Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Therapeutic Hypothermia to Improve Survival After Cardiac Arrest in Pediatric Patients-THAPCA-IH [In Hospital] Trial (THAPCA-IH)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00880087
Recruitment Status : Completed
First Posted : April 13, 2009
Results First Posted : June 15, 2018
Last Update Posted : June 15, 2018
Sponsor:
Collaborator:
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Information provided by (Responsible Party):
Frank W. Moler, M.D, M.S, University of Michigan

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Single (Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Treatment
Condition Cardiac Arrest
Interventions Procedure: Therapeutic Hypothermia
Procedure: Therapeutic Normothermia
Enrollment 329
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Period Title: Overall Study
Started 166 [1] 163 [2]
Completed 166 [3] 161 [4]
Not Completed 0 2
Reason Not Completed
Lost to Follow-up             0             2
[1]
Among the 166 Started, 161 received Therapeutic Hypothermia and 5 received no treatment.
[2]
Among the 163 Started, 160 received Therapeutic Normothermia and 3 received no treatment.
[3]
1-year vital status available for all 166 Started patients.
[4]
Of 161 with 1-year vital status, 158 had received Therapeutic Normothermia, 3 received no treatment.
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia Total
Hide Arm/Group Description

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 166 163 329
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Median (Inter-Quartile Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 166 participants 163 participants 329 participants
1.4
(0.3 to 5.7)
0.6
(0.2 to 6.3)
1.0
(0.2 to 5.8)
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Age Category Number Analyzed 166 participants 163 participants 329 participants
< 2 yr
97
  58.4%
104
  63.8%
201
  61.1%
2 - <12 yr
48
  28.9%
35
  21.5%
83
  25.2%
12 - 17 yr
21
  12.7%
24
  14.7%
45
  13.7%
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 166 participants 163 participants 329 participants
Female
69
  41.6%
64
  39.3%
133
  40.4%
Male
97
  58.4%
99
  60.7%
196
  59.6%
1.Primary Outcome
Title Survival With Good Neurobehavioral Outcome
Hide Description Survival at one-year anniversary of cardiac arrest, with a standardized VABS-II score of 70 or greater per evaluation performed at any time from 30 days prior to until 183 days after the one-year anniversary of cardiac arrest. Higher values of VABS-II represent a better outcome.
Time Frame Survival was assessed at one-year anniversary of cardiac arrest; among survivors at this one-year anniversary, the VABS-II valid assessment window ranged from 30 days prior to until 183 days after the one-year anniversary date.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Subjects with baseline VABS-II >= 70, OR unavailable baseline VABS-II but Pediatric Overall Performance Category (POPC) score and Pediatric Cerebral Overall Performance Category (PCPC) both reflecting none or mild disability (1 or 2), are eligible for the primary analysis. Population is analysis-eligible patients with available primary outcome.
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description:

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Overall Number of Participants Analyzed 133 124
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Alive with VABS-II >=70 at 1 year
48
  36.1%
48
  38.7%
Died or Alive with VABS-II <70 at 1 year
85
  63.9%
76
  61.3%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Therapeutic Hypothermia, Therapeutic Normothermia
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.63
Comments [Not Specified]
Method Cochran-Mantel-Haenszel
Comments Cochran-Mantel-Haenszel test was used adjusting for age category at time of randomization (<2 years, 2 to <12 years, or >=12 years)
Method of Estimation Estimation Parameter Risk Difference (RD)
Estimated Value -2.6
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-14.5 to 9.2
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Survival
Hide Description Survival at one year after cardiac arrest
Time Frame Measured at one-year anniversary of cardiac arrest.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized patients with available vital status (alive or deceased) at one year after cardiac arrest.
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description:

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Overall Number of Participants Analyzed 166 161
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Alive at 1 year
81
  48.8%
74
  46.0%
Died at 1 year
85
  51.2%
87
  54.0%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Therapeutic Hypothermia, Therapeutic Normothermia
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.56
Comments [Not Specified]
Method Cochran-Mantel-Haenszel
Comments Cochran-Mantel-Haenszel test was used adjusting for age category at time of randomization (<2 years, 2 to <12 years, or >=12 years)
Method of Estimation Estimation Parameter Risk Difference (RD)
Estimated Value 2.8
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-8.0 to 13.7
Estimation Comments [Not Specified]
3.Secondary Outcome
Title Change in Neurobehavioral Function From Pre-cardiac Arrest to 12 Months Post-cardiac Arrest
Hide Description Change in VABS-II score from baseline to one year, with death at 1 year treated as worst possible outcome, and lowest possible VABS-II score at one year (regardless of baseline VABS-II score) treated as the second worst possible outcome. Since higher levels of VABS-II represent a better outcome, a larger decline (large negative magnitude of change) in VABS-II score from baseline to one year represents a worse outcome.
