/3495 (0.17%)  5/3488 (0.14%) 
Bursitis  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Chondropathy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Compartment syndrome  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dupuytren's contracture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Facial asymmetry  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Foot deformity  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Fracture nonunion  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Gouty arthritis  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Intervertebral disc degeneration  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Intervertebral disc protrusion  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Joint contracture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Joint stiffness  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lumbar spinal stenosis  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Muscular weakness  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Musculoskeletal chest pain  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Musculoskeletal pain  1  5/3495 (0.14%)  1/3488 (0.03%) 
Neck pain  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Osteitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Osteoarthritis  1  34/3495 (0.97%)  46/3488 (1.32%) 
Osteolysis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Osteonecrosis  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Pain in extremity  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Polymyalgia rheumatica  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Rheumatoid arthritis  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome  1  3/3495 (0.09%)  10/3488 (0.29%) 
Spinal column stenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Spinal osteoarthritis  1  3/3495 (0.09%)  5/3488 (0.14%) 
Spondylolisthesis  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Tendonitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Tenosynovitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Torticollis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Trigger finger  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Adenocarcinoma  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Adenocarcinoma of colon  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
B-cell lymphoma  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
B precursor type acute leukaemia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Basal cell carcinoma  1  4/3495 (0.11%)  12/3488 (0.34%) 
Benign neoplasm of bladder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Benign neoplasm of prostate  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Benign renal neoplasm  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bile duct adenocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bile duct cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bladder cancer  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Bladder cancer recurrent  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bladder neoplasm  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bladder transitional cell carcinoma recurrent  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bone cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bowen's disease  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Brain neoplasm  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Breast cancer  1  6/3495 (0.17%)  4/3488 (0.11%) 
Breast cancer metastatic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cholangiocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Cholesteatoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Colon adenoma  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Colon cancer  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Colon cancer recurrent  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Colorectal adenocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Colorectal cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Endometrial adenocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gallbladder cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Gastric cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Gastrointestinal stromal tumour  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Glioblastoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Haemangioma of liver  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatic cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hepatocellular carcinoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hodgkin's disease  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Laryngeal cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lip neoplasm malignant stage unspecified  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lipoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lung adenocarcinoma  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Lung cancer metastatic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lung carcinoma cell type unspecified recurrent  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lung neoplasm  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Lung neoplasm malignant  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Lung squamous cell carcinoma stage IV  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lymphoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Malignant melanoma  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Malignant melanoma in situ  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Malignant neoplasm of ampulla of Vater  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Malignant pleural effusion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Meningioma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Metastases to bone  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Metastatic neoplasm  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Metastatic renal cell carcinoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Metastatic squamous cell carcinoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Myelodysplastic syndrome  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Nasal neoplasm  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nasopharyngeal cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Neoplasm  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Neoplasm malignant  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Neoplasm skin  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Neurilemmoma benign  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Neuroendocrine carcinoma  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Non-Hodgkin's lymphoma  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Non-small cell lung cancer  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Non-small cell lung cancer metastatic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Oesophageal adenocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Oesophageal cancer metastatic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oesophageal carcinoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ovarian cancer metastatic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pancreatic carcinoma  1  5/3495 (0.14%)  0/3488 (0.00%) 
Pancreatic carcinoma metastatic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Papillary thyroid cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Parathyroid tumour benign  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Prostate cancer  1  11/3495 (0.31%)  7/3488 (0.20%) 
