We're building a better ClinicalTrials.gov. Check it out and tell us what you think!
Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events (DECLARE-TIMI58)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01730534
Recruitment Status : Completed
First Posted : November 21, 2012
Results First Posted : December 26, 2019
Last Update Posted : December 26, 2019
Sponsor:
Collaborators:
Bristol-Myers Squibb
The TIMI Study Group
Hadassah Medical Organization
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Diabetes Mellitus, Non-Insulin-Dependent
High Risk for Cardiovascular Event
Interventions Drug: Dapagliflozin 10 mg
Drug: Placebo tablet
Enrollment 17190
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily
Period Title: Overall Study
Started 8582 8578
Completed 8473 8433
Not Completed 109 145
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             97             127
Lost to Follow-up             12             18
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo Total
Hide Arm/Group Description Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 8582 8578 17160
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
63.9  (6.8) 64.0  (6.8) 63.9  (6.8)
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
<65 years
4631
  54.0%
4622
  53.9%
9253
  53.9%
>=65 years
3951
  46.0%
3956
  46.1%
7907
  46.1%
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
<75 years
8044
  93.7%
8020
  93.5%
16064
  93.6%
>=75 years
538
   6.3%
558
   6.5%
1096
   6.4%
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
Female
3171
  36.9%
3251
  37.9%
6422
  37.4%
Male
5411
  63.1%
5327
  62.1%
10738
  62.6%
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
Hispanic or Latino
1298
  15.1%
1270
  14.8%
2568
  15.0%
Not Hispanic or Latino
7284
  84.9%
7308
  85.2%
14592
  85.0%
Unknown or Not Reported
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
White
6843
  79.7%
6810
  79.4%
13653
  79.6%
Black or African American
295
   3.4%
308
   3.6%
603
   3.5%
Asian
1148
  13.4%
1155
  13.5%
2303
  13.4%
American Indian or Alaska Native
52
   0.6%
52
   0.6%
104
   0.6%
Native Hawaiian or other Pacific Islander
9
   0.1%
13
   0.2%
22
   0.1%
Other
235
   2.7%
240
   2.8%
475
   2.8%
Baseline CV risk category  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8582 participants 8578 participants 17160 participants
Established CV disease
3474
  40.5%
3500
  40.8%
6974
  40.6%
Multiple risk factors for CV events
5108
  59.5%
5078
  59.2%
10186
  59.4%
1.Primary Outcome
Title Subjects Included in the Composite Endpoint of CV Death, MI or Ischemic Stroke
Hide Description Safety and co-primary efficacy
Time Frame up to 5.2 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description:
Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily
Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8582 8578
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Number of patients with an event
756
   8.8%
803
   9.4%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dapa 10 mg, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.172
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.93
Confidence Interval 95%
0.84 to 1.03
Estimation Comments [Not Specified]
2.Primary Outcome
Title Subjects Included in the Composite Endpoint of CV Death or Hospitalization Due to Heart Failure.
Hide Description Co-primary efficacy
Time Frame up to 5.2 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description:
Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily
Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8582 8578
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Number of patients with an event
417
   4.9%
496
   5.8%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dapa 10 mg, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.005
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.83
Confidence Interval 95%
0.73 to 0.95
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Subjects Included in the Renal Composite Endpoint: Confirmed Sustained ≥40% Decrease in eGFR to eGFR <60 ml/Min/1.73m2 and/or ESRD and/or Renal or CV Death.
Hide Description Secondary
Time Frame up to 5.2 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description:
Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily
Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8582 8578
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Number of patients with an event
370
   4.3%
480
   5.6%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dapa 10 mg, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.001
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.76
Confidence Interval 95%
0.67 to 0.87
Estimation Comments [Not Specified]
4.Secondary Outcome
Title Subjects Included in the Endpoint of All-cause Mortality.
Hide Description Secondary
Time Frame up to 5.2 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description:
Dapagliflozin 10 mg tablets administered orally once daily
Matching placebo for dapagliflozin 10 mg administered orally once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8582 8578
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Number of patients with an event
529
   6.2%
570
   6.6%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Dapa 10 mg, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.198
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.93
Confidence Interval 95%
0.82 to 1.04
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame up to 5.2 years
Adverse Event Reporting Description All-Cause Mortality was assessed for all participants. Serious and Other Adverse Events were only assessed for the Safety Analysis Population, which included participants that received at least one dose of study drug and who have data observed at any time after first randomized dose until the end of the study.