Time Frame Survival was assessed at one-year anniversary of cardiac arrest; among survivors at this one-year anniversary, the VABS-II valid assessment window ranged from 30 days prior to until 183 days after the one-year anniversary date.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All randomized subjects with available data for this outcome (this implies a child must be either dead at 1 year, have the lowest possible value for the VABS-II score at 1 year, or if neither of these two criteria applies, must have both baseline VABS-II and 1-year VABS-II scores available to allow calculation of change in VABS-II score)
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description:

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Overall Number of Participants Analyzed 164 153
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Dead at 1 year
85
  51.8%
87
  56.9%
Lowest possible VABS-II at 1 year
1
   0.6%
0
   0.0%
1-year decrease in VABS-II >30 points
12
   7.3%
8
   5.2%
1-year decrease in VABS-II 16-30 points
17
  10.4%
14
   9.2%
1-year decrease in VABS-II <=15 points or improved
49
  29.9%
44
  28.8%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Therapeutic Hypothermia, Therapeutic Normothermia
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.70
Comments [Not Specified]
Method Stratified Mann-Whitney Test
Comments Test stratified by age category (<2 years, 2 to <12 years, or >=12 years), for continuous (NOT categorized as reported above) 1-year change in VABS-II
Other Statistical Analysis As the (nonparametric) comparison treated 1-year deaths as worst possible outcomes and worst possible 1-year VABS-II as next worst possible outcomes, using change in VABS-II for other participants alive at 1 year, no relevant estimation of effect size is possible for this secondary outcome.
4.Secondary Outcome
Title Neuropsychological Scores (for Participants Who Survive)
Hide Description Functioning, as assessed by the Mullen Early Learning Composite (for children age < 5 years 9 months) or by the 2-subset version of the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). As these two function measures are scaled in the same fashion, the two age groups are combined.
Time Frame Measured at Month 12
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Randomized children alive at one year with neuropsychological score available.
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description:

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Overall Number of Participants Analyzed 68 48
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
Lowest possible score
18
  26.5%
8
  16.7%
<70 (well below average)
18
  26.5%
11
  22.9%
70 - 84 (below average)
9
  13.2%
14
  29.2%
85-115 (average)
21
  30.9%
13
  27.1%
>115 (above average)
2
   2.9%
2
   4.2%
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Therapeutic Hypothermia, Therapeutic Normothermia
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.46
Comments [Not Specified]
Method Wilcoxon (Mann-Whitney)
Comments Test used the continuous (NOT categorized as reported above) neuropsychological scores, with "Lowest Possible Score" treated as lowest possible value.
5.Other Pre-specified Outcome
Title Neurological Abnormality Scores (for Participants Who Survive)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Measured at Month 12
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame For all-cause mortality, results reflect vital status at 12 months. Serious adverse events and other (not serious) adverse events were collected for 14 days after treatment was initiated.
Adverse Event Reporting Description For adverse events, denominators reflect Safety Population of patients receiving each treatment: 161 patients receiving Therapeutic Hypothermia and 160 patients receiving Therapeutic Normothermia. However, for all-cause mortality at 12 months, denominators can only include those with known 12-month vital status. Since 2 participants who received Therapeutic Normothermia were lost to follow-up at 1 year, the Therapeutic Normothermia denominator for all-cause mortality is 158 rather than 160.
 
Arm/Group Title Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Hide Arm/Group Description

Participants will receive therapeutic hypothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Hypothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic hypothermia will be cooled to a target temperature of 33º C plus or minus 1º C (32° to 34º C). This temperature will be maintained for 48 hours (2 days) and then participants will be warmed to a target temperature of 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C). This temperature will be maintained until 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

Participants will receive therapeutic normothermia after experiencing cardiac arrest.

Therapeutic Normothermia: Participants who are assigned to receive therapeutic normothermia will have their temperature maintained at 36.75º C plus or minus 0.75º C (36° to 37.5º C) for 120 hours (5 days) after the cardiac arrest.

