Try the modernized ClinicalTrials.gov beta website. Learn more about the modernization effort.
Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study of Evacetrapib in High-Risk Vascular Disease (ACCELERATE)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01687998
Recruitment Status : Terminated (Study termination due to insufficient efficacy.)
First Posted : September 19, 2012
Results First Posted : May 16, 2018
Last Update Posted : October 8, 2019
Sponsor:
Collaborator:
The Cleveland Clinic
Information provided by (Responsible Party):
Eli Lilly and Company

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Cardiovascular Diseases
Interventions Drug: Evacetrapib
Drug: Placebo
Enrollment 12092
Recruitment Details  
Pre-assignment Details Non-Completers: Participants "Known to be Alive at Study End" is a subset of those who did not withdraw consent and later found to be alive from public sources. "Lost to follow-up" is a subset of those who did not withdraw consent for whom study end vital status could not be ascertained.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description Evacetrapib 130 milligram (mg) tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants will also receive standard of care for high-risk vascular disease (HRVD). Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants will also receive standard of care for HRVD.
Period Title: Overall Study
Started 6038 6054
Received at Least One Dose of Study Drug 6036 6052
Completed 5926 5934
Not Completed 112 120
Reason Not Completed
Withdrawal by Subject             49             51
Known to be Alive at Study End             54             62
Lost to Follow-up             9             7
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo Total
Hide Arm/Group Description Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD. Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 6038 6054 12092
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 6038 participants 6054 participants 12092 participants
64.791  (9.3849) 64.994  (9.4591) 64.892  (9.4223)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6038 participants 6054 participants 12092 participants
Female 1390 1394 2784
Male 4648 4660 9308
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6038 participants 6054 participants 12092 participants
Hispanic or Latino 500 522 1022
Not Hispanic or Latino 5394 5386 10780
Unknown or Not Reported 144 146 290
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 6038 participants 6054 participants 12092 participants
American Indian or Alaska Native 243 226 469
Asian 650 640 1290
Native Hawaiian or Other Pacific Islander 6 5 11
Black or African American 141 153 294
White 4933 4971 9904
More than one race 35 26 61
Unknown or Not Reported 30 33 63
Region of Enrollment  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
 Number Analyzed 6038 participants 6054 participants 12092 participants
Russia 85 82 167
Hong Kong 24 28 52
United States 2235 2240 4475
Netherlands 171 169 340
Austria 34 34 68
Sweden 33 33 66
China 224 221 445
South Korea 87 94 181
Poland 243 240 483
Brazil 54 56 110
Slovakia 116 117 233
France 45 52 97
Bulgaria 113 118 231
Lithuania 13 15 28
Argentina 89 91 180
Romania 64 66 130
Hungary 118 115 233
Japan 205 202 407
Ukraine 67 66 133
United Kingdom 58 58 116
Switzerland 15 14 29
Spain 65 66 131
New Zealand 63 64 127
Canada 626 619 1245
Czechia 187 185 372
Turkey 1 2 3
Belgium 42 42 84
Taiwan 52 53 105
Denmark 95 100 195
Italy 43 40 83
Mexico 235 231 466
South Africa 77 76 153
Israel 72 74 146
Australia 159 160 319
Germany 198 202 400
Estonia 30 29 59
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Composite Primary Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Myocardial Infarction (MI), Stroke, Coronary Revascularization, or Hospitalization for Unstable Angina (UA)
Hide Description For component endpoints, the number of participants includes those experiencing fatal events and account for all occurrences regardless of whether or not another component event occurred previously.
Time Frame Baseline to Study Completion (Up to 4 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
779 776
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments Primary Endpoint: Time to First Occurrence of the Composite Primary Endpoint of Cardiovascular (CV) Death, Myocardial Infarction (MI), Stroke, Coronary Revascularization, or Hospitalization for Unstable Angina (UA)
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.9054
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.006
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.911 to 1.111
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Mean Percent Change From Baseline to 3 Months in Low-Density (LDL-C) and High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Levels
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Baseline, 3 Months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants with evaluable LDL-C and HDL-C levels.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: percent
LDL-C Number Analyzed 5760 participants 5786 participants
-31.12  (27.583) 5.99  (29.007)
HDL-C Number Analyzed 5760 participants 5788 participants
133.18  (57.204) 1.63  (17.455)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments LDL-C
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments [Not Specified]
Method ANOVA
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value -37.11
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-38.15 to -36.08
Estimation Comments [Not Specified]
Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments HDL-C
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments [Not Specified]
Method ANOVA
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value 131.55
Confidence Interval (2-Sided) 95%
130.01 to 133.09
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Composite Endpoint of All-Cause Mortality, MI, Stroke, Coronary Revascularization, or Hospitalization for UA
Hide Description For component endpoints, the number of participants includes those experiencing fatal events and account for all occurrences regardless of whether or not another component event occurred previously.