Prostate cancer metastatic  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Rectal adenocarcinoma  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Rectal cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rectal cancer metastatic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Renal cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Renal cell carcinoma  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Renal cell carcinoma stage II  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Salivary gland neoplasm  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Sarcoma metastatic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Skin cancer  1  2/3495 (0.06%)  5/3488 (0.14%) 
Small cell lung cancer metastatic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Squamous cell carcinoma  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Squamous cell carcinoma of lung  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Squamous cell carcinoma of skin  1  0/3495 (0.00%)  5/3488 (0.14%) 
T-cell lymphoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Testis cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Throat cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Tongue neoplasm malignant stage unspecified  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Transitional cell cancer of the renal pelvis and ureter  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Transitional cell carcinoma  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Ureteral neoplasm  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ureteric cancer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Uterine cancer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Vulval cancer stage 0  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Altered state of consciousness  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Amnesia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Aphasia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Ataxia  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Autonomic nervous system imbalance  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Brain injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Carotid artery disease  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Carotid artery occlusion  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Carotid artery stenosis  1  5/3495 (0.14%)  4/3488 (0.11%) 
Carpal tunnel syndrome  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Cerebral artery occlusion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cerebral haemorrhage  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Cerebral infarction  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Cerebrovascular accident  1  34/3495 (0.97%)  26/3488 (0.75%) 
Cognitive disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dementia  1  5/3495 (0.14%)  2/3488 (0.06%) 
Dementia Alzheimer's type  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Dementia with Lewy bodies  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Diabetic neuropathy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Dizziness  1  6/3495 (0.17%)  8/3488 (0.23%) 
Dizziness postural  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Dysarthria  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Embolic stroke  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Encephalopathy  1  4/3495 (0.11%)  4/3488 (0.11%) 
Facial paralysis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Focal dyscognitive seizures  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Haemorrhage intracranial  1  5/3495 (0.14%)  1/3488 (0.03%) 
Haemorrhagic stroke  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Headache  1  5/3495 (0.14%)  2/3488 (0.06%) 
Hemiparesis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hemiplegia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hemiplegic migraine  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hepatic encephalopathy  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Hydrocephalus  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hypoaesthesia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Intracranial mass  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Intracranial pressure increased  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Intraneural cyst  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ischaemic stroke  1  2/3495 (0.06%)  11/3488 (0.32%) 
Lacunar infarction  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lacunar stroke  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Loss of consciousness  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Lumbar radiculopathy  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Metabolic encephalopathy  1  4/3495 (0.11%)  1/3488 (0.03%) 
Migraine  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Myelomalacia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Myelopathy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Neurodegenerative disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Paraesthesia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Parkinson's disease  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Peroneal nerve palsy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Polyneuropathy alcoholic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Post herpetic neuralgia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Presyncope  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
Restless legs syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Sciatica  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Seizure  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Seizure like phenomena  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Syncope  1  24/3495 (0.69%)  28/3488 (0.80%) 
Thalamic infarction  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Transient ischaemic attack  1  26/3495 (0.74%)  16/3488 (0.46%) 
Tremor  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Trigeminal neuralgia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Unresponsive to stimuli  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
VIth nerve paralysis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions     
Delivery  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pregnancy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Product Issues     
Device battery issue  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Device breakage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Device capturing issue  1  9/3495 (0.26%)  9/3488 (0.26%) 
Device connection issue  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Device dislocation  1  3/3495 (0.09%)  4/3488 (0.11%) 
Device electrical impedance issue  1  5/3495 (0.14%)  6/3488 (0.17%) 
Device end of service  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Device extrusion  1  1/3495 (0.03%)  5/3488 (0.14%) 
Device failure  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Device inappropriate shock delivery  1  6/3495 (0.17%)  11/3488 (0.32%) 
Device lead damage  1  19/3495 (0.54%)  24/3488 (0.69%) 
Device lead issue  1  7/3495 (0.20%)  11/3488 (0.32%) 
Device loosening  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Device malfunction  1  10/3495 (0.29%)  14/3488 (0.40%) 
Device pacing issue  1  16/3495 (0.46%)  6/3488 (0.17%) 
Device stimulation issue  1  11/3495 (0.31%)  20/3488 (0.57%) 
Implant subsidence  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lead dislodgement  1  39/3495 (1.12%)  37/3488 (1.06%) 
Oversensing  1  1/3495 (0.03%)  10/3488 (0.29%) 
Thrombosis in device  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Undersensing  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Psychiatric disorders     