All-Cause Mortality
Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   82/161 (50.93%)      84/158 (53.16%)    
Hide Serious Adverse Events
Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   85/161 (52.80%)      91/160 (56.88%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Coagulopathy  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
DIC  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypercoagulation  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Leukocytosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac disorders     
Arrest cardiac  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Atrial fibrillation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Atrial perforation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bradycardia  1  2/161 (1.24%)  3 4/160 (2.50%)  4
Cardiac arrest  1  18/161 (11.18%)  20 16/160 (10.00%)  17
Cardiac failure  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Cardiac insufficiency  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Cardiac ischaemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac ischemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac tamponade  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac ventricular thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cardiogenic shock  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Cardiopulmonary arrest  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cardiopulmonary failure  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Dysrhythmias  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Heart failure  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Myocardial infarction  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Myocarditis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Recurrent ventricular tachycardia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Right ventricular failure  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Supraventricular tachycardia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Tachycardia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Ventricular dysfunction  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ventricular tachycardia  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Gastrointestinal disorders     
Bowel perforation  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hemorrhage intraabdominal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ischemia bowel  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Necrotizing enterocolitis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
General disorders     
Brain death  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Catheter site bleeding  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Clotting of extracorporeal circuit  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Extracorporeal membrane oxygenation complication  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Multi organ failure  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Multi-organ failure  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Multiple organ failure  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Infections and infestations     
Bacterial tracheitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Clostridium difficile infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Klebsiella pneumoniae infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Lower respiratory tract infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pneumonia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Pneumonia bacterial  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory infection  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  3
Respiratory syncytial virus infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Sepsis  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Septic shock  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Tracheitis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Urinary tract infection bacterial  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Injury, poisoning and procedural complications     
Acute subdural hematoma  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Brain herniation  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Epidural hematoma  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Laceration of lung with open wound into thorax  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Subdural hematoma  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Subdural hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Investigations     
Atrial pressure increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Blood culture positive  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Cardiac output decreased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
HIE  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Sputum culture positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis aggravated  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hyperkalemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Compartment syndrome  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Nervous system disorders     
Anoxic brain damage  1  5/161 (3.11%)  5 8/160 (5.00%)  8
Anoxic encephalopathy  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cerebral edema  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Cerebral infarct  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cerebral infarction  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Cerebral ischaemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cerebral ischemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Encephalopathy  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hemorrhagic stroke  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemorrhagic transformation stroke  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypoxic brain damage  1  3/161 (1.86%)  3 2/160 (1.25%)  2
Hypoxic encephalopathy  1  6/161 (3.73%)  6 6/160 (3.75%)  6
Intracerebral hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Intracranial hemorrhage  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Intraventricular hemorrhage  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Ischemic stroke  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Middle cerebral artery infarct  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Middle cerebral artery stroke  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Neurological status deterioration  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Reflexes absent  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Seizure  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Status epilepticus  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Stroke  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Subarachnoid hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Vocal cord paralysis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders     
Acute kidney injury  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Renal failure  1  1/161 (0.62%)  1 4/160 (2.50%)  4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Chronic respiratory failure  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Embolism pulmonary  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypoxemia  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Pneumothorax  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pulmonary embolism  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pulmonary hemorrhage  1  2/161 (1.24%)  2 5/160 (3.13%)  5
Pulmonary hypertension  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Pulmonary hypertension aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory depression  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory failure  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thoracic hemorrhage  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Vascular disorders     
Aortic rupture  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Critical limb ischemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Deep vein thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Extremity necrosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypertension  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypotension  1  4/161 (2.48%)  4 2/160 (1.25%)  2
Hypotension aggravated  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Ischemia  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Ischemia peripheral  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA (13.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Therapeutic Hypothermia Therapeutic Normothermia
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   151/161 (93.79%)      146/160 (91.25%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anemia  1  10/161 (6.21%)  10 9/160 (5.63%)  9
Coagulopathy  1  10/161 (6.21%)  10 13/160 (8.13%)  13
DIC  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Hemolysis  1  4/161 (2.48%)  4 3/160 (1.88%)  3
Heparin-induced thrombocytopenia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypercoagulation  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Leukocytosis  1  5/161 (3.11%)  5 3/160 (1.88%)  3