 
Arm/Group Title Dapa 10 mg Placebo
Hide Arm/Group Description Description (Arm-group) Description (Arm-group)
All-Cause Mortality
Dapa 10 mg Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   529/8582 (6.16%)      570/8578 (6.64%)    
Hide Serious Adverse Events
Dapa 10 mg Placebo
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   3205/8574 (37.38%)      3418/8569 (39.89%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Agranulocytosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Anaemia † 1  20/8574 (0.23%)  20 28/8569 (0.33%)  30
Anaemia of chronic disease † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Anaemia vitamin b12 deficiency † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Coagulopathy † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Disseminated intravascular coagulation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Elephantiasis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Febrile neutropenia † 1  0/8574 (0.00%)  0 4/8569 (0.05%)  4
Haemorrhagic anaemia † 1  3/8574 (0.03%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Hilar lymphadenopathy † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Immune thrombocytopenic purpura † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Iron deficiency anaemia † 1  12/8574 (0.14%)  14 18/8569 (0.21%)  18
Leukocytosis † 1  4/8574 (0.05%)  4 1/8569 (0.01%)  1
Lymphadenopathy † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Lymphadenopathy mediastinal † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Microcytic anaemia † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Neutropenia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Normocytic anaemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Pancytopenia † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Plasmacytosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Splenic cyst † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Splenic infarction † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Thrombocytopenia † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  4
Thrombocytopenic purpura † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cardiac disorders     
Acute cardiac event † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Acute coronary syndrome † 1  17/8574 (0.20%)  22 31/8569 (0.36%)  33
Acute left ventricular failure † 1  16/8574 (0.19%)  22 17/8569 (0.20%)  23
Acute myocardial infarction † 1  265/8574 (3.09%)  293 233/8569 (2.72%)  264
Adams-stokes syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Angina pectoris † 1  154/8574 (1.80%)  178 159/8569 (1.86%)  175
Angina unstable † 1  271/8574 (3.16%)  349 269/8569 (3.14%)  332
Aortic valve calcification † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Aortic valve disease † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Aortic valve disease mixed † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Aortic valve incompetence † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Aortic valve stenosis † 1  10/8574 (0.12%)  10 2/8569 (0.02%)  2
Arrhythmia † 1  5/8574 (0.06%)  5 6/8569 (0.07%)  6
Arteriosclerosis coronary artery † 1  3/8574 (0.03%)  3 16/8569 (0.19%)  21
Atrial fibrillation † 1  117/8574 (1.36%)  138 139/8569 (1.62%)  177
Atrial flutter † 1  21/8574 (0.24%)  25 34/8569 (0.40%)  44
Atrial tachycardia † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Atrial thrombosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Atrioventricular block † 1  2/8574 (0.02%)  2 7/8569 (0.08%)  7
Atrioventricular block complete † 1  19/8574 (0.22%)  19 14/8569 (0.16%)  14
Atrioventricular block second degree † 1  10/8574 (0.12%)  10 7/8569 (0.08%)  7
Bifascicular block † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Bradyarrhythmia † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Bradycardia † 1  16/8574 (0.19%)  17 21/8569 (0.25%)  22
Bundle branch block left † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Bundle branch block right † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cardiac arrest † 1  33/8574 (0.38%)  34 31/8569 (0.36%)  32
Cardiac asthma † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  8
Cardiac disorder † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cardiac failure † 1  147/8574 (1.71%)  199 188/8569 (2.19%)  252
Cardiac failure acute † 1  22/8574 (0.26%)  25 31/8569 (0.36%)  39
Cardiac failure chronic † 1  12/8574 (0.14%)  14 20/8569 (0.23%)  23
Cardiac failure congestive † 1  121/8574 (1.41%)  177 147/8569 (1.72%)  205
Cardiac tamponade † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Cardiac ventricular thrombosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  5
Cardio-respiratory arrest † 1  12/8574 (0.14%)  12 11/8569 (0.13%)  11
Cardiogenic shock † 1  19/8574 (0.22%)  19 13/8569 (0.15%)  16
Cardiomegaly † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Cardiomyopathy † 1  7/8574 (0.08%)  8 8/8569 (0.09%)  8
Cardiomyopathy acute † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cardiopulmonary failure † 1  3/8574 (0.03%)  3 7/8569 (0.08%)  7
Cardiovascular disorder † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cardiovascular insufficiency † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Chronic left ventricular failure † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Chronotropic incompetence † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Conduction disorder † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Congestive cardiomyopathy † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Cor pulmonale † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Coronary artery aneurysm † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Coronary artery disease † 1  106/8574 (1.24%)  113 84/8569 (0.98%)  87
Coronary artery occlusion † 1  9/8574 (0.10%)  9 5/8569 (0.06%)  5
Coronary artery stenosis † 1  12/8574 (0.14%)  13 22/8569 (0.26%)  23
Coronary artery thrombosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Coronary ostial stenosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Diastolic dysfunction † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Dressler's syndrome † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Extrasystoles † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Heart valve incompetence † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Heart valve stenosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hypertensive heart disease † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Ischaemic cardiomyopathy † 1  10/8574 (0.12%)  10 18/8569 (0.21%)  18
Left ventricular dysfunction † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Left ventricular failure † 1  11/8574 (0.13%)  15 13/8569 (0.15%)  13
Mitral valve incompetence † 1  7/8574 (0.08%)  8 6/8569 (0.07%)  6
Mitral valve stenosis † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Myocardial infarction † 1  96/8574 (1.12%)  104 108/8569 (1.26%)  111
Myocardial ischaemia † 1  47/8574 (0.55%)  49 54/8569 (0.63%)  61
Myocarditis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Nodal arrhythmia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Palpitations † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Pericardial effusion † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Pericarditis † 1  8/8574 (0.09%)  12 4/8569 (0.05%)  5
Postinfarction angina † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Prinzmetal angina † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Pulseless electrical activity † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Rheumatic heart disease † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Right ventricular failure † 1  4/8574 (0.05%)  4 4/8569 (0.05%)  4
Sinus arrest † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Sinus bradycardia † 1  2/8574 (0.02%)  2 5/8569 (0.06%)  5
Sinus node dysfunction † 1  14/8574 (0.16%)  14 13/8569 (0.15%)  14
Sinus tachycardia † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Supraventricular tachycardia † 1  12/8574 (0.14%)  12 6/8569 (0.07%)  7