Alcohol abuse  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bipolar disorder  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bipolar I disorder  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Confusional state  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Delirium  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Depression  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Hallucination, visual  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Intentional self-injury  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Mental status changes  1  9/3495 (0.26%)  9/3488 (0.26%) 
Psychotic disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Schizoaffective disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Substance-induced psychotic disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Suicidal behaviour  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Suicidal ideation  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Suicide attempt  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Renal and urinary disorders     
Acute kidney injury  1  66/3495 (1.89%)  72/3488 (2.06%) 
Bladder neck obstruction  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bladder outlet obstruction  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Calculus bladder  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Calculus urethral  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Calculus urinary  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Chronic kidney disease  1  3/3495 (0.09%)  7/3488 (0.20%) 
End stage renal disease  1  3/3495 (0.09%)  5/3488 (0.14%) 
Haematuria  1  4/3495 (0.11%)  5/3488 (0.14%) 
Hydronephrosis  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Myeloma cast nephropathy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Nephrolithiasis  1  5/3495 (0.14%)  5/3488 (0.14%) 
Nephropathy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nephropathy toxic  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Nephrotic syndrome  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary renal syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Renal aneurysm  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Renal artery stenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Renal embolism  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Renal failure  1  8/3495 (0.23%)  11/3488 (0.32%) 
Renal haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Renal impairment  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Renal mass  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Tubulointerstitial nephritis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ureterolithiasis  1  4/3495 (0.11%)  6/3488 (0.17%) 
Urethral disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Urethral stenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Urinary bladder polyp  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Urinary retention  1  5/3495 (0.14%)  7/3488 (0.20%) 
Urinary tract obstruction  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Reproductive system and breast disorders     
Benign prostatic hyperplasia  1  9/3495 (0.26%)  7/3488 (0.20%) 
Breast mass  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cervical dysplasia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Dysfunctional uterine bleeding  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Ovarian cyst  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pelvic pain  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Prostatic haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Prostatitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Prostatomegaly  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rectoprostatic fistula  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Uterine polyp  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Vaginal haemorrhage  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Acute pulmonary oedema  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Acute respiratory distress syndrome  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Acute respiratory failure  1  12/3495 (0.34%)  22/3488 (0.63%) 
Asthma  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Atelectasis  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Bronchial disorder  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Bronchial hyperreactivity  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Bronchitis chronic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Bronchopneumopathy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  45/3495 (1.29%)  32/3488 (0.92%) 
Chronic respiratory failure  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cough  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Dyspnoea  1  22/3495 (0.63%)  18/3488 (0.52%) 
Dyspnoea exertional  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Epistaxis  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Haemoptysis  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Haemothorax  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hypoxia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Idiopathic pulmonary fibrosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Interstitial lung disease  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Lung disorder  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lung infiltration  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Mediastinal haematoma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Nasal septum perforation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pharyngeal haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pleural effusion  1  16/3495 (0.46%)  11/3488 (0.32%) 
Pneumonia aspiration  1  7/3495 (0.20%)  10/3488 (0.29%) 
Pneumonitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumothorax  1  9/3495 (0.26%)  11/3488 (0.32%) 
Pulmonary cavitation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary congestion  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary embolism  1  11/3495 (0.31%)  3/3488 (0.09%) 
Pulmonary fibrosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pulmonary granuloma  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary hypertension  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Pulmonary mass  1  2/3495 (0.06%)  6/3488 (0.17%) 
Pulmonary oedema  1  9/3495 (0.26%)  5/3488 (0.14%) 
Pulmonary sarcoidosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pulmonary toxicity  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Respiratory arrest  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Respiratory distress  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Respiratory failure  1  30/3495 (0.86%)  32/3488 (0.92%) 
Respiratory tract congestion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Sleep apnoea syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Tracheal mass  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Tracheomalacia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Upper respiratory tract congestion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Wheezing  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Angioedema  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Brow ptosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Decubitus ulcer  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Dermal cyst  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Dermatitis allergic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Dermatitis contact  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Diabetic foot  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Hidradenitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ischaemic skin ulcer  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Rash generalised  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Skin lesion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Skin ulcer  1  4/3495 (0.11%)  7/3488 (0.20%) 