Leukopenia  1  3/161 (1.86%)  3 3/160 (1.88%)  3
Lymphopenia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Methemoglobinemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Monocytosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Neutropenia  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Splenomegaly  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thrombocytopenia  1  12/161 (7.45%)  12 10/160 (6.25%)  10
Thrombocytopenia aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Thrombocytosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac disorders     
AV nodal tachycardia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Accelerated idioventricular rhythm  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Arrhythmia  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Atrial bigeminy  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Atrial fibrillation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Atrial flutter  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Atrial tachycardia  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Bradycardia  1  15/161 (9.32%)  16 5/160 (3.13%)  5
Cardiac failure  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Cardiac insufficiency  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac tamponade  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Cardiogenic shock  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Congestive cardiac failure aggravated  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cyanosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cyanosis peripheral  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ectopic atrial beats  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Effusion pericardial  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Extrasystoles  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Heart block  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Heart failure  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Junctional rhythm  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Junctional tachycardia  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Left ventricular dysfunction  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Left ventricular hypertrophy  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Left ventricular hypokinesia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Monomorphic ventricular tachycardia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Myocardial depression  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
PVC's  1  3/161 (1.86%)  4 1/160 (0.63%)  1
Pericardial effusion  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Premature atrial contraction  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Premature ventricular contractions  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Right bundle branch block  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Right ventricular dysfunction  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
SVT  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Sinus bradycardia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  2
Sinus tachycardia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Supraventricular tachycardia  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Tachycardia  1  3/161 (1.86%)  3 6/160 (3.75%)  7
Trigeminy  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Ventricular arrhythmia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Ventricular dysfunction  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ventricular ectopics  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Ventricular fibrillation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia  1  1/161 (0.62%)  1 7/160 (4.38%)  9
Congenital, familial and genetic disorders     
Antithrombin III deficiency  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Methylenetetrahydrofolate reductase deficiency  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thyroglossal duct cyst  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency  1  3/161 (1.86%)  3 4/160 (2.50%)  4
Adrenal mass  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Diabetes insipidus  1  3/161 (1.86%)  3 5/160 (3.13%)  5
Eye disorders     
Eye movement disorder  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Eyelid ptosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Fixed dilated pupils  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Fixed pupils  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Scleral edema  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders     
Abdominal compartment syndrome  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Abdominal distension  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Abdominal pain  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Absent bowel sounds  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Anal fissure  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ascites  1  9/161 (5.59%)  9 9/160 (5.63%)  9
Bleeding esophageal varices  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Blood stool  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Bloody diarrhea  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Bloody stool  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Constipation  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Distended abdomen  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Distended bowel  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Dysphagia  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Emesis  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Gastric bleeding  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Gastrointestinal bleeding  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hematemesis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hematochezia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ileus  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Ileus of bowel  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Lip ulcer  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Loose stools  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Mesenteric edema  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Nausea  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Necrotizing enterocolitis  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Oral hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Oral lesion  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pancreatic insufficiency  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pancreatitis  1  3/161 (1.86%)  3 4/160 (2.50%)  4
Perihepatic fluid collection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Peritonitis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Swelling of tongue  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Typhlitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
UGI bleed  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ulcer lip  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
General disorders     
Anasarca  1  5/161 (3.11%)  5 8/160 (5.00%)  8
Catheter site bleeding  1  11/161 (6.83%)  12 9/160 (5.63%)  9
Catheter site hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Clotting of extracorporeal circuit  1  3/161 (1.86%)  3 3/160 (1.88%)  3
Dependent edema  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Drug withdrawal syndrome  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Edema  1  4/161 (2.48%)  4 2/160 (1.25%)  2
Edema aggravated  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Edema generalized  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Edema trunk  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Edematous weight gain  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Extracorporeal membrane oxygenation complication  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Fever  1  10/161 (6.21%)  13 11/160 (6.88%)  11
Generalized edema  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Hyperthermia  1  3/161 (1.86%)  4 3/160 (1.88%)  3
Hypothermia  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Infusion site infiltration  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  2
Intermittent fever  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Multiple organ failure  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Necrosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Needle stick/puncture  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Opiate withdrawal symptoms  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pain  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Peripheral edema  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pitting edema  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pyrexial  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Shivering  1  5/161 (3.11%)  5 1/160 (0.63%)  1
Swelling  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Swelling arm  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Swelling of legs  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Swelling of limb  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Weakness generalized  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hepatobiliary disorders     