Tachyarrhythmia † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Tachycardia † 1  5/8574 (0.06%)  6 5/8569 (0.06%)  6
Torsade de pointes † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Tricuspid valve incompetence † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Trifascicular block † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Ventricular arrhythmia † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  4
Ventricular extrasystoles † 1  4/8574 (0.05%)  4 2/8569 (0.02%)  2
Ventricular failure † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Ventricular fibrillation † 1  8/8574 (0.09%)  8 9/8569 (0.11%)  11
Ventricular tachycardia † 1  19/8574 (0.22%)  23 15/8569 (0.18%)  21
Congenital, familial and genetic disorders     
Adenomatous polyposis coli † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Congenital hepatobiliary anomaly † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Diverticulitis meckel's † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Heart disease congenital † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hydrocele † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hypertrophic cardiomyopathy † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Vitello-intestinal duct remnant † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders     
Acute vestibular syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  3
Deafness neurosensory † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Hypoacusis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Sudden hearing loss † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Tinnitus † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Vertigo † 1  11/8574 (0.13%)  11 12/8569 (0.14%)  13
Vertigo labyrinthine † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Vertigo positional † 1  5/8574 (0.06%)  5 8/8569 (0.09%)  8
Vestibular ataxia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Vestibular disorder † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Adrenal mass † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Adrenomegaly † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Basedow's disease † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Goitre † 1  7/8574 (0.08%)  7 8/8569 (0.09%)  8
Hyperadrenalism † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hyperparathyroidism † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Hyperparathyroidism primary † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hypopituitarism † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Thyroid mass † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Toxic nodular goitre † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Eye disorders     
Amaurosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Amaurosis fugax † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Amblyopia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Astigmatism † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Blindness transient † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cataract † 1  28/8574 (0.33%)  31 26/8569 (0.30%)  32
Cataract nuclear † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Cataract subcapsular † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Corneal deposits † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Dacryostenosis acquired † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Diabetic retinal oedema † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Diabetic retinopathy † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Diplopia † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Endocrine ophthalmopathy † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Exophthalmos † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Eye haemorrhage † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Glaucoma † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Iridocyclitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Iritis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Lagophthalmos † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Macular degeneration † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Macular fibrosis † 1  2/8574 (0.02%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Macular oedema † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Maculopathy † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Retinal artery occlusion † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Retinal detachment † 1  2/8574 (0.02%)  4 4/8569 (0.05%)  6
Retinal haemorrhage † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Retinal tear † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Retinal vascular occlusion † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Retinal vein occlusion † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Tolosa-hunt syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Tractional retinal detachment † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Ulcerative keratitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Vision blurred † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Visual impairment † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Vitreous haemorrhage † 1  4/8574 (0.05%)  4 6/8569 (0.07%)  7
Gastrointestinal disorders     
Abdominal adhesions † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Abdominal discomfort † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Abdominal hernia † 1  4/8574 (0.05%)  4 7/8569 (0.08%)  7
Abdominal hernia obstructive † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Abdominal incarcerated hernia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Abdominal pain † 1  13/8574 (0.15%)  13 9/8569 (0.11%)  9
Abdominal pain lower † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Abdominal pain upper † 1  2/8574 (0.02%)  2 5/8569 (0.06%)  7
Acute haemorrhagic ulcerative colitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Alcoholic pancreatitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Anal fissure † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Anal fistula † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Ascites † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Barrett's oesophagus † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Colitis † 1  5/8574 (0.06%)  5 11/8569 (0.13%)  11
Colitis ischaemic † 1  7/8574 (0.08%)  7 2/8569 (0.02%)  2
Colitis microscopic † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Colitis ulcerative † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  3
Constipation † 1  13/8574 (0.15%)  14 3/8569 (0.04%)  3
Diabetic gastroenteropathy † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Diabetic gastroparesis † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Diarrhoea † 1  10/8574 (0.12%)  11 11/8569 (0.13%)  11
Dieulafoy's vascular malformation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Diverticulum † 1  5/8574 (0.06%)  6 2/8569 (0.02%)  2
Diverticulum intestinal haemorrhagic † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Duodenal ulcer † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Duodenal ulcer haemorrhage † 1  4/8574 (0.05%)  5 2/8569 (0.02%)  2
Duodenal ulcer perforation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Duodenitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Dyspepsia † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Dysphagia † 1  5/8574 (0.06%)  6 2/8569 (0.02%)  2
Enteritis † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Enterocolitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Enterocutaneous fistula † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Enterovesical fistula † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Epigastric discomfort † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Epiploic appendagitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Faecaloma † 1  4/8574 (0.05%)  4 0/8569 (0.00%)  0