Stasis dermatitis  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Urticaria  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Vasculitic rash  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Social circumstances     
Elderly  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Familial risk factor  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Surgical and medical procedures     
Argon plasma coagulation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Arteriovenous fistula operation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Blepharoplasty  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cataract operation  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Coronary artery bypass  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Heart transplant  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hernia repair  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Hip arthroplasty  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Inguinal hernia repair  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Jejunostomy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Leg amputation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Metatarsal excision  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Mitral valve replacement  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Neurectomy  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Prostatectomy  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Wound treatment  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Vascular disorders     
Accelerated hypertension  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Aneurysm ruptured  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Aortic aneurysm  1  8/3495 (0.23%)  7/3488 (0.20%) 
Aortic dissection  1  2/3495 (0.06%)  3/3488 (0.09%) 
Aortic rupture  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Aortic stenosis  1  8/3495 (0.23%)  16/3488 (0.46%) 
Arterial disorder  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Arterial occlusive disease  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Arteriosclerosis  1  1/3495 (0.03%)  5/3488 (0.14%) 
Bleeding varicose vein  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Blood pressure fluctuation  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Brachiocephalic artery occlusion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Brachiocephalic vein occlusion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Brachiocephalic vein stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Deep vein thrombosis  1  13/3495 (0.37%)  13/3488 (0.37%) 
Haematoma  1  8/3495 (0.23%)  3/3488 (0.09%) 
Haemorrhage  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hypertension  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hypertensive crisis  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Hypertensive emergency  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Hypotension  1  15/3495 (0.43%)  16/3488 (0.46%) 
Hypovolaemic shock  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Intermittent claudication  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Ischaemia  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Jugular vein thrombosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Lymphoedema  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Orthostatic hypotension  1  5/3495 (0.14%)  5/3488 (0.14%) 
Peripheral arterial occlusive disease  1  7/3495 (0.20%)  6/3488 (0.17%) 
Peripheral artery occlusion  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Peripheral artery stenosis  1  0/3495 (0.00%)  3/3488 (0.09%) 
Peripheral artery thrombosis  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Peripheral embolism  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Peripheral ischaemia  1  9/3495 (0.26%)  9/3488 (0.26%) 
Peripheral vascular disorder  1  5/3495 (0.14%)  6/3488 (0.17%) 
Peripheral venous disease  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Shock haemorrhagic  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Subclavian vein occlusion  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
Subclavian vein stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Subclavian vein thrombosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Superior vena cava syndrome  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Thrombophlebitis  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Thrombosis  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Varicose vein  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Vasculitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Vena cava embolism  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Venous occlusion  1  8/3495 (0.23%)  3/3488 (0.09%) 
Venous stenosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Venous thrombosis limb  1  2/3495 (0.06%)  4/3488 (0.11%) 
1
Term from vocabulary, MedDRA 21.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
TYRX Envelope Control
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   286/3495 (8.18%)   221/3488 (6.34%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia macrocytic  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac disorders     
Angina pectoris  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Arrhythmia supraventricular  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Atrial fibrillation  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Atrioventricular block  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac discomfort  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac failure  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac failure congestive  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Intracardiac thrombus  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Palpitations  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pericardial effusion  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pericarditis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ventricular fibrillation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Ventricular tachycardia  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal pain upper  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Diarrhoea  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nausea  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Pancreatitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Toothache  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
General disorders     
Adverse drug reaction  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Asthenia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Chest pain  1  1/3495 (0.03%)  3/3488 (0.09%) 
Exercise tolerance decreased  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Hernia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Impaired healing  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site bruising  1  7/3495 (0.20%)  2/3488 (0.06%) 
Implant site dehiscence  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Implant site discharge  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site erythema  1  4/3495 (0.11%)  4/3488 (0.11%) 
Implant site extravasation  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site haematoma  1  56/3495 (1.60%)  43/3488 (1.23%) 
Implant site haemorrhage  1  6/3495 (0.17%)  5/3488 (0.14%) 
Implant site inflammation  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site irritation  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Implant site oedema  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Implant site pain  1  23/3495 (0.66%)  20/3488 (0.57%) 
