Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study in Participants With Diabetic Kidney Disease

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01113801
Recruitment Status : Terminated (Interim Assessment: Lack of Efficacy)
First Posted : April 30, 2010
Results First Posted : December 13, 2017
Last Update Posted : September 17, 2019
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Eli Lilly and Company

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Diabetic Kidney Disease
Diabetic Nephropathy
Diabetic Glomerulosclerosis
Interventions Drug: LY2382770
Drug: Placebo
Enrollment 417
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months 2 milligrams (mg) LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months 10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months 50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Period Title: Overall Study
Started 103 105 103 106
Received at Least One Dose of Drug 103 105 103 105
Completed 62 65 66 65
Not Completed 41 40 37 41
Reason Not Completed
Adverse Event             4             0             2             6
Death             4             5             3             4
Protocol Violation             0             1             0             0
Withdrawal by Subject             9             7             7             8
Physician Decision             2             2             3             3
Sponsor Decision             15             21             20             15
Clinical Endpoint (ESRD)             7             4             2             5
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770 Total
Hide Arm/Group Description Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months 2 milligrams (mg) LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months 10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months 50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 103 105 103 105 416
Hide Baseline Analysis Population Description
All participants who received at least 1 dose of study drug.
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
62.7  (11.31) 62.8  (9.20) 60.5  (9.05) 62.9  (10.86) 62.2  (10.16)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
Female 27 21 29 19 96
Male 76 84 74 86 320
Ethnicity (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
Hispanic or Latino 8 11 11 15 45
Not Hispanic or Latino 55 58 53 45 211
Unknown or Not Reported 40 36 39 45 160
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
American Indian or Alaska Native 0 0 0 0 0
Asian 0 4 2 2 8
Native Hawaiian or Other Pacific Islander 1 0 1 0 2
Black or African American 14 9 9 7 39
White 83 90 84 90 347
More than one race 1 0 2 0 3
Unknown or Not Reported 4 2 5 6 17
Region of Enrollment  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
France 8 9 7 8 32
United States 37 35 38 36 146
Czechia 14 9 10 12 45
Hungary 11 16 15 15 57
Puerto Rico 3 5 2 5 15
Australia 10 10 10 10 40
Israel 20 21 21 20 82
Serum Creatinine  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Milligram/deciliter (mg/dl)
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
2.209  (0.5917) 2.127  (0.5824) 2.091  (0.6538) 2.132  (0.6289) 2.140  (0.6141)
Urine Protein/Creatinine Ratio  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Gram/gram
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
3.123  (2.5180) 3.266  (2.5723) 3.301  (2.4510) 3.354  (2.5457) 3.262  (2.5148)
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Milliliter/minute/1.73 meter squared
Number Analyzed 103 participants 105 participants 103 participants 105 participants 416 participants
33.835  (11.0568) 35.705  (11.7226) 36.358  (12.5154) 35.945  (12.0852) 35.464  (11.8539)
1.Primary Outcome
Title Change in Log Transformed (In) Serum Creatinine From Baseline to 12 Month Endpoint
Hide Description Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects, subject as random effect, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Time Frame Baseline, 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable baseline and post baseline serum creatinine values.
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description:
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months
2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Overall Number of Participants Analyzed 85 90 91 82
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: ln milligrams per deciliter [ln(mg/dL)]
0.13  (0.019) 0.18  (0.019) 0.17  (0.019) 0.17  (0.020)
2.Secondary Outcome
Title Change in Log Transformed (ln) Urine Protein/Creatinine Ratio From Baseline to 12 Month Endpoint
Hide Description Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects, subject as random effect, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Time Frame Baseline, 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable urine protein and creatinine ratio values.
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description:
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months
2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Overall Number of Participants Analyzed 82 87 85 81
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: ln grams/grams [ln( g/g)]
0.06  (0.076) 0.05  (0.072) 0.05  (0.073) -0.01  (0.075)
3.Secondary Outcome
Title Population Pharmacokinetics (PK) - Model-Estimated Area Under the Concentration -Time Curve (AUC ) Over a Dosing Interval
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Baseline through 12 months (samples collected pre and/or postdose at monthly intervals)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants who received at least 1 dose of drug and had evaluable PK data.
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description:
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months
2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Overall Number of Participants Analyzed 0 105 101 104
Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation)
Unit of Measure: microgram*hour per milliliter(µg•hr/mL)
54.4
(49%)
197
(45%)
957
(44%)
4.Secondary Outcome
Title Log Transformed (ln) Serum Creatinine Slope of Change From Baseline Through 12 Months
Hide Description Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment as fixed effects and baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) log transformed (ln) as covariates.