Faeces discoloured † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Food poisoning † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Gastric haemorrhage † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Gastric perforation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastric polyps † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Gastric stenosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastric ulcer † 1  9/8574 (0.10%)  9 11/8569 (0.13%)  11
Gastric ulcer haemorrhage † 1  4/8574 (0.05%)  4 2/8569 (0.02%)  2
Gastritis † 1  13/8574 (0.15%)  15 20/8569 (0.23%)  20
Gastritis erosive † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Gastroduodenitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastrointestinal angiodysplasia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage † 1  17/8574 (0.20%)  18 18/8569 (0.21%)  18
Gastrointestinal inflammation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastrointestinal necrosis † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Gastrointestinal obstruction † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastrointestinal perforation † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Gastrointestinal ulcer haemorrhage † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastrooesophageal reflux disease † 1  3/8574 (0.03%)  3 10/8569 (0.12%)  10
Gingival bleeding † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Haematemesis † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  3
Haematochezia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Haemorrhoidal haemorrhage † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Haemorrhoids † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Hernial eventration † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hiatus hernia † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Ileus † 1  2/8574 (0.02%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Ileus paralytic † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Impaired gastric emptying † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Incarcerated umbilical hernia † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Inguinal hernia † 1  10/8574 (0.12%)  11 13/8569 (0.15%)  13
Intestinal fibrosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Intestinal haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Intestinal infarction † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Intestinal ischaemia † 1  4/8574 (0.05%)  4 1/8569 (0.01%)  1
Intestinal obstruction † 1  3/8574 (0.03%)  4 4/8569 (0.05%)  4
Intestinal perforation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Intestinal polyp † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Intestinal pseudo-obstruction † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Intra-abdominal fluid collection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Intra-abdominal haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Intussusception † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Jejunal perforation † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Large intestinal ulcer † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Large intestinal ulcer haemorrhage † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Large intestine perforation † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Large intestine polyp † 1  12/8574 (0.14%)  12 9/8569 (0.11%)  9
Lower gastrointestinal haemorrhage † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Lumbar hernia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mallory-weiss syndrome † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Melaena † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mesenteric artery embolism † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mesenteric artery stenosis † 1  1/8574 (0.01%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Mesenteric panniculitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mesenteric vascular insufficiency † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Nausea † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Obstruction gastric † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Obstructive pancreatitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Odynophagia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Oesophageal food impaction † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Oesophageal obstruction † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Oesophageal perforation † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Oesophageal ulcer † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Oesophageal varices haemorrhage † 1  2/8574 (0.02%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Oesophagitis † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Oesophagitis ulcerative † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Palatal oedema † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pancreatic cyst † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pancreatic duct obstruction † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pancreatic necrosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pancreatic pseudocyst † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Pancreatitis † 1  12/8574 (0.14%)  12 12/8569 (0.14%)  12
Pancreatitis acute † 1  13/8574 (0.15%)  13 15/8569 (0.18%)  17
Pancreatitis chronic † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Pancreatitis necrotising † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Pancreatitis relapsing † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Pancreatolithiasis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Peptic ulcer † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Peptic ulcer haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Periodontal disease † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Peritoneal adhesions † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pneumoperitoneum † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Portal hypertensive gastropathy † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Proctitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Rectal haemorrhage † 1  5/8574 (0.06%)  5 2/8569 (0.02%)  2
Retroperitoneal haematoma † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Retroperitoneal haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Salivary gland cyst † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Small intestinal haemorrhage † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Small intestinal obstruction † 1  10/8574 (0.12%)  10 9/8569 (0.11%)  9
Small intestinal perforation † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Small intestine ulcer † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Steatorrhoea † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Thrombosis mesenteric vessel † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Umbilical hernia † 1  5/8574 (0.06%)  5 9/8569 (0.11%)  10
Upper gastrointestinal haemorrhage † 1  3/8574 (0.03%)  3 8/8569 (0.09%)  8
Varices oesophageal † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  3
Vomiting † 1  2/8574 (0.02%)  2 9/8569 (0.11%)  9
General disorders     
Adverse drug reaction † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Asthenia † 1  4/8574 (0.05%)  4 10/8569 (0.12%)  10
Cardiac death † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Chest pain † 1  29/8574 (0.34%)  34 20/8569 (0.23%)  20
Complication associated with device † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Critical illness † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Death † 1  81/8574 (0.94%)  81 89/8569 (1.04%)  89
Dehiscence † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Drowning † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Drug intolerance † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Drug withdrawal syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Exercise tolerance decreased † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Gait disturbance † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
General physical health deterioration † 1  2/8574 (0.02%)  2 5/8569 (0.06%)  5