Acute liver failure  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Function liver abnormal  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Function liver decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hepatic insufficiency  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Hepatic ischemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hepatic shock  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hepatomegaly  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Hepatopathy  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hepatosplenomegaly  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hyperbilirubinemia  1  3/161 (1.86%)  3 6/160 (3.75%)  6
Ischemic hepatitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Liver failure  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Immune system disorders     
Hypogammaglobulinemia  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Infections and infestations     
Abdominal sepsis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Abscess hand  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bacterial eye infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bacterial infection due to staphylococcus aureus  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Bacterial tracheitis  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Candida albicans infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cardiac valve vegetation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cellulitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Enterobacter pneumonia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Enterococcal urinary tract infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Enterocolitis bacterial  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Escherichia coli infection  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Escherichia urinary tract infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Eye infection bacterial  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Eye infection staphylococcal  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Fungal rash  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Fungemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Gram-positive bacterial infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Herpes simplex  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Herpetic stomatitis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Infection MRSA  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Infection pseudomonas aeruginosa  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Infection respiratory  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Lung infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
MRSA wound infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Parvovirus B19 infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Perirectal abscess  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pleural infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pneumonia  1  5/161 (3.11%)  5 1/160 (0.63%)  1
Pneumonia due to Escherichia coli (E. Coli)  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pseudomonas infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Respiratory infection  1  3/161 (1.86%)  4 10/160 (6.25%)  10
Respiratory syncytial virus infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Respiratory tract infection viral  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Rhinovirus infection  1  4/161 (2.48%)  4 3/160 (1.88%)  3
Sepsis  1  4/161 (2.48%)  4 1/160 (0.63%)  1
Septic shock  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Sinus infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Sinusitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Staphylococcal infection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Streptococcal infection  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Streptococcus pneumoniae pneumonia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thrush  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Tracheitis  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
UTI  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Urinary infection  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Urinary tract infection  1  5/161 (3.11%)  5 1/160 (0.63%)  1
Urinary tract infection bacterial  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Urinary tract infection fungal  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Urinary tract infection pseudomonal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ventilator associated pneumonia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Abrasions  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Bloody airway discharge  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Bronchial injury  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Bruise  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Collapse of lung  1  7/161 (4.35%)  7 1/160 (0.63%)  1
Ear injury  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Endotracheal reintubation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Excoriation  1  2/161 (1.24%)  3 1/160 (0.63%)  1
Foot injury  1  1/161 (0.62%)  2 0/160 (0.00%)  0
Injury to kidney  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Knee injury  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Laryngeal injury  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Nerve damage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Operation site bleed  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Postoperative bleeding  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Radial artery injury  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Rib fracture  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Scratch  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Shunt thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Subdural hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Tracheostomy malfunction  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Unintended endotracheal extubation  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Wound dehiscence  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Wound oozing  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Investigations     
ALT increased  1  7/161 (4.35%)  7 3/160 (1.88%)  3
APTT increased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
APTT prolonged  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
AST increased  1  5/161 (3.11%)  5 5/160 (3.13%)  5
Abnormal EEG  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Adenovirus test positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Albumin decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Albumin low  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Ammonia increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Amylase high  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Amylase increased  1  5/161 (3.11%)  5 4/160 (2.50%)  4
Antithrombin III decreased  1  2/161 (1.24%)  2 4/160 (2.50%)  4
Antithrombin III increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Arterial blood pH decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Arterial catheterisation abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Aspartate aminotransferase increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Atrial pressure increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
B-type natriuretic peptide  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
BNP increased  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
BUN increased  1  2/161 (1.24%)  2 6/160 (3.75%)  6
Bacteria sputum identified  1  1/161 (0.62%)  2 0/160 (0.00%)  0
Bacteria stool identified  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Bacteria urine identified  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Band neutrophil count increased  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Base excess abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Base excess decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Base excess increased  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Bilirubin elevated  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bilirubin increased  1  6/161 (3.73%)  6 3/160 (1.88%)  3
Blood LDH abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood amylase increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood bicarbonate decreased  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Blood bicarbonate increased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Blood bicarbonate low  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood bilirubin decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood culture positive  1  5/161 (3.11%)  6 6/160 (3.75%)  7
Blood lactic acid increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Blood phosphorus increased  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Blood potassium increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood pressure diastolic low  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Blood sodium decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blood urea nitrogen increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Body temperature increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Brain natriuretic peptide abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Brain natriuretic peptide increased  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