Time Frame Baseline through End of Study (Up to 4 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
857 867
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments Time to First Occurrence of the Composite Endpoint of All-Cause Mortality, MI, Stroke, Coronary Revascularization, or Hospitalization for UA
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.8463
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.991
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.901 to 1.089
Estimation Comments [Not Specified]
4.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Composite Endpoint of CV Death, MI, or Coronary Revascularization
Hide Description For component endpoints, the number of participants includes those experiencing fatal events and account for all occurrences regardless of whether or not another component event occurred previously.
Time Frame Baseline through End of Study (Up to 4 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
690 691
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments Time to First Occurrence of the Composite Endpoint of CV Death, MI, or Coronary Revascularization
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.9874
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.001
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.901 to 1.112
Estimation Comments [Not Specified]
5.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Composite Endpoint of CV Death, MI, Stroke, or Hospitalization for UA
Hide Description For component endpoints, the number of participants includes those experiencing fatal events and account for all occurrences regardless of whether or not another component event occurred previously.
Time Frame Baseline through End of Study (Up to 4 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
571 570
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments Time to First Occurrence of the Composite Endpoint of CV Death, MI, Stroke, or Hospitalization for UA
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.9574
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.003
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.893 to 1.127
Estimation Comments [Not Specified]
6.Secondary Outcome
Title Number of Participants With Triple Composite Endpoint of CV Death, MI, or Stroke
Hide Description For component endpoints, the number of participants includes those experiencing fatal events and account for all occurrences regardless of whether or not another component event occurred previously.
Time Frame Baseline through End of Study (Up to 4 years)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants.
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description:
Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
Overall Number of Participants Analyzed 6038 6054
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
437 453
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Evacetrapib, Placebo
Comments Time to First Occurrence of Triple Composite Endpoint of CV Death, MI, or Stroke
Type of Statistical Test Superiority or Other (legacy)
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.5917
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.965
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.846 to 1.100
Estimation Comments [Not Specified]
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description All randomized participants who received at least one dose of study drug. 4 participants were randomized but never took drug and were not in the safety population. 2 females were assigned to evacetrapib and 2 males were assigned to placebo.
 
Arm/Group Title Evacetrapib Placebo
Hide Arm/Group Description Evacetrapib 130 mg tablet, administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD. Placebo, tablet administered orally once daily for up to 4 years. Participants received standard of care for HRVD.
All-Cause Mortality
Evacetrapib Placebo
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--    
Hide Serious Adverse Events
Evacetrapib Placebo
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   2306/6036 (38.20%)      2341/6052 (38.68%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia † 1  30/6036 (0.50%)  31 38/6052 (0.63%)  46
Aplastic anaemia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Coagulopathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Cytopenia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Disseminated intravascular coagulation † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Febrile neutropenia † 1  3/6036 (0.05%)  4 0/6052 (0.00%)  0
Haemorrhagic anaemia † 1  1/6036 (0.02%)  1 5/6052 (0.08%)  6
Heparin-induced thrombocytopenia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Immune thrombocytopenic purpura † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Iron deficiency anaemia † 1  2/6036 (0.03%)  2 5/6052 (0.08%)  5
Leukocytosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 4/6052 (0.07%)  4
Lymphadenitis † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Lymphadenopathy † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Lymphadenopathy mediastinal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Microcytic anaemia † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  2
Normochromic normocytic anaemia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Pancytopenia † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Pernicious anaemia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Splenic infarction † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Spontaneous haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Thrombocytopenia † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome † 1  9/6036 (0.15%)  9 4/6052 (0.07%)  4
Acute myocardial infarction † 1  146/6036 (2.42%)  168 137/6052 (2.26%)  149
Adams-stokes syndrome † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Angina pectoris † 1  102/6036 (1.69%)  113 98/6052 (1.62%)  103
Angina unstable † 1  298/6036 (4.94%)  389 289/6052 (4.78%)  363
Aortic valve disease † 1  4/6036 (0.07%)  4 1/6052 (0.02%)  1
Aortic valve incompetence † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Aortic valve sclerosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Aortic valve stenosis † 1  7/6036 (0.12%)  7 6/6052 (0.10%)  8
Arrhythmia † 1  5/6036 (0.08%)  5 3/6052 (0.05%)  3
Arteriosclerosis coronary artery † 1  2/6036 (0.03%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Arteriospasm coronary † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  2
Atrial fibrillation † 1  86/6036 (1.42%)  109 78/6052 (1.29%)  94
Atrial flutter † 1  25/6036 (0.41%)  27 16/6052 (0.26%)  18
Atrial tachycardia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Atrial thrombosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Atrioventricular block † 1  5/6036 (0.08%)  5 3/6052 (0.05%)  3
Atrioventricular block complete † 1  8/6036 (0.13%)  8 6/6052 (0.10%)  6
Atrioventricular block second degree † 1  6/6036 (0.10%)  6 1/6052 (0.02%)  1
Bradyarrhythmia † 1  0/6036 (0.00%)  0 5/6052 (0.08%)  5
Bradycardia † 1  8/6036 (0.13%)  8 11/6052 (0.18%)  11
Cardiac arrest † 1  17/6036 (0.28%)  18 30/6052 (0.50%)  32
Cardiac discomfort † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Cardiac failure † 1  67/6036 (1.11%)  79 63/6052 (1.04%)  78
Cardiac failure acute † 1  11/6036 (0.18%)  13 9/6052 (0.15%)  9
Cardiac failure chronic † 1  7/6036 (0.12%)  7 10/6052 (0.17%)  12
Cardiac failure congestive † 1  95/6036 (1.57%)  134 103/6052 (1.70%)  138
Cardiac tamponade † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Cardio-respiratory arrest † 1  5/6036 (0.08%)  5 6/6052 (0.10%)  7
Cardiogenic shock † 1  8/6036 (0.13%)  8 7/6052 (0.12%)  7
Cardiomyopathy † 1  1/6036 (0.02%)  1 5/6052 (0.08%)  5
Cardiopulmonary failure † 1  3/6036 (0.05%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Cardiorenal syndrome † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Cardiovascular insufficiency † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Chronotropic incompetence † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Conduction disorder † 1  4/6036 (0.07%)  4 1/6052 (0.02%)  1