Generalised oedema † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Granuloma † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Hernia † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Hypothermia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Impaired healing † 1  5/8574 (0.06%)  5 3/8569 (0.04%)  3
Implant site inflammation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Incarcerated hernia † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Inflammation † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Malaise † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Medical device pain † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Medical device site irritation † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Microlithiasis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Multiple organ dysfunction syndrome † 1  9/8574 (0.10%)  9 8/8569 (0.09%)  8
Necrobiosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Necrosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Non-cardiac chest pain † 1  93/8574 (1.08%)  110 107/8569 (1.25%)  120
Oedema † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Oedema peripheral † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  5
Organ failure † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pacemaker syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pain † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pelvic mass † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Peripheral swelling † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Pyrexia † 1  7/8574 (0.08%)  14 13/8569 (0.15%)  13
Soft tissue inflammation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Stent-graft endoleak † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Submandibular mass † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Sudden cardiac death † 1  14/8574 (0.16%)  14 16/8569 (0.19%)  16
Sudden death † 1  21/8574 (0.24%)  21 23/8569 (0.27%)  23
Systemic inflammatory response syndrome † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Vascular stent occlusion † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Vascular stent stenosis † 1  7/8574 (0.08%)  8 8/8569 (0.09%)  8
Vascular stent thrombosis † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Hepatobiliary disorders     
Bile duct obstruction † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Bile duct stenosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Bile duct stone † 1  9/8574 (0.10%)  10 8/8569 (0.09%)  8
Biliary colic † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Biliary dyskinesia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Biliary dyspepsia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cholangitis † 1  11/8574 (0.13%)  12 5/8569 (0.06%)  6
Cholangitis acute † 1  4/8574 (0.05%)  5 2/8569 (0.02%)  2
Cholecystitis † 1  18/8574 (0.21%)  18 22/8569 (0.26%)  23
Cholecystitis acute † 1  25/8574 (0.29%)  25 22/8569 (0.26%)  22
Cholecystitis chronic † 1  1/8574 (0.01%)  1 6/8569 (0.07%)  6
Cholelithiasis † 1  26/8574 (0.30%)  26 38/8569 (0.44%)  40
Chronic hepatic failure † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Drug-induced liver injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Gallbladder cholesterolosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Gallbladder perforation † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Gallbladder polyp † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Hepatic cirrhosis † 1  7/8574 (0.08%)  8 11/8569 (0.13%)  13
Hepatic cyst † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hepatic failure † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  4
Hepatic fibrosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hepatic mass † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  3
Hepatic steatosis † 1  3/8574 (0.03%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Hepatitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hepatitis acute † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hepatorenal syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hydrocholecystis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Ischaemic hepatitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Jaundice † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Liver injury † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Non-alcoholic steatohepatitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Porcelain gallbladder † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Portal vein thrombosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Immune system disorders     
Allergy to metals † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Allergy to vaccine † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Anaphylactic reaction † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Anaphylactic shock † 1  3/8574 (0.03%)  3 5/8569 (0.06%)  5
Drug hypersensitivity † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Hashitoxicosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hypersensitivity † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Sarcoidosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Infections and infestations     
Abdominal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Abdominal sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Abdominal wall abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Abscess limb † 1  8/8574 (0.09%)  8 9/8569 (0.11%)  10
Acquired immunodeficiency syndrome † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Acute endocarditis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Acute hepatitis b † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Acute sinusitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Amoebiasis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Anal abscess † 1  5/8574 (0.06%)  5 5/8569 (0.06%)  5
Appendiceal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Appendicitis † 1  12/8574 (0.14%)  12 12/8569 (0.14%)  12
Appendicitis perforated † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Arthritis bacterial † 1  6/8574 (0.07%)  6 11/8569 (0.13%)  13
Arthritis infective † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Aspergilloma † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Atypical pneumonia † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Bacteraemia † 1  6/8574 (0.07%)  6 3/8569 (0.04%)  3
Bacterascites † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Bacterial colitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Bacterial sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Bacterial tracheitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Bacteriuria † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Beta haemolytic streptococcal infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Biliary sepsis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Bone abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Brain abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Breast abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Bronchitis † 1  15/8574 (0.17%)  16 35/8569 (0.41%)  35
Bronchitis bacterial † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Bronchitis viral † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Burn infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Bursitis infective † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Campylobacter gastroenteritis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cellulitis † 1  84/8574 (0.98%)  100 93/8569 (1.09%)  117
Cellulitis gangrenous † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Cellulitis of male external genital organ † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Cellulitis orbital † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Cellulitis staphylococcal † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Central nervous system infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Chest wall abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cholecystitis infective † 1  6/8574 (0.07%)  6 3/8569 (0.04%)  3
