Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Efficacy and Safety of Aliskiren and Aliskiren/Enalapril Combination on Morbidity-mortality in Patients With Chronic Heart Failure (ATMOSPHERE)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00853658
Recruitment Status : Completed
First Posted : March 2, 2009
Results First Posted : November 25, 2016
Last Update Posted : November 25, 2016
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Novartis ( Novartis Pharmaceuticals )

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Condition Chronic Heart Failure
Interventions Drug: Enalapril
Drug: Aliskiren
Enrollment 7064
Recruitment Details  
Pre-assignment Details During Active Run-in period, patients received enalapril for step 1 & 2 and then aliskiren on top of the max tolerated dose of enalapril for step 3. Patients who completed the run in were randomized in a 1:1:1 ratio to one of the 3 treatment arms (aliskiren/enalapril combination therapy, aliskiren monotherapy, or enalapril monotherapy).
Arm/Group Title Combination Aliskiren / Enalapril Aliskiren Enalapril
Hide Arm/Group Description Aliskiren / Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg film-coated tablets and administered orally. Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally. Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally.
Period Title: Overall Study
Started 2354 2356 2354
Full Analysis Set (FAS) 2340 2340 2336
Safety Set 2347 2348 2345
Completed 1567 1524 1539
Not Completed 787 832 815
Reason Not Completed
Death             713             768             753
Lost to Follow-up             11             6             11
H.A. Request             26             23             19
IRB request             0             0             2
Vital Status known (alive) at study end             2             3             3
Vital Status unknown at study end             1             1             0
Vital Status at study end N/A             8             10             10
Patient's request             21             17             11
Missing study completion information             5             4             6
Arm/Group Title Combination Aliskiren / Enalapril Aliskiren Enalapril Total
Hide Arm/Group Description Aliskiren / Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg film-coated tablets and administered orally. Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally. Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 2340 2340 2336 7016
Hide Baseline Analysis Population Description
Full Analysis Set (FAS) - included all randomized patients but excluded 48 patients (22 mis-randomized but took no double blind and 26 patients due to GCP violations)
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 2340 participants 2340 participants 2336 participants 7016 participants
63.2  (11.65) 63.3  (12.06) 63.3  (11.71) 63.2  (11.81)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 2340 participants 2340 participants 2336 participants 7016 participants
Female
494
  21.1%
532
  22.7%
499
  21.4%
1525
  21.7%
Male
1846
  78.9%
1808
  77.3%
1837
  78.6%
5491
  78.3%
1.Primary Outcome
Title Number of Participants That Had First Occurrence of the Composite Endpoint, Which is Defined as Either Cardiovascular (CV) Death or Heart Failure (HF) Hospitalization
Hide Description Number of participants that had first occurrence of the composite endpoint, which is defined as either CV death or HF hospitalization due to HF.
Time Frame up to End of Study (78 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Full Analysis Set (FAS) - All randomized patients with exception of mis-randomized patients that took no study drug and patients from the sites with major GCP violations.
Arm/Group Title Combination Aliskiren / Enalapril Aliskiren Enalapril
Hide Arm/Group Description:
Aliskiren / Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg film-coated tablets and administered orally.
Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally.
Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally.
Overall Number of Participants Analyzed 2340 2340 2336
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
Primary Composite 770 791 808
CV death 512 562 547
1st HF Hospitalization 430 442 452
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Combination Aliskiren / Enalapril, Enalapril
Comments (superiority)
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.1724
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.93
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.85 to 1.03
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 2 Hide Statistical Analysis 2
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Combination Aliskiren / Enalapril, Enalapril
Comments (superiority) Non-Diabetic patients
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.4579
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.96
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.85 to 1.07
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 3 Hide Statistical Analysis 3
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Aliskiren, Enalapril
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Non-Inferiority or Equivalence
Comments Pre-specified Non-inferiority margin 1.104 is used.
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.0368
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.99
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.90 to 1.10
Estimation Comments [Not Specified]
Show Statistical Analysis 4 Hide Statistical Analysis 4
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Aliskiren, Enalapril
Comments (superiority)
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.9118
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.99
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.90 to 1.10
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Change From Baseline to Month 12 for the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score
Hide Description Change from baseline to Month 12 for the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) clinical summary score. KCCQ is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. KCCQ clinical summary score is a composite assessment of physical limitations and total symptom scores. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
Time Frame Baseline, Month 12
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Full Analysis Set (FAS) - All randomized patients with exception of mis-randomized patients that took no study drug and patients from the sites with major GCP violations.
Arm/Group Title Combination Aliskiren / Enalapril Aliskiren Enalapril
Hide Arm/Group Description:
Aliskiren / Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg film-coated tablets and administered orally.
Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally.
Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally.
Overall Number of Participants Analyzed 2340 2340 2336
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: KCCQ Score
-5.04  (0.56) -6.03  (0.57) -5.01  (0.55)
3.Secondary Outcome
Title All Cause Death
Hide Description Number of patients - All-cause death. All-cause death is common in Heart Failure HF patients this measures how many patients had this event.
Time Frame up to end of study (78 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Full Analysis Set (FAS) - All randomized patients with exception of mis-randomized patients that took no study drug and patients from the sites with major GCP violations
Arm/Group Title Combination Aliskiren / Enalapril Aliskiren Enalapril
Hide Arm/Group Description:
Aliskiren / Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg film-coated tablets and administered orally.
Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally.
Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally.
Overall Number of Participants Analyzed 2340 2340 2336
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
595 654 646
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description