Congestive cardiomyopathy † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Coronary artery disease † 1  37/6036 (0.61%)  40 44/6052 (0.73%)  45
Coronary artery dissection † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Coronary artery occlusion † 1  3/6036 (0.05%)  3 6/6052 (0.10%)  6
Coronary artery stenosis † 1  7/6036 (0.12%)  7 6/6052 (0.10%)  7
Diastolic dysfunction † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Dressler's syndrome † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Extrasystoles † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hypertensive heart disease † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Intracardiac thrombus † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Ischaemic cardiomyopathy † 1  7/6036 (0.12%)  7 10/6052 (0.17%)  11
Left ventricular dysfunction † 1  5/6036 (0.08%)  6 3/6052 (0.05%)  4
Left ventricular failure † 1  0/6036 (0.00%)  0 4/6052 (0.07%)  4
Microvascular coronary artery disease † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Mitral valve incompetence † 1  3/6036 (0.05%)  4 4/6052 (0.07%)  6
Mitral valve stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Myocardial infarction † 1  82/6036 (1.36%)  88 100/6052 (1.65%)  107
Myocardial ischaemia † 1  15/6036 (0.25%)  16 9/6052 (0.15%)  9
Myocardial rupture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Nodal rhythm † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Palpitations † 1  6/6036 (0.10%)  6 2/6052 (0.03%)  2
Pericardial effusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Pericardial haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pericarditis † 1  5/6036 (0.08%)  5 2/6052 (0.03%)  2
Postinfarction angina † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Prinzmetal angina † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Right ventricular failure † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  2
Sinus arrest † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Sinus bradycardia † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Sinus node dysfunction † 1  12/6036 (0.20%)  12 9/6052 (0.15%)  9
Sinus tachycardia † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Stress cardiomyopathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Supraventricular tachycardia † 1  3/6036 (0.05%)  3 6/6052 (0.10%)  6
Systolic dysfunction † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Tachyarrhythmia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Tachycardia † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Ventricle rupture † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ventricular arrhythmia † 1  4/6036 (0.07%)  4 2/6052 (0.03%)  2
Ventricular extrasystoles † 1  1/6036 (0.02%)  1 4/6052 (0.07%)  4
Ventricular fibrillation † 1  7/6036 (0.12%)  7 10/6052 (0.17%)  10
Ventricular hypokinesia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ventricular tachyarrhythmia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia † 1  16/6036 (0.27%)  21 24/6052 (0.40%)  24
Wolff-parkinson-white syndrome † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders     
Arteriovenous malformation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Atrial septal defect † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Dermoid cyst † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hydrocele † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/4658 (0.04%)  2
Hypertrophic cardiomyopathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Leukodystrophy † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Phimosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/4658 (0.02%)  1
Ear and labyrinth disorders     
Conductive deafness † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Deafness neurosensory † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Ear pain † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Eustachian tube dysfunction † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Meniere's disease † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Otosclerosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Tinnitus † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Vertigo † 1  7/6036 (0.12%)  7 15/6052 (0.25%)  15
Vertigo positional † 1  5/6036 (0.08%)  5 2/6052 (0.03%)  2
Endocrine disorders     
Autoimmune thyroiditis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Goitre † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Hyperparathyroidism † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hyperparathyroidism primary † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Eye disorders     
Age-related macular degeneration † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Cataract † 1  15/6036 (0.25%)  19 14/6052 (0.23%)  14
Cataract nuclear † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  3
Conjunctival haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Diabetic retinopathy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Diplopia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Ectropion † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Entropion † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Eye haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Eye pain † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Eyelid ptosis † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Glaucoma † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  3
Idiopathic orbital inflammation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Iridocyclitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Iritis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Keratitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Keratopathy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Lens dislocation † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Macular fibrosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Open angle glaucoma † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Optic atrophy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Optic ischaemic neuropathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Optic neuropathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Retinal artery occlusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Retinal detachment † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Retinal haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Retinopathy † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Visual acuity reduced † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Visual impairment † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Vitreous haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Gastrointestinal disorders     
Abdominal adhesions † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal compartment syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal distension † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal hernia † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Abdominal mass † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal pain † 1  18/6036 (0.30%)  20 8/6052 (0.13%)  8
Abdominal pain upper † 1  5/6036 (0.08%)  5 7/6052 (0.12%)  7
Abdominal strangulated hernia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal wall cyst † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Abdominal wall haematoma † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Alcoholic pancreatitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  4
Anal haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ascites † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Chronic gastritis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Coeliac artery stenosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Colitis † 1  5/6036 (0.08%)  5 9/6052 (0.15%)  9
Colitis ischaemic † 1  4/6036 (0.07%)  4 6/6052 (0.10%)  7
Colitis microscopic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Colitis ulcerative † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Colonic fistula † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Constipation † 1  5/6036 (0.08%)  5 8/6052 (0.13%)  8