Chronic hepatitis c † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Chronic sinusitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Clostridial sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Clostridium difficile colitis † 1  7/8574 (0.08%)  7 2/8569 (0.02%)  2
Clostridium difficile infection † 1  4/8574 (0.05%)  5 1/8569 (0.01%)  1
Cystitis † 1  9/8574 (0.10%)  9 3/8569 (0.04%)  3
Cytomegalovirus viraemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Dengue fever † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Device related infection † 1  4/8574 (0.05%)  4 2/8569 (0.02%)  2
Diabetic foot infection † 1  10/8574 (0.12%)  11 13/8569 (0.15%)  13
Diabetic gangrene † 1  7/8574 (0.08%)  9 11/8569 (0.13%)  11
Diarrhoea infectious † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Diverticulitis † 1  20/8574 (0.23%)  24 20/8569 (0.23%)  22
Diverticulitis intestinal haemorrhagic † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Empyema † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Encephalitis † 1  3/8574 (0.03%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Encephalomyelitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Endocarditis † 1  4/8574 (0.05%)  4 2/8569 (0.02%)  2
Endocarditis bacterial † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Endocarditis enterococcal † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Endocarditis staphylococcal † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Endometritis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Enteritis infectious † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Enterococcal bacteraemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Enterococcal sepsis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Epididymitis † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Epiglottitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Erysipelas † 1  11/8574 (0.13%)  12 13/8569 (0.15%)  13
Escherichia bacteraemia † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Escherichia sepsis † 1  4/8574 (0.05%)  4 0/8569 (0.00%)  0
Escherichia urinary tract infection † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
External ear cellulitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Extradural abscess † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  4
Fungal infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gangrene † 1  22/8574 (0.26%)  23 30/8569 (0.35%)  40
Gas gangrene † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastric infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastroenteritis † 1  26/8574 (0.30%)  27 27/8569 (0.32%)  27
Gastroenteritis norovirus † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Gastroenteritis rotavirus † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Gastroenteritis salmonella † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Gastroenteritis viral † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  5
Giardiasis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Groin abscess † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
H1n1 influenza † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Hiv infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Hiv-associated neurocognitive disorder † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Haematoma infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Helicobacter infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Hepatitis a † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Hepatitis b † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Hepatitis e † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hepatitis viral † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Herpes zoster † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Human anaplasmosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Implant site infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Infected skin ulcer † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 6/8569 (0.07%)  6
Infectious colitis † 1  3/8574 (0.03%)  3 2/8569 (0.02%)  2
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease † 1  3/8574 (0.03%)  4 1/8569 (0.01%)  1
Infective gastroduodenitis † 1  1/8574 (0.01%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Influenza † 1  17/8574 (0.20%)  17 15/8569 (0.18%)  15
Intervertebral discitis † 1  2/8574 (0.02%)  2 4/8569 (0.05%)  4
Klebsiella bacteraemia † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Klebsiella sepsis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Legionella infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Liver abscess † 1  2/8574 (0.02%)  2 4/8569 (0.05%)  4
Localised infection † 1  16/8574 (0.19%)  16 10/8569 (0.12%)  11
Lower respiratory tract infection † 1  9/8574 (0.10%)  11 10/8569 (0.12%)  10
Lung abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Lung infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Lyme disease † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Malaria † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mastitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Mastoiditis † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Mediastinitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Medical device site abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Medical device site infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Medical device site joint infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Meningitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Meningitis aseptic † 1  1/8574 (0.01%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Meningitis pneumococcal † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Meningitis viral † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Mucormycosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Muscle abscess † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Necrotising fasciitis † 1  4/8574 (0.05%)  4 5/8569 (0.06%)  5
Neurosyphilis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Neutropenic sepsis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Oesophageal candidiasis † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Onychomycosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Oral candidiasis † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Orchitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Oropharyngeal candidiasis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Osteomyelitis † 1  26/8574 (0.30%)  35 39/8569 (0.46%)  46
Osteomyelitis acute † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Osteomyelitis chronic † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Otitis externa † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Otitis media † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Otitis media chronic † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pancreatic abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Parainfluenzae virus infection † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Parotitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  3
Pelvic abscess † 1  2/8574 (0.02%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Pelvic inflammatory disease † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Perineal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Perinephric abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Periodontitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Peritonitis † 1  2/8574 (0.02%)  2 5/8569 (0.06%)  5
Peritonitis bacterial † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Peritonsillar abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pharyngitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Pleurisy viral † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pneumococcal infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pneumococcal sepsis † 1  4/8574 (0.05%)  4 0/8569 (0.00%)  0
Pneumonia † 1  194/8574 (2.26%)  212 219/8569 (2.56%)  246
Pneumonia bacterial † 1  0/8574 (0.00%)  0 5/8569 (0.06%)  5