C-reactive protein abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
C-reactive protein increased  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
CK increased  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
CPK increased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  2
CRP increased  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Calcium ionized increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Calcium low  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Capillary nail refill test abnormal  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Carbon dioxide decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Carbon dioxide increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Carbon dioxide total decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Carbon dioxide total increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cardiac enzymes increased  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Cardiac output decreased  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Cardiac troponin I increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Casts urinary granular  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Central venous pressure decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Central venous pressure increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Chloride decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Chloride low  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Clotting time increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Coagulation factor II level decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Coronavirus test positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Creatine kinase increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Creatinine high  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Creatinine increased  1  2/161 (1.24%)  2 6/160 (3.75%)  6
Culture throat positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Culture wound positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Decreased hemoglobin  1  0/161 (0.00%)  0 4/160 (2.50%)  4
Drug level in blood increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
EEG abnormal  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Elevated liver enzymes  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Fecal occult blood positive  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Fibrin D dimer increased  1  4/161 (2.48%)  4 0/160 (0.00%)  0
Fibrinogen decreased  1  7/161 (4.35%)  7 2/160 (1.25%)  2
Fibrinogen increased  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Free hemoglobin present  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Free plasma hemoglobin  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Glucose decreased  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Glucose high  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Glucose increased  1  2/161 (1.24%)  2 4/160 (2.50%)  4
HIV positive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Haemoglobin abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Haemoglobin low  1  4/161 (2.48%)  4 1/160 (0.63%)  1
Heart rate low  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hematocrit decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hematocrit low  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Hemoglobin decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemoglobin increased  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
INR decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  2
INR increased  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Increased platelets  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Increased serum creatinine  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ionized calcium decreased  1  2/161 (1.24%)  2 7/160 (4.38%)  7
Ionized calcium increased  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
LDH decreased  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
LDH increased  1  3/161 (1.86%)  3 3/160 (1.88%)  3
LFTs raised  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Lactate blood increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Lactate dehydrogenase  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Lactate dehydrogenase increased  1  13/161 (8.07%)  13 5/160 (3.13%)  5
Lactate increased  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Lipase increased  1  9/161 (5.59%)  9 5/160 (3.13%)  5
Liver enzyme abnormal  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Liver function test abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Liver function tests raised  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Long QT  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Low pH  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Low platelets  1  6/161 (3.73%)  7 3/160 (1.88%)  3
Lung function abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Magnesium decreased  1  5/161 (3.11%)  5 5/160 (3.13%)  5
Magnesium increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Magnesium low  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Mean arterial pressure increased  1  1/161 (0.62%)  2 1/160 (0.63%)  1
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus test positive  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Mycoplasma antibody positive  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Neutrophil count low  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Nonspecific ST segment change  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Occult blood positive  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Osmolality increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Oxygen saturation decreased  1  4/161 (2.48%)  5 12/160 (7.50%)  12
PCO2 abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
PCO2 decreased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
PCO2 elevated  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  4
PO2 decreased  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  6
PT increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
PT prolonged  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
PTT prolonged  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pancreatic enzymes increased  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Peripheral pulse decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Phosphate high  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Phosphate increased  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Phosphate low  1  2/161 (1.24%)  3 0/160 (0.00%)  0
Phosphorus low  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Platelet count decreased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Platelets decreased  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Potassium decreased  1  4/161 (2.48%)  5 2/160 (1.25%)  2
Potassium high  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Potassium increased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Potassium low  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Prealbumin decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Procalcitonin increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Protein total decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Prothrombin time increased  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Pulse absent  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pulse pressure abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
QRS widened  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
QT interval prolonged  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
RBC decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
RDW increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Raised LFTs  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Right atrial pressure increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
SGOT increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
ST segment elevation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Serum serotonin decreased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Serum sodium decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Sodium increased  1  4/161 (2.48%)  4 1/160 (0.63%)  1
Sputum culture positive  1  15/161 (9.32%)  16 11/160 (6.88%)  12
Stool Guaiac test positive  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Thyroid stimulating hormone decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Transaminases increased  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Transaminitis  1  4/161 (2.48%)  4 3/160 (1.88%)  3
Tri-iodothyronine low  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Triglyceride increased  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Triglycerides high  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Troponin I increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Troponin increased  1  7/161 (4.35%)  7 2/160 (1.25%)  2