Crohn's disease † 1  1/6036 (0.02%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Diarrhoea † 1  6/6036 (0.10%)  7 4/6052 (0.07%)  4
Dieulafoy's vascular malformation † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Diverticular perforation † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Diverticulum † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Diverticulum intestinal † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Diverticulum intestinal haemorrhagic † 1  5/6036 (0.08%)  5 2/6052 (0.03%)  2
Duodenal stenosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Duodenal ulcer † 1  3/6036 (0.05%)  3 3/6052 (0.05%)  3
Duodenal ulcer haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Duodenal ulcer perforation † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Duodenitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Dyspepsia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Dysphagia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Enteritis † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Enterocolitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Enterovesical fistula † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Erosive oesophagitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Faecal incontinence † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Faecaloma † 1  0/6036 (0.00%)  0 4/6052 (0.07%)  4
Femoral hernia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Food poisoning † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastric cyst † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastric disorder † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Gastric haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastric polyps † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Gastric ulcer † 1  6/6036 (0.10%)  6 7/6052 (0.12%)  7
Gastric ulcer haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Gastric ulcer perforation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastritis † 1  10/6036 (0.17%)  10 10/6052 (0.17%)  10
Gastritis alcoholic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  3
Gastritis erosive † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastritis haemorrhagic † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastrointestinal angiodysplasia † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Gastrointestinal angiodysplasia haemorrhagic † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Gastrointestinal disorder † 1  1/6036 (0.02%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage † 1  32/6036 (0.53%)  32 26/6052 (0.43%)  32
Gastrointestinal inflammation † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gastrointestinal ulcer haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Gastrooesophageal reflux disease † 1  13/6036 (0.22%)  13 11/6052 (0.18%)  11
Gingival bleeding † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  2
Glossitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Haematemesis † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Haematochezia † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Haemorrhoidal haemorrhage † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Haemorrhoids † 1  4/6036 (0.07%)  4 2/6052 (0.03%)  2
Heyde's syndrome † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hiatus hernia † 1  4/6036 (0.07%)  4 2/6052 (0.03%)  2
Ileus † 1  5/6036 (0.08%)  5 5/6052 (0.08%)  5
Impaired gastric emptying † 1  2/6036 (0.03%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Inguinal hernia † 1  15/6036 (0.25%)  15 13/6052 (0.21%)  14
Intestinal haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Intestinal infarction † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Intestinal ischaemia † 1  5/6036 (0.08%)  6 1/6052 (0.02%)  1
Intestinal obstruction † 1  2/6036 (0.03%)  2 6/6052 (0.10%)  6
Intestinal perforation † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Intestinal prolapse † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Intra-abdominal haematoma † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Intra-abdominal haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Irritable bowel syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Jejunal perforation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Large intestinal haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Large intestinal obstruction † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Large intestinal stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Large intestine perforation † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Large intestine polyp † 1  6/6036 (0.10%)  7 11/6052 (0.18%)  12
Localised intraabdominal fluid collection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Lower gastrointestinal haemorrhage † 1  6/6036 (0.10%)  6 4/6052 (0.07%)  4
Mallory-weiss syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Melaena † 1  3/6036 (0.05%)  3 3/6052 (0.05%)  3
Mesenteric vascular insufficiency † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Mouth haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Nausea † 1  8/6036 (0.13%)  8 6/6052 (0.10%)  6
Odynophagia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Oedematous pancreatitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Oesophageal achalasia † 1  2/6036 (0.03%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Oesophageal oedema † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Oesophageal spasm † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Oesophageal stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Oesophageal ulcer † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Oesophagitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Pancreatic mass † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pancreatic pseudocyst † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pancreatitis † 1  12/6036 (0.20%)  13 10/6052 (0.17%)  11
Pancreatitis acute † 1  10/6036 (0.17%)  10 6/6052 (0.10%)  6
Pancreatitis chronic † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pancreatitis haemorrhagic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pancreatitis necrotising † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Peptic ulcer † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Peptic ulcer haemorrhage † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Peritoneal adhesions † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pneumoperitoneum † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Rectal haemorrhage † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Rectal polyp † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Rectal ulcer haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Retroperitoneal effusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Retroperitoneal haematoma † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Retroperitoneal haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  3
Salivary gland mass † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Small intestinal obstruction † 1  11/6036 (0.18%)  12 10/6052 (0.17%)  11
Small intestinal perforation † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Subileus † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Swollen tongue † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Tongue haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Tongue oedema † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Umbilical hernia † 1  3/6036 (0.05%)  3 6/6052 (0.10%)  6
Upper gastrointestinal haemorrhage † 1  11/6036 (0.18%)  12 10/6052 (0.17%)  10
Volvulus † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Vomiting † 1  9/6036 (0.15%)  12 7/6052 (0.12%)  7
General disorders     
Adverse drug reaction † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Asthenia † 1  5/6036 (0.08%)  5 9/6052 (0.15%)  9
Cardiac death † 1  0/6036 (0.00%)  0 5/6052 (0.08%)  5
Chest discomfort † 1  7/6036 (0.12%)  7 12/6052 (0.20%)  13
Chest pain † 1  37/6036 (0.61%)  38 34/6052 (0.56%)  42
Death † 1  20/6036 (0.33%)  20 14/6052 (0.23%)  14
Device breakage † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Device dislocation † 1  4/6036 (0.07%)  5 1/6052 (0.02%)  1