Time Frame Baseline through 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants who received at least 1 dose of drug.
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description:
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months
2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Overall Number of Participants Analyzed 103 105 103 105
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: ln milligrams per deciliter(mg/dL)/month
0.01605  (0.002685) 0.01408  (0.002731) 0.01716  (0.002658) 0.01337  (0.002712)
5.Secondary Outcome
Title Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope of Change From Baseline Through 12 Months
Hide Description Analysis of covariance (ANCOVA) model was used with treatment as fixed effects, baseline Serum Creatinine log transformed (ln) and first morning urine protein to creatinine ratio (PCR) ) log transformed (ln) as covariates.
Time Frame Baseline through 12 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized participants who received at least 1 dose of drug.
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description:
Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months
2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months
10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
Overall Number of Participants Analyzed 103 105 103 105
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: mL/min/1.73 m²/month
-0.3727  (0.08599) -0.3664  (0.08742) -0.5554  (0.08512) -0.3980  (0.08683)
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description All randomized participants who received at least 1 dose of drug. All serious adverse events following randomization are reported.
 
Arm/Group Title Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Hide Arm/Group Description Placebo given subcutaneous (SC) injection monthly for 12 months 2 mg LY2382770 given (SC) injection monthly for 12 months 10 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months 50 mg LY2382770 given SC injection monthly for 12 months
All-Cause Mortality
Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--      --/--    
Hide Serious Adverse Events
Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   39/103 (37.86%)      44/105 (41.90%)      37/103 (35.92%)      41/105 (39.05%)    
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  1  2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2
Cardiac disorders         
Acute coronary syndrome  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2
Acute myocardial infarction  1  3/103 (2.91%)  3 4/105 (3.81%)  5 1/103 (0.97%)  1 3/105 (2.86%)  5
Angina pectoris  1  0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  2 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Angina unstable  1  0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  3 2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1
Atrial fibrillation  1  4/103 (3.88%)  4 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Bradycardia  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Cardiac arrest  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Cardiac failure  1  5/103 (4.85%)  5 1/105 (0.95%)  1 3/103 (2.91%)  3 1/105 (0.95%)  1
Cardiac failure congestive  1  2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0 4/103 (3.88%)  4 6/105 (5.71%)  8
Cardiomegaly  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Coronary artery disease  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1
Mitral valve disease  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Myocardial infarction  1  1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2 2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1
Myocardial ischaemia  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  2 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Pericardial effusion  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Tachycardia  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders         
Vertigo positional  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Eye disorders         
Cataract  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Corneal oedema  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Macular hole  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Posterior capsule rupture  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Retinal artery occlusion  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Retinal detachment  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Vitreous haemorrhage  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  4
Gastrointestinal disorders         
Abdominal pain  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  2 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Colitis ischaemic  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Colitis ulcerative  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0
Gastritis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage  1  1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Gastrointestinal inflammation  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Gastrointestinal ulcer haemorrhage  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Haematemesis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Inguinal hernia, obstructive  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Intestinal obstruction  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Intestinal polyp  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Large intestine polyp  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Mallory-weiss syndrome  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Nausea  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Vomiting  1  0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  2 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
General disorders         
Chest pain  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Chills  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Device failure  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Generalised oedema  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Multi-organ failure  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Non-cardiac chest pain  1  1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Oedema peripheral  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1
Pyrexia  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Sudden death  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Hepatobiliary disorders         