Urea increased  1  1/161 (0.62%)  2 1/160 (0.63%)  1
Urea nitrogen increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Urine culture positive  1  8/161 (4.97%)  8 6/160 (3.75%)  7
Urine output decreased  1  7/161 (4.35%)  7 5/160 (3.13%)  5
Urine output increased  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
VEP's abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Vascular resistance pulmonary increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Venous blood pH decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Venous oxygen saturation decreased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Viral test positive  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Viral titer increased  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
WBC decreased  1  2/161 (1.24%)  2 4/160 (2.50%)  4
WBC increased  1  3/161 (1.86%)  3 2/160 (1.25%)  2
White blood cell agglutination present  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
White blood cell count high  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
White blood cell count increased  1  2/161 (1.24%)  2 5/160 (3.13%)  5
White blood cell increased  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
pH increased  1  2/161 (1.24%)  4 3/160 (1.88%)  3
Metabolism and nutrition disorders     
Acidemia  1  1/161 (0.62%)  2 0/160 (0.00%)  0
Acidosis  1  3/161 (1.86%)  3 3/160 (1.88%)  3
Acidosis aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Acidosis metabolic  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Alkalosis  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Cerebral salt-wasting syndrome  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Dehydration  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Electrolyte imbalance  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Fluid imbalance  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Fluid overload  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Hyperammonemia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hyperamylasemia  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Hypercalcemia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hyperchloremia  1  3/161 (1.86%)  3 0/160 (0.00%)  0
Hyperglycaemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hyperglycemia  1  21/161 (13.04%)  21 20/160 (12.50%)  20
Hyperkalemia  1  3/161 (1.86%)  3 6/160 (3.75%)  6
Hyperlactatemia  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Hypermagnesemia  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Hypernatremia  1  8/161 (4.97%)  8 7/160 (4.38%)  7
Hyperphosphatemia  1  1/161 (0.62%)  1 5/160 (3.13%)  5
Hypertriglyceridemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hyperuricemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypoalbuminemia  1  4/161 (2.48%)  4 4/160 (2.50%)  4
Hypocalcemia  1  17/161 (10.56%)  17 11/160 (6.88%)  11
Hypochloremia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypoglycemia  1  8/161 (4.97%)  8 3/160 (1.88%)  3
Hypokalemia  1  44/161 (27.33%)  52 31/160 (19.38%)  33
Hypomagnesemia  1  10/161 (6.21%)  10 10/160 (6.25%)  10
Hyponatraemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hyponatremia  1  6/161 (3.73%)  6 4/160 (2.50%)  4
Hypophosphatemia  1  10/161 (6.21%)  10 7/160 (4.38%)  7
Hypoproteinemia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hypovolemia  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Lactic acidosis  1  4/161 (2.48%)  4 2/160 (1.25%)  2
Metabolic acidosis  1  5/161 (3.11%)  6 4/160 (2.50%)  4
Metabolic alkalosis  1  3/161 (1.86%)  3 2/160 (1.25%)  2
Volume overload  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Compartment syndrome  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Neck mass  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Rhabdomyolysis  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Stiffness  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Weakness in extremity  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Anoxic brain damage  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Brain injury  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cerebral dysfunction  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Cerebral edema  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Cerebral hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Cerebral infarct  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Cerebral infarction  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Cerebral ischemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Choreiform  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Coma  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Convulsive movements  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Depressed level of consciousness  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Encephalopathy  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Encephalopathy acute  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Focal seizures  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemiparesis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemorrhage cerebral  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypertonia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypertonicity  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypotonia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypoxic brain damage  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Hypoxic encephalopathy  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Increased intracranial pressure  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Infarct cerebral  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Intracerebral bleed  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Intracranial hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 4/160 (2.50%)  4
Intraventricular hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Ischemia cerebral  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Middle cerebral artery infarct  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Movements involuntary of limbs  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Movements reduced  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Myoclonus  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Neurological status deterioration  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Paresis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Periventricular leukomalacia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Seizure  1  16/161 (9.94%)  17 10/160 (6.25%)  10
Seizures  1  12/161 (7.45%)  13 16/160 (10.00%)  17
Stroke  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Subarachnoid hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Subependymal hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Thalamic syndrome  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Tonic clonic movements  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Tremor  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Unresponsive  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Vocal cord paralysis  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Weakness left or right side  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Psychiatric disorders     
Agitation  1  4/161 (2.48%)  4 6/160 (3.75%)  6
Agitation aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Anxiety  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Anxiety aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Disorientated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Drug dependence  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hallucination  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hallucinations  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Increased agitation  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Renal and urinary disorders     
Acute kidney injury  1  3/161 (1.86%)  3 4/160 (2.50%)  4
Acute renal failure  1  4/161 (2.48%)  4 1/160 (0.63%)  1
Acute renal insufficiency  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Anuria  1  3/161 (1.86%)  3 1/160 (0.63%)  1
Azotemia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Bladder distension  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bleeding urogenital  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Haematuria  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hematuria  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Hematuria aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemoglobinuria  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Oliguria  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Renal disease  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Renal failure  1  5/161 (3.11%)  5 2/160 (1.25%)  2
Renal failure aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Renal function abnormal  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Renal function disorder  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Renal impairment  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Renal insufficiency  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Uremia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Urinary retention  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders     