Device end of service † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Device failure † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Device inappropriate shock delivery † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Device malfunction † 1  1/6036 (0.02%)  1 6/6052 (0.10%)  6
Device material issue † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Device occlusion † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Drowning † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Drug withdrawal syndrome † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Exercise tolerance decreased † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gait disturbance † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
General physical health deterioration † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Generalised oedema † 1  3/6036 (0.05%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Granuloma † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hyperthermia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Hypertrophy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hypothermia † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Impaired healing † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Implant site haematoma † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Incarcerated hernia † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  4
Ischaemic ulcer † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Lead dislodgement † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Multi-organ failure † 1  4/6036 (0.07%)  4 6/6052 (0.10%)  6
Necrobiosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Necrosis † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Non-cardiac chest pain † 1  107/6036 (1.77%)  123 108/6052 (1.78%)  118
Oedema † 1  1/6036 (0.02%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Oedema peripheral † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Pain † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Pelvic mass † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Peripheral swelling † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Precancerous mucosal lesion † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pyrexia † 1  3/6036 (0.05%)  3 4/6052 (0.07%)  4
Stent-graft endoleak † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Sudden cardiac death † 1  16/6036 (0.27%)  16 15/6052 (0.25%)  15
Sudden death † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Systemic inflammatory response syndrome † 1  4/6036 (0.07%)  4 0/6052 (0.00%)  0
Thrombosis in device † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ulcer haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Vascular stent occlusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Vascular stent restenosis † 1  6/6036 (0.10%)  6 5/6052 (0.08%)  6
Vascular stent stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Vascular stent thrombosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Vessel puncture site haematoma † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hepatobiliary disorders     
Autoimmune hepatitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bile duct obstruction † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Bile duct stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bile duct stone † 1  5/6036 (0.08%)  6 10/6052 (0.17%)  11
Biliary colic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Biliary tract disorder † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Cholangitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 4/6052 (0.07%)  4
Cholangitis acute † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Cholecystitis † 1  19/6036 (0.31%)  20 16/6052 (0.26%)  16
Cholecystitis acute † 1  12/6036 (0.20%)  12 15/6052 (0.25%)  16
Cholecystitis chronic † 1  4/6036 (0.07%)  4 1/6052 (0.02%)  1
Cholelithiasis † 1  23/6036 (0.38%)  23 22/6052 (0.36%)  23
Cholestasis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gallbladder disorder † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hepatic cirrhosis † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Hepatic lesion † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hepatic steatosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Hepatitis alcoholic † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hepatomegaly † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hydrocholecystis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Ischaemic hepatitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Jaundice † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Jaundice cholestatic † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Jaundice extrahepatic obstructive † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Liver disorder † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Liver injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Portal vein thrombosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Immune system disorders     
Anaphylactic reaction † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Anaphylactic shock † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Drug hypersensitivity † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Hypersensitivity † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Infections and infestations     
Abdominal abscess † 1  3/6036 (0.05%)  3 5/6052 (0.08%)  5
Abdominal infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Abdominal sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal wall abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Abdominal wall infection † 1  1/6036 (0.02%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Abscess limb † 1  3/6036 (0.05%)  3 4/6052 (0.07%)  4
Abscess neck † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Abscess of salivary gland † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Abscess oral † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Acute sinusitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Anal abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Appendicitis † 1  9/6036 (0.15%)  9 5/6052 (0.08%)  5
Appendicitis perforated † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Arteriosclerotic gangrene † 1  1/6036 (0.02%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Arteritis infective † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Arthritis bacterial † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Atypical pneumonia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bacteraemia † 1  6/6036 (0.10%)  7 5/6052 (0.08%)  6
Bacterial infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bacterial sepsis † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  2
Biliary sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Biliary tract infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Breast cellulitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bronchitis † 1  25/6036 (0.41%)  25 18/6052 (0.30%)  18
Bronchitis viral † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Bursitis infective † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Cellulitis † 1  41/6036 (0.68%)  48 42/6052 (0.69%)  45
Cellulitis staphylococcal † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Cholangitis infective † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Cholecystitis infective † 1  5/6036 (0.08%)  5 3/6052 (0.05%)  3
Chronic sinusitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Clostridium difficile colitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 8/6052 (0.13%)  10
Clostridium difficile infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Clostridium difficile sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Colonic abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Cystitis † 1  6/6036 (0.10%)  6 2/6052 (0.03%)  2
Device related infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Diabetic foot infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Diabetic gangrene † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Diverticulitis † 1  13/6036 (0.22%)  13 5/6052 (0.08%)  5