Cholecystitis acute  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Liver disorder  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Infections and infestations         
Bacteraemia  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Breast abscess  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Bronchiolitis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Bronchopneumonia  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Cellulitis  1  2/103 (1.94%)  4 2/105 (1.90%)  2 2/103 (1.94%)  2 2/105 (1.90%)  3
Clostridium difficile colitis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Dermatitis infected  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Device related infection  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Enterobacter bacteraemia  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Furuncle  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Gangrene  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  2 0/105 (0.00%)  0
Gastroenteritis  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Gastroenteritis viral  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  2
Infective exacerbation of bronchiectasis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Intervertebral discitis  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Klebsiella sepsis  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Orchitis  1  0/76 (0.00%)  0 1/84 (1.19%)  1 0/74 (0.00%)  0 0/86 (0.00%)  0
Osteomyelitis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Otitis externa  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Pneumonia  1  1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2 0/103 (0.00%)  0 4/105 (3.81%)  4
Pneumonia bacterial  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Pneumonia staphylococcal  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Pseudomembranous colitis  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Sepsis  1  1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Staphylococcal abscess  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Staphylococcal bacteraemia  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  2
Streptococcal urinary tract infection  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Subcutaneous abscess  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Superinfection bacterial  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Tonsillitis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Urinary tract infection  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  2
Injury, poisoning and procedural complications         
Ankle fracture  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Arteriovenous fistula occlusion  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Fall  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Foot fracture  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Humerus fracture  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Postoperative thoracic procedure complication  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Spinal compression fracture  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Upper limb fracture  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Urinary retention postoperative  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders         
Dehydration  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Diabetes mellitus inadequate control  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Diabetic ketoacidosis  1  3/103 (2.91%)  3 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Fluid overload  1  1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  3 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  2
Hyperglycaemia  1  1/103 (0.97%)  2 2/105 (1.90%)  2 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Hyperglycaemic hyperosmolar nonketotic syndrome  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Hyperkalaemia  1  2/103 (1.94%)  2 2/105 (1.90%)  2 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1
Hypoglycaemia  1  1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  3 1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2
Hypokalaemia  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Type 1 diabetes mellitus  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Back pain  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Myopathy  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Neuropathic arthropathy  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Osteoarthritis  1  1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Vertebral foraminal stenosis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)         
Adenocarcinoma pancreas  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Melanocytic naevus  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Non-small cell lung cancer  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Renal cell carcinoma  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Sweat gland tumour  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Nervous system disorders         
Carotid artery stenosis  1  1/103 (0.97%)  2 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Central nervous system lesion  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Cerebellar ischaemia  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Cerebral ischaemia  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Cerebrovascular accident  1  0/103 (0.00%)  0 3/105 (2.86%)  3 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1
Diabetic hyperosmolar coma  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Diabetic mononeuropathy  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Dysarthria  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Epilepsy  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Hemiparesis  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Hydrocephalus  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Hypoglycaemic coma  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Hypoglycaemic seizure  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  2 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Ischaemic cerebral infarction  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Ischaemic stroke  1  2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0 2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0