Implant site pruritus  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Implant site rash  1  6/3495 (0.17%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site scar  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Implant site swelling  1  13/3495 (0.37%)  10/3488 (0.29%) 
Implant site vesicles  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Medical device site laceration  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Medical device site pain  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Medical device site paraesthesia  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Oedema peripheral  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pacemaker generated arrhythmia  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pacemaker syndrome  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Peripheral swelling  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Phantom shocks  1  4/3495 (0.11%)  2/3488 (0.06%) 
Pyrexia  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Immune system disorders     
Drug hypersensitivity  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hypersensitivity  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Infections and infestations     
Cellulitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Device related infection  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Implant site cellulitis  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Implant site infection  1  8/3495 (0.23%)  14/3488 (0.40%) 
Infection  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Infusion site cellulitis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lower respiratory tract infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Perichondritis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pneumonia  1  0/3495 (0.00%)  5/3488 (0.14%) 
Staphylococcal skin infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Stitch abscess  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Upper respiratory tract infection  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Wound infection  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle fracture  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Cardiac procedure complication  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Cardiac vein dissection  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Incision site complication  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Incision site haematoma  1  2/3495 (0.06%)  5/3488 (0.14%) 
Incision site haemorrhage  1  3/3495 (0.09%)  1/3488 (0.03%) 
Incision site pain  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Incision site pruritus  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Incision site vesicles  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Laceration  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Post procedural contusion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Procedural anxiety  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Procedural complication  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Procedural hypotension  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Suture related complication  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Wound dehiscence  1  2/3495 (0.06%)  1/3488 (0.03%) 
Investigations     
Blood creatinine increased  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Flank pain  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Muscular weakness  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Musculoskeletal chest pain  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Musculoskeletal pain  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Neck pain  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pain in extremity  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Presyncope  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Syncope  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Product Issues     
Device capturing issue  1  4/3495 (0.11%)  3/3488 (0.09%) 
Device dislocation  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Device electrical finding  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Device electrical impedance issue  1  7/3495 (0.20%)  4/3488 (0.11%) 
Device inappropriate shock delivery  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Device lead damage  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Device lead issue  1  3/3495 (0.09%)  3/3488 (0.09%) 
Device malfunction  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Device pacing issue  1  7/3495 (0.20%)  9/3488 (0.26%) 
Device signal detection issue  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Device stimulation issue  1  44/3495 (1.26%)  37/3488 (1.06%) 
Electromagnetic interference  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Lead dislodgement  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Oversensing  1  11/3495 (0.31%)  10/3488 (0.29%) 
Undersensing  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Renal and urinary disorders     
Acute kidney injury  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Reproductive system and breast disorders     
Breast tenderness  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Dyspnoea  1  3/3495 (0.09%)  0/3488 (0.00%) 
Pneumonia aspiration  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Pneumothorax  1  2/3495 (0.06%)  0/3488 (0.00%) 
Pulmonary vascular disorder  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Respiratory failure  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Dermatitis allergic  1  1/3495 (0.03%)  4/3488 (0.11%) 
Ischaemic skin ulcer  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Keloid scar  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Pruritus  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Rash  1  2/3495 (0.06%)  2/3488 (0.06%) 
Skin discolouration  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Vascular disorders     
Deep vein thrombosis  1  3/3495 (0.09%)  2/3488 (0.06%) 
Haematoma  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Hypotension  1  1/3495 (0.03%)  1/3488 (0.03%) 
Jugular vein thrombosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Subclavian vein thrombosis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Thrombophlebitis  1  0/3495 (0.00%)  1/3488 (0.03%) 
Thrombosis  1  1/3495 (0.03%)  2/3488 (0.06%) 
Venous occlusion  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Venous stenosis  1  1/3495 (0.03%)  0/3488 (0.00%) 
Venous thrombosis limb  1  0/3495 (0.00%)  2/3488 (0.06%) 
1
Term from vocabulary, MedDRA 21.0
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
In most cases, the contract allows the principal investigator to publish their data after release of a multi-center publication per the publication strategy following Medtronic's review for disclosure of confidential information ("CI"), technical correctness, disclosure of patentable or copyrightable material, and selection and order of publications by the publications committee. Any such CI and/or item identified as not technically correct is deleted prior to publication/presentation.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Daniel Lexcen, Sr. Clinical Program Manager
Organization: Medtronic
Phone: +17635269702
EMail: daniel.lexcen@medtronic.com
Publications automatically indexed to this study by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number):
Layout table for additonal information
Responsible Party: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02277990    
Other Study ID Numbers: WRAP-IT
First Submitted: October 22, 2014
First Posted: October 29, 2014
Results First Submitted: October 2, 2019
Results First Posted: October 24, 2019
Last Update Posted: November 5, 2019