Genital rash  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Paraphimosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pelvic fluid collection  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Priapism  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Scrotal edema  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
ARDS  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Acute lung injury  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Acute on chronic respiratory failure  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Acute respiratory failure  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Aspiration  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Atelectasis  1  12/161 (7.45%)  14 17/160 (10.63%)  20
Bronchial hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Emphysema  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Epistaxis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemoptysis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hemothorax  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Hypercapnia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hypercarbia  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Hyperoxia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Hypoventilation  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypoxemia  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Hypoxia  1  4/161 (2.48%)  4 4/160 (2.50%)  4
Increased work of breathing  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Labored breathing  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Lobar collapse  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Lung consolidation  1  1/161 (0.62%)  2 0/160 (0.00%)  0
Lung hyperinflation  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Mediastinal hemorrhage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Necrosis of bronchioli  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Nose bleed  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Oropharyngeal hemorrhage  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pleural effusion  1  18/161 (11.18%)  21 17/160 (10.63%)  21
Pneumomediastinum  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pneumothorax  1  11/161 (6.83%)  13 11/160 (6.88%)  13
Pulmonary edema  1  8/161 (4.97%)  8 7/160 (4.38%)  8
Pulmonary edema aggravated  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pulmonary hemorrhage  1  8/161 (4.97%)  8 5/160 (3.13%)  5
Pulmonary hypertension  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Pulmonary pneumatocele  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Pulmonary vascular disorder  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Pulmonary venous congestion  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Respiratory acidosis  1  4/161 (2.48%)  4 0/160 (0.00%)  0
Respiratory alkalosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory distress  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Respiratory failure  1  6/161 (3.73%)  6 0/160 (0.00%)  0
Respiratory failure aggravated  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Respiratory insufficiency  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Sputum bloody  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Stridor  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Tachypnea  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Tension pneumothorax  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Upper airway obstruction  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Wheezing  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Bed sore  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Blister  1  1/161 (0.62%)  3 3/160 (1.88%)  3
Blistering  1  2/161 (1.24%)  2 1/160 (0.63%)  1
Blisters  1  2/161 (1.24%)  2 2/160 (1.25%)  2
Blood blister  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bullae  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bullous lesions  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Contact dermatitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Decubitus ulcer  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Dermatitis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ecchymosis  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Hives  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Livedo reticularis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Mottled skin  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Petechia  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Pressure sore  1  3/161 (1.86%)  3 2/160 (1.25%)  3
Pruritis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Rash  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Rash over arms  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Rash trunk  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Redness  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Scab  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Skin breakdown  1  2/161 (1.24%)  2 3/160 (1.88%)  3
Skin lesion  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Skin ulcer  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Subcutaneous emphysema  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Surgical and medical procedures     
Extracorporeal membrane oxygenation  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Extubation  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  2
Pulmonary artery banding  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Thoracic cavity drainage  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Vascular disorders     
Acute hypotension  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Aortic thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Arterial thrombosis limb  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Axillary vein thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Bleeding  1  6/161 (3.73%)  6 12/160 (7.50%)  14
Blood pressure high  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  2
Blood pressure labile  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Capillary leak syndrome  1  1/161 (0.62%)  1 3/160 (1.88%)  3
Clot blood  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Cold extremities  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
DVT of legs  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Deep vein thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Deep vein thrombosis leg  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Deep venous thrombosis femoral  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Digital necrosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Embolism  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Embolus upper extremity  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Femoral artery occlusion  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Femoral artery thrombosis  1  2/161 (1.24%)  2 0/160 (0.00%)  0
Hematoma  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hemodynamic instability  1  1/161 (0.62%)  1 2/160 (1.25%)  2
Hypertension  1  18/161 (11.18%)  19 14/160 (8.75%)  14
Hypertensive crisis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Hypoperfusion  1  0/161 (0.00%)  0 3/160 (1.88%)  3
Hypotension  1  26/161 (16.15%)  32 24/160 (15.00%)  26
Hypotension aggravated  1  4/161 (2.48%)  4 4/160 (2.50%)  4
Hypotensive episode  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Inferior venacaval thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ischemia  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Ischemia peripheral  1  4/161 (2.48%)  4 1/160 (0.63%)  1
Jugular vein distension  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Jugular vein thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Leg ischemia  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Low BP  1  0/161 (0.00%)  0 2/160 (1.25%)  2
Low blood pressure  1  1/161 (0.62%)  1 1/160 (0.63%)  1
Peripheral embolism  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Peripheral vascular disorder  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Phlebitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Poor peripheral perfusion  1  2/161 (1.24%)  2 7/160 (4.38%)  7
Shock  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Subclavian vein thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Superior vena cava syndrome  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Superior venacaval thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thrombophlebitis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Thrombosis  1  0/161 (0.00%)  0 1/160 (0.63%)  1
Thrombosis vena cava inferior  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Venous insufficiency  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
Venous thrombosis  1  1/161 (0.62%)  1 0/160 (0.00%)  0
1
Term from vocabulary, MedDRA (13.0)
Indicates events were collected by systematic assessment
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Dr. Rich Holubkov, Professor of Pediatrics
Organization: University of Utah
Phone: 807-587-3326
EMail: richard.holubkov@hsc.utah.edu
Publications of Results:
Publications automatically indexed to this st