Transient ischaemic attack  1  2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Vertebrobasilar insufficiency  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Psychiatric disorders         
Anxiety  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Renal and urinary disorders         
Azotaemia  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Diabetic nephropathy  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Dysuria  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Nephrolithiasis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Nephropathy  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Renal failure  1  1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2 1/103 (0.97%)  1 2/105 (1.90%)  2
Renal failure acute  1  2/103 (1.94%)  3 5/105 (4.76%)  5 3/103 (2.91%)  3 8/105 (7.62%)  10
Renal failure chronic  1  5/103 (4.85%)  5 4/105 (3.81%)  4 2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1
Renal impairment  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Acute pulmonary oedema  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Acute respiratory failure  1  2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Asthma  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Chronic obstructive pulmonary disease  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 2/105 (1.90%)  2
Dyspnoea  1  2/103 (1.94%)  2 2/105 (1.90%)  2 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Dyspnoea exertional  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Lung disorder  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0
Pneumonia aspiration  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Pulmonary congestion  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Pulmonary hypertension  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 2/103 (1.94%)  2 0/105 (0.00%)  0
Pulmonary oedema  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Respiratory failure  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders         
Angioedema  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Skin ulcer  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Vascular disorders         
Arteriosclerosis  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Hypertension  1  2/103 (1.94%)  2 1/105 (0.95%)  1 1/103 (0.97%)  1 1/105 (0.95%)  1
Hypertensive crisis  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Hypotension  1  0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Orthostatic hypotension  1  1/103 (0.97%)  1 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0
Peripheral ischaemia  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Vena cava thrombosis  1  0/103 (0.00%)  0 0/105 (0.00%)  0 0/103 (0.00%)  0 1/105 (0.95%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 17.0
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Placebo 2 mg LY2382770 10 mg LY2382770 50 mg LY2382770
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   57/103 (55.34%)      67/105 (63.81%)      62/103 (60.19%)      62/105 (59.05%)    
Blood and lymphatic system disorders         
Anaemia  1  7/103 (6.80%)  7 6/105 (5.71%)  6 4/103 (3.88%)  4 5/105 (4.76%)  5
Gastrointestinal disorders         
Constipation  1  4/103 (3.88%)  4 8/105 (7.62%)  10 8/103 (7.77%)  8 5/105 (4.76%)  7
Diarrhoea  1  4/103 (3.88%)  8 10/105 (9.52%)  15 11/103 (10.68%)  14 6/105 (5.71%)  6
Nausea  1  5/103 (4.85%)  5 7/105 (6.67%)  8 5/103 (4.85%)  5 7/105 (6.67%)  8
Vomiting  1  4/103 (3.88%)  4 3/105 (2.86%)  3 5/103 (4.85%)  6 8/105 (7.62%)  10
General disorders         
Fatigue  1  8/103 (7.77%)  9 3/105 (2.86%)  3 6/103 (5.83%)  6 5/105 (4.76%)  5
Local swelling  1  7/103 (6.80%)  7 2/105 (1.90%)  3 1/103 (0.97%)  2 1/105 (0.95%)  2
Oedema peripheral  1  15/103 (14.56%)  15 20/105 (19.05%)  22 11/103 (10.68%)  11 5/105 (4.76%)  5
Infections and infestations         
Bronchitis  1  5/103 (4.85%)  5 8/105 (7.62%)  8 4/103 (3.88%)  4 6/105 (5.71%)  6
Influenza  1  4/103 (3.88%)  4 6/105 (5.71%)  8 4/103 (3.88%)  4 2/105 (1.90%)  2
Nasopharyngitis  1  8/103 (7.77%)  8 6/105 (5.71%)  6 3/103 (2.91%)  5 2/105 (1.90%)  2
Upper respiratory tract infection  1  10/103 (9.71%)  11 11/105 (10.48%)  11 13/103 (12.62%)  16 11/105 (10.48%)  13
Urinary tract infection  1  6/103 (5.83%)  6 10/105 (9.52%)  11 1/103 (0.97%)  2 3/105 (2.86%)  3
Metabolism and nutrition disorders         
Hyperkalaemia  1  1/103 (0.97%)  1 6/105 (5.71%)  6 8/103 (7.77%)  8 4/105 (3.81%)  4
Hypoglycaemia  1  10/103 (9.71%)  16 13/105 (12.38%)  20 9/103 (8.74%)  25 7/105 (6.67%)  15
Musculoskeletal and connective tissue disorders         
Arthralgia  1  4/103 (3.88%)  5 7/105 (6.67%)  8 6/103 (5.83%)  7 3/105 (2.86%)  3
Back pain  1  6/103 (5.83%)  6 8/105 (7.62%)  8 9/103 (8.74%)  9 5/105 (4.76%)  5
Muscle spasms  1  3/103 (2.91%)  3 6/105 (5.71%)  6 4/103 (3.88%)  5 4/105 (3.81%)  4
Pain in extremity  1  4/103 (3.88%)  4 8/105 (7.62%)  11 4/103 (3.88%)  4 5/105 (4.76%)  6
Nervous system disorders         
Dizziness  1  8/103 (7.77%)  9 8/105 (7.62%)  9 4/103 (3.88%)  4 9/105 (8.57%)  12
Headache  1  3/103 (2.91%)  5 7/105 (6.67%)  7 8/103 (7.77%)  9 2/105 (1.90%)  2
Reproductive system and breast disorders         
Uterine polyp  1  0/27 (0.00%)  0 0/21 (0.00%)  0 0/29 (0.00%)  0 1/19 (5.26%)  1
Vaginal discharge  1  0/27 (0.00%)  0 0/21 (0.00%)  0 0/29 (0.00%)  0 1/19 (5.26%)  1
Vulvovaginal pruritus  1  0/27 (0.00%)  0 0/21 (0.00%)  0 0/29 (0.00%)  0 1/19 (5.26%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders         
Cough  1  2/103 (1.94%)  2 7/105 (6.67%)  7 5/103 (4.85%)  6 9/105 (8.57%)  10
Dyspnoea  1  4/103 (3.88%)  4 4/105 (3.81%)  4 2/103 (1.94%)  2 6/105 (5.71%)  6
Vascular disorders         
Hypertension  1  6/103 (5.83%)  6 6/105 (5.71%)  6 9/103 (8.74%)  9 5/105 (4.76%)  5
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 17.0
Study was stopped early for efficacy futility per recommendation by the independent Data Safety Monitoring Committee.
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Chief Medical Officer
Organization: Eli Lilly and Company
Phone: 800-545-5979
Layout table for additonal information
Responsible Party: Eli Lilly and Company
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01113801    
Other Study ID Numbers: 10168
H9V-MC-GFRF ( Other Identifier: Eli Lilly and Company )
First Submitted: April 28, 2010
First Posted: April 30, 2010
Results First Submitted: September 27, 2017
Results First Posted: December 13, 2017
Last Update Posted: September 17, 2019