Endocarditis † 1  2/6036 (0.03%)  4 1/6052 (0.02%)  2
Endocarditis bacterial † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Endocarditis enterococcal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Endophthalmitis † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Enterobacter infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Enterococcal bacteraemia † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Enterococcal infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Enterococcal sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Epididymitis † 1  1/4648 (0.02%)  1 1/4658 (0.02%)  1
Erysipelas † 1  6/6036 (0.10%)  8 5/6052 (0.08%)  5
Escherichia bacteraemia † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Escherichia infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Escherichia pyelonephritis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Escherichia sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Escherichia urinary tract infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Extradural abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Febrile infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Folliculitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gallbladder abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gallbladder empyema † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gangrene † 1  7/6036 (0.12%)  7 11/6052 (0.18%)  14
Gastritis viral † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastroenteritis † 1  16/6036 (0.27%)  19 16/6052 (0.26%)  16
Gastroenteritis norovirus † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gastroenteritis viral † 1  8/6036 (0.13%)  8 3/6052 (0.05%)  3
Giardiasis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Graft infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Groin abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
H1n1 influenza † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Haematoma infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Hepatitis c † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hepatitis viral † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Herpes zoster † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Implant site cellulitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Implant site infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Incision site infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Infected bite † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Infected fistula † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Infected seroma † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Infected skin ulcer † 1  4/6036 (0.07%)  4 1/6052 (0.02%)  1
Infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Infectious colitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Infectious pleural effusion † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  4
Influenza † 1  11/6036 (0.18%)  11 9/6052 (0.15%)  9
Infusion site cellulitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Infusion site infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Intervertebral discitis † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Keratitis bacterial † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Klebsiella sepsis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Liver abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Localised infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 4/6052 (0.07%)  5
Lower respiratory tract infection † 1  2/6036 (0.03%)  3 7/6052 (0.12%)  7
Lung abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Lung infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Mastoiditis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Mediastinitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Myelitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Nail bed infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Necrotising fasciitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Oesophageal candidiasis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Orbital infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Osteomyelitis † 1  13/6036 (0.22%)  15 5/6052 (0.08%)  6
Osteomyelitis acute † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Osteomyelitis bacterial † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Osteomyelitis chronic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Parainfluenzae virus infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Parotitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Parvovirus infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pelvic abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Penile abscess † 1  1/4648 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Perihepatic abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Periodontitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Perirectal abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Peritonitis † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Peritonitis bacterial † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Peritonsillar abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Pharyngitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Pilonidal cyst † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pneumonia † 1  115/6036 (1.91%)  128 112/6052 (1.85%)  122
Pneumonia bacterial † 1  2/6036 (0.03%)  2 6/6052 (0.10%)  6
Pneumonia chlamydial † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pneumonia fungal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pneumonia influenzal † 1  2/6036 (0.03%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Pneumonia legionella † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pneumonia parainfluenzae viral † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pneumonia pneumococcal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pneumonia staphylococcal † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pneumonia streptococcal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pneumonia viral † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Post procedural cellulitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Post procedural infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Post procedural sepsis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Postoperative abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Postoperative wound infection † 1  4/6036 (0.07%)  4 6/6052 (0.10%)  6
Pulmonary sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Pulmonary tuberculosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Pyelonephritis † 1  7/6036 (0.12%)  7 4/6052 (0.07%)  4
Pyelonephritis acute † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Pyelonephritis chronic † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Respiratory syncytial virus infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Respiratory tract infection † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  4
Respiratory tract infection viral † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Rhinovirus infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Salmonellosis † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Sepsis † 1  44/6036 (0.73%)  49 28/6052 (0.46%)  32
Septic shock † 1  10/6036 (0.17%)  10 7/6052 (0.12%)  7
Sialoadenitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Sinusitis † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Sinusitis fungal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Skin candida † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Soft tissue infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Spinal cord abscess † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Staphylococcal bacteraemia † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Staphylococcal infection † 1  6/6036 (0.10%)  6 1/6052 (0.02%)  1
Staphylococcal mediastinitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Staphylococcal sepsis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Streptococcal bacteraemia † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Streptococcal sepsis † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Subcutaneous abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  2