Pneumonia pneumococcal † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Pneumonia respiratory syncytial viral † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pneumonia staphylococcal † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Pneumonia streptococcal † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pneumonia viral † 1  1/8574 (0.01%)  1 4/8569 (0.05%)  4
Post procedural cellulitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Post procedural infection † 1  9/8574 (0.10%)  9 5/8569 (0.06%)  5
Postoperative abscess † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative wound infection † 1  11/8574 (0.13%)  11 13/8569 (0.15%)  13
Prostatic abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pulmonary sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Pulmonary tuberculosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 3/8569 (0.04%)  3
Pyelitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pyelonephritis † 1  14/8574 (0.16%)  14 14/8569 (0.16%)  15
Pyelonephritis acute † 1  10/8574 (0.12%)  10 15/8569 (0.18%)  15
Pyelonephritis chronic † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Rectal abscess † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Renal abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Respiratory syncytial virus bronchiolitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Respiratory syncytial virus bronchitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Respiratory syncytial virus infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Respiratory tract infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  7
Retroperitoneal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Rhinitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Rickettsiosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Rotavirus infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Salmonella bacteraemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Scrotal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 4/8569 (0.05%)  4
Scrub typhus † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Sepsis † 1  77/8574 (0.90%)  84 70/8569 (0.82%)  71
Sepsis syndrome † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Septic arthritis staphylococcal † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Septic shock † 1  21/8574 (0.24%)  22 24/8569 (0.28%)  27
Sinusitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Sinusitis fungal † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Skin bacterial infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Skin infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Soft tissue infection † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Splenic abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Staphylococcal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Staphylococcal bacteraemia † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Staphylococcal infection † 1  4/8574 (0.05%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Staphylococcal sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 5/8569 (0.06%)  5
Streptococcal abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Streptococcal bacteraemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Streptococcal sepsis † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Tick-borne fever † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Tonsillitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Tooth abscess † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Tooth infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Tracheitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Tracheobronchitis † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Tuberculosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Upper respiratory tract infection † 1  5/8574 (0.06%)  5 5/8569 (0.06%)  5
Urinary tract infection † 1  49/8574 (0.57%)  53 67/8569 (0.78%)  71
Urinary tract infection bacterial † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Urinary tract infection enterococcal † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Urosepsis † 1  22/8574 (0.26%)  23 25/8569 (0.29%)  26
Vestibular neuronitis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Viraemia † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Viral infection † 1  5/8574 (0.06%)  5 7/8569 (0.08%)  8
Viral myocarditis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Viral sinusitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Viral upper respiratory tract infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
West nile viral infection † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Wound abscess † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Wound infection † 1  11/8574 (0.13%)  12 10/8569 (0.12%)  11
Wound infection pseudomonas † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Abdominal injury † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Abdominal wall wound † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Abdominal wound dehiscence † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Accidental overdose † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Accidental poisoning † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Acetabulum fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Alcohol poisoning † 1  2/8574 (0.02%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Allergic transfusion reaction † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Anaemia postoperative † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Anastomotic leak † 1  1/8574 (0.01%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Anastomotic ulcer † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Ankle fracture † 1  19/8574 (0.22%)  19 14/8569 (0.16%)  14
Arterial bypass occlusion † 1  2/8574 (0.02%)  4 1/8569 (0.01%)  1
Arterial injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Arterial restenosis † 1  1/8574 (0.01%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Avulsion fracture † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Back injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Bone contusion † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Brain contusion † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Burns second degree † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cardiac procedure complication † 1  2/8574 (0.02%)  2 1/8569 (0.01%)  1
Cardiac valve replacement complication † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Carotid artery restenosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Cartilage injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cataract operation complication † 1  1/8574 (0.01%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Cement embolism † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Cervical vertebral fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 4/8569 (0.05%)  4
Chest crushing † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Chest injury † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Clavicle fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Complications of transplanted liver † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Compression fracture † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Concussion † 1  5/8574 (0.06%)  5 7/8569 (0.08%)  7
Confusion postoperative † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Contusion † 1  4/8574 (0.05%)  4 4/8569 (0.05%)  4
Coronary artery restenosis † 1  2/8574 (0.02%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Coronary bypass stenosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Costal cartilage fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Craniocerebral injury † 1  5/8574 (0.06%)  5 3/8569 (0.04%)  3
Cystitis radiation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Exposure to toxic agent † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Extradural haematoma † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Eyelid injury † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Facial bones fracture † 1  10/8574 (0.12%)  10 4/8569 (0.05%)  4
Fall † 1  14/8574 (0.16%)  14 20/8569 (0.23%)  20