Tooth infection † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Tracheobronchitis † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Upper respiratory tract infection † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  2
Urinary tract infection † 1  19/6036 (0.31%)  22 32/6052 (0.53%)  36
Urinary tract infection bacterial † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Urinary tract infection pseudomonal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Urosepsis † 1  16/6036 (0.27%)  17 14/6052 (0.23%)  14
Vestibular neuronitis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Viral infection † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Viral labyrinthitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Wound abscess † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Wound infection † 1  4/6036 (0.07%)  4 7/6052 (0.12%)  8
Wound infection bacterial † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Wound infection staphylococcal † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Abdominal wound dehiscence † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Accident † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Accidental exposure to product † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Accidental overdose † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Acetabulum fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Alcohol poisoning † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Anaemia postoperative † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Anal injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Anastomotic stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Anastomotic ulcer haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ankle fracture † 1  9/6036 (0.15%)  9 5/6052 (0.08%)  5
Back injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Brain contusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Cartilage injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Cervical vertebral fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Chemical burn of skin † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Chemical injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Chest injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Clavicle fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Colon injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Compression fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Concussion † 1  4/6036 (0.07%)  4 1/6052 (0.02%)  1
Contrast media reaction † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Contusion † 1  4/6036 (0.07%)  4 4/6052 (0.07%)  4
Coronary artery restenosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Craniocerebral injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Crush injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Cystitis radiation † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Extradural haematoma † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Eye injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Facial bones fracture † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Fall † 1  39/6036 (0.65%)  40 50/6052 (0.83%)  53
Femoral neck fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 6/6052 (0.10%)  6
Femur fracture † 1  6/6036 (0.10%)  6 6/6052 (0.10%)  6
Fibula fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Foot fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Foreign body † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Fracture † 1  1/6036 (0.02%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Fractured sacrum † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastrointestinal anastomotic complication † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gastrointestinal injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Gastrointestinal stoma complication † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Graft thrombosis † 1  2/6036 (0.03%)  3 3/6052 (0.05%)  3
Gun shot wound † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Hand fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Head injury † 1  6/6036 (0.10%)  6 3/6052 (0.05%)  3
Heat illness † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Hip fracture † 1  6/6036 (0.10%)  6 7/6052 (0.12%)  7
Humerus fracture † 1  3/6036 (0.05%)  3 4/6052 (0.07%)  4
Incisional hernia † 1  4/6036 (0.07%)  4 2/6052 (0.03%)  2
Injury † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Intentional overdose † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Jaw fracture † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Joint dislocation † 1  5/6036 (0.08%)  6 2/6052 (0.03%)  2
Joint injury † 1  2/6036 (0.03%)  2 3/6052 (0.05%)  3
Laceration † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Ligament injury † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ligament sprain † 1  2/6036 (0.03%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Limb traumatic amputation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Lower limb fracture † 1  4/6036 (0.07%)  6 2/6052 (0.03%)  2
Lumbar vertebral fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Meniscus injury † 1  2/6036 (0.03%)  2 4/6052 (0.07%)  4
Multiple fractures † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Multiple injuries † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  4
Muscle contusion † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Muscle injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Muscle rupture † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Nerve root injury lumbar † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Overdose † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Patella fracture † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Pelvic fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Peripheral arterial reocclusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Peripheral artery restenosis † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Periprosthetic fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Poisoning † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Post concussion syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Post laminectomy syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Post procedural bile leak † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Post procedural complication † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Post procedural haematoma † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Post procedural haemorrhage † 1  4/6036 (0.07%)  4 4/6052 (0.07%)  4
Post procedural myocardial infarction † 1  5/6036 (0.08%)  6 3/6052 (0.05%)  3
Post procedural stroke † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Postoperative fever † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Postoperative ileus † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Postoperative respiratory failure † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Postoperative thoracic procedure complication † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  3
Postoperative wound complication † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Procedural haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Procedural hypotension † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Pubis fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Pulmonary contusion † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Radius fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Rib fracture † 1  5/6036 (0.08%)  5 8/6052 (0.13%)  8
Road traffic accident † 1  15/6036 (0.25%)  15 15/6052 (0.25%)  15
Seroma † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Skull fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Soft tissue injury † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Spinal compression fracture † 1  3/6036 (0.05%)  3 5/6052 (0.08%)  5
Spinal cord injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Spinal cord injury cervical † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Spinal fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Splenic rupture † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Sternal fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Stoma site haemorrhage † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Subdural haematoma † 1  7/6036 (0.12%)  7 7/6052 (0.12%)  7
Subdural haemorrhage † 1  2/6036 (0.03%)  2 4/6052 (0.07%)  4
Tendon injury † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Tendon rupture † 1  8/6036 (0.13%)  9 7/6052 (0.12%)  7
Thermal burn † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Thoracic vertebral fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Tibia fracture † 1  5/6036 (0.08%)  5 4/6052 (0.07%)  4
Tooth fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Toxicity to various agents † 1  3/6036 (0.05%)  3 4/6052 (0.07%)  4
Traumatic amputation † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Traumatic fracture † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Traumatic haematoma † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Traumatic intracranial haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Traumatic liver injury † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Ulna fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Upper limb fracture † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Vascular graft occlusion † 1  7/6036 (0.12%)  7 7/6052 (0.12%)  7
Vascular graft thrombosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Vascular pseudoaneurysm † 1  3/6036 (0.05%)  3 2/6052 (0.03%)  3
Vascular pseudoaneurysm ruptured † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Wound † 1  0/6036 (0.00%)  0 3/6052 (0.05%)  3
Wound complication † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Wound dehiscence † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Wound haemorrhage † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Wrist fracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 3/6052 (0.05%)  3
Investigations     
Alanine aminotransferase increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Angiogram † 1  7/6036 (0.12%)  7 7/6052 (0.12%)  7
Anticoagulation drug level above therapeutic † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Arteriogram † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Arteriogram coronary † 1  16/6036 (0.27%)  16 17/6052 (0.28%)  17
Arteriogram renal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Aspartate aminotransferase increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Biopsy brain † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Blood creatine phosphokinase increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Blood creatinine increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Blood glucose decreased † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Blood glucose increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Blood osmolarity decreased † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Blood pressure increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Cardiac function test † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Cardiac stress test abnormal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Cardiovascular evaluation † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Cardiovascular examination † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Carotid bruit † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Catheterisation cardiac † 1  10/6036 (0.17%)  11 14/6052 (0.23%)  15
Clostridium test positive † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Colonoscopy † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Computerised tomogram † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Computerised tomogram thorax † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Diagnostic procedure † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Ejection fraction decreased † 1  5/6036 (0.08%)  5 4/6052 (0.07%)  4
Electrocardiogram abnormal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Electrocardiogram qt prolonged † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Endoscopy gastrointestinal † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Gamma-glutamyltransferase increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Haemoglobin decreased † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Heart rate irregular † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Hepatic enzyme increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
International normalised ratio decreased † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
International normalised ratio increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Investigation † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Liver function test abnormal † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Myocardial necrosis marker increased † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Oesophagogastroduodenoscopy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Peripheral arteriogram † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Prostatic specific antigen increased † 1  2/4648 (0.04%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Transaminases increased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Troponin increased † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Ureteroscopy † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Vitamin b12 decreased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Weight decreased † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders     
Decreased appetite † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Dehydration † 1  15/6036 (0.25%)  15 26/6052 (0.43%)  28
Diabetes mellitus † 1  11/6036 (0.18%)  11 20/6052 (0.33%)  22
Diabetes mellitus inadequate control † 1  8/6036 (0.13%)  9 14/6052 (0.23%)  15
Diabetic ketoacidosis † 1  3/6036 (0.05%)  3 1/6052 (0.02%)  1
Diabetic metabolic decompensation † 1  2/6036 (0.03%)  3 0/6052 (0.00%)  0
Electrolyte imbalance † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  4
Failure to thrive † 1  1/6036 (0.02%)  1 2/6052 (0.03%)  2
Fluid overload † 1  2/6036 (0.03%)  2 2/6052 (0.03%)  2
Gout † 1  4/6036 (0.07%)  4 6/6052 (0.10%)  6
Hypercalcaemia † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Hyperglycaemia † 1  13/6036 (0.22%)  13 10/6052 (0.17%)  11
Hyperkalaemia † 1  9/6036 (0.15%)  9 9/6052 (0.15%)  10
Hyperosmolar hyperglycaemic state † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Hypoglycaemia † 1  17/6036 (0.28%)  17 18/6052 (0.30%)  18
Hypokalaemia † 1  4/6036 (0.07%)  4 7/6052 (0.12%)  7
Hypomagnesaemia † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Hyponatraemia † 1  6/6036 (0.10%)  7 9/6052 (0.15%)  9
Hypovolaemia † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Ketoacidosis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Lactic acidosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Malnutrition † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Metabolic acidosis † 1  2/6036 (0.03%)  2 1/6052 (0.02%)  1
Obesity † 1  5/6036 (0.08%)  5 5/6052 (0.08%)  5
Type 2 diabetes mellitus † 1  6/6036 (0.10%)  6 6/6052 (0.10%)  6
Vitamin b12 deficiency † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Ankylosing spondylitis † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Arthralgia † 1  7/6036 (0.12%)  8 17/6052 (0.28%)  19
Arthritis † 1  9/6036 (0.15%)  10 7/6052 (0.12%)  7
Arthropathy † 1  2/6036 (0.03%)  2 0/6052 (0.00%)  0
Back pain † 1  15/6036 (0.25%)  15 14/6052 (0.23%)  14
Bone pain † 1  1/6036 (0.02%)  1 0/6052 (0.00%)  0
Bursitis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Cervical spinal stenosis † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Chondrocalcinosis pyrophosphate † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Compartment syndrome † 1  0/6036 (0.00%)  0 2/6052 (0.03%)  2
Costochondritis † 1  0/6036 (0.00%)  0 1/6052 (0.02%)  1
Dupuytren's contracture † 1  1/6036 (0.02%)  1 1/6052 (0.02%)  1
Facet joint syndrome † 1