Femoral neck fracture † 1  5/8574 (0.06%)  5 9/8569 (0.11%)  9
Femur fracture † 1  16/8574 (0.19%)  16 18/8569 (0.21%)  18
Fibula fracture † 1  5/8574 (0.06%)  5 4/8569 (0.05%)  4
Foot fracture † 1  2/8574 (0.02%)  2 5/8569 (0.06%)  5
Foreign body in gastrointestinal tract † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Foreign body in respiratory tract † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Fracture displacement † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Fractured sacrum † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Gun shot wound † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Haematuria traumatic † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Hand fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Head injury † 1  4/8574 (0.05%)  5 8/8569 (0.09%)  8
Heat stroke † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Hip fracture † 1  13/8574 (0.15%)  13 15/8569 (0.18%)  16
Humerus fracture † 1  11/8574 (0.13%)  12 20/8569 (0.23%)  20
Ilium fracture † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  2
Incisional hernia † 1  6/8574 (0.07%)  6 2/8569 (0.02%)  2
Injury † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Intentional overdose † 1  1/8574 (0.01%)  1 2/8569 (0.02%)  2
Jaw fracture † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Joint dislocation † 1  5/8574 (0.06%)  5 1/8569 (0.01%)  1
Joint injury † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Laceration † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Ligament rupture † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Ligament sprain † 1  2/8574 (0.02%)  4 3/8569 (0.04%)  3
Limb crushing injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Limb fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Limb injury † 1  7/8574 (0.08%)  8 4/8569 (0.05%)  4
Limb traumatic amputation † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Lisfranc fracture † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Lower limb fracture † 1  5/8574 (0.06%)  5 9/8569 (0.11%)  9
Lumbar vertebral fracture † 1  5/8574 (0.06%)  5 6/8569 (0.07%)  6
Meniscus injury † 1  6/8574 (0.07%)  6 2/8569 (0.02%)  2
Multiple fractures † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Multiple injuries † 1  2/8574 (0.02%)  2 3/8569 (0.04%)  3
Muscle rupture † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Muscle strain † 1  3/8574 (0.03%)  3 0/8569 (0.00%)  0
Nerve injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  2
Ocular procedural complication † 1  1/8574 (0.01%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Overdose † 1  5/8574 (0.06%)  5 6/8569 (0.07%)  6
Patella fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Pelvic fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 4/8569 (0.05%)  4
Periorbital haematoma † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Peripheral artery restenosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  5
Periprocedural myocardial infarction † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Periprosthetic fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Pneumoconiosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pneumothorax traumatic † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Post concussion syndrome † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Post laminectomy syndrome † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Post procedural complication † 1  8/8574 (0.09%)  8 14/8569 (0.16%)  14
Post procedural constipation † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Post procedural discharge † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Post procedural haematoma † 1  4/8574 (0.05%)  4 1/8569 (0.01%)  1
Post procedural haematuria † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Post procedural haemorrhage † 1  11/8574 (0.13%)  12 4/8569 (0.05%)  5
Post procedural inflammation † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Post procedural myocardial infarction † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative delirium † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative ileus † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Postoperative respiratory failure † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative thoracic procedure complication † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative thrombosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Postoperative wound complication † 1  4/8574 (0.05%)  4 2/8569 (0.02%)  2
Procedural complication † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Procedural haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 2/8569 (0.02%)  2
Procedural pain † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Procedural pneumothorax † 1  2/8574 (0.02%)  2 0/8569 (0.00%)  0
Procedural shock † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Pubis fracture † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Radiation oesophagitis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Radius fracture † 1  7/8574 (0.08%)  8 10/8569 (0.12%)  10
Rectal laceration postoperative † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Rib fracture † 1  12/8574 (0.14%)  13 15/8569 (0.18%)  17
Road traffic accident † 1  8/8574 (0.09%)  8 7/8569 (0.08%)  7
Sedation complication † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Seroma † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Skin abrasion † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Skin injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Skin wound † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Skull fracture † 1  2/8574 (0.02%)  2 6/8569 (0.07%)  6
Skull fractured base † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Soft tissue injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Spinal column injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Spinal compression fracture † 1  12/8574 (0.14%)  12 4/8569 (0.05%)  4
Spinal fracture † 1  4/8574 (0.05%)  4 4/8569 (0.05%)  4
Splenic injury † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Splenic rupture † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Stab wound † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Sternal fracture † 1  2/8574 (0.02%)  2 4/8569 (0.05%)  4
Stoma site haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Subarachnoid haemorrhage † 1  6/8574 (0.07%)  6 9/8569 (0.11%)  9
Subcutaneous haematoma † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Subdural haematoma † 1  8/8574 (0.09%)  9 11/8569 (0.13%)  13
Subdural haemorrhage † 1  3/8574 (0.03%)  3 1/8569 (0.01%)  1
Tendon injury † 1  2/8574 (0.02%)  2 2/8569 (0.02%)  2
Tendon rupture † 1  5/8574 (0.06%)  5 8/8569 (0.09%)  8
Thermal burn † 1  0/8574 (0.00%)  0 3/8569 (0.04%)  3
Thoracic vertebral fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 6/8569 (0.07%)  6
Tibia fracture † 1  12/8574 (0.14%)  12 5/8569 (0.06%)  5
Tongue injury † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Toxicity to various agents † 1  2/8574 (0.02%)  2 4/8569 (0.05%)  4
Transfusion reaction † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Transplant dysfunction † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Traumatic arthritis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Traumatic fracture † 1  1/8574 (0.01%)  1 1/8569 (0.01%)  1
Traumatic haemothorax † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Traumatic intracranial haemorrhage † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Ulna fracture † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Upper limb fracture † 1  8/8574 (0.09%)  8 4/8569 (0.05%)  4
Vascular graft occlusion † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Vascular graft restenosis † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Vascular graft thrombosis † 1  1/8574 (0.01%)  1 0/8569 (0.00%)  0
Vascular pseudoaneurysm † 1  0/8574 (0.00%)  0 5/8569 (0.06%)  5
Wound † 1  0/8574 (0.00%)  0 1/8569 (0.01%)  1
Wound dehiscence † 1  3/8574 (0.03%)  3 3/8569 (0.04%)  3
Wound haematoma † 1  0/8574 (0.00%)  0