Safety set (SAF) (double-blind phase) – All patients who received at least one dose of double-blind study drug. Patients were analyzed according to treatment received.

Treatment received was considered identical to the randomized treatment if the patient had received at least one dose of the randomized treatment.

 
Arm/Group Title Combination of Aliskiren and Enalapril Aliskiren Enalapril
Hide Arm/Group Description Aliskiren/Enalapril combination therapy-150 mg/10 mg titrated to 300 mg/ 10 mg Aliskiren monotherapy - 150 mg titrated to 300 mg film-coated tablets and administered orally. Enalapril monotherapy -10 mg film-coated tablet and administered orally.
All-Cause Mortality
Combination of Aliskiren and Enalapril Aliskiren Enalapril
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Combination of Aliskiren and Enalapril Aliskiren Enalapril
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   1466/2347 (62.46%)   1504/2348 (64.05%)   1501/2345 (64.01%) 
Blood and lymphatic system disorders       
Acquired haemophilia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Anaemia  1  36/2347 (1.53%)  28/2348 (1.19%)  28/2345 (1.19%) 
Anaemia vitamin B12 deficiency  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Aplastic anaemia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bicytopenia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bone marrow infiltration  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Coagulopathy  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Disseminated intravascular coagulation  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Febrile neutropenia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Haemolytic anaemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Haemorrhagic anaemia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Haemorrhagic diathesis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hypochromic anaemia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypocoagulable state  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Iron deficiency anaemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Jaundice acholuric  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Leukocytosis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Leukopenia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Lymphadenitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lymphadenopathy mediastinal  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Microcytic anaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Normochromic normocytic anaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pancytopenia  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Polycythaemia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Retroperitoneal lymphadenopathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Splenic embolism  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Splenic infarction  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Splenic vein thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Thrombocytopenia  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Cardiac disorders       
Acute coronary syndrome  1  6/2347 (0.26%)  18/2348 (0.77%)  16/2345 (0.68%) 
Acute left ventricular failure  1  3/2347 (0.13%)  5/2348 (0.21%)  9/2345 (0.38%) 
Acute myocardial infarction  1  49/2347 (2.09%)  40/2348 (1.70%)  46/2345 (1.96%) 
Adams-Stokes syndrome  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Angina pectoris  1  35/2347 (1.49%)  33/2348 (1.41%)  37/2345 (1.58%) 
Angina unstable  1  47/2347 (2.00%)  48/2348 (2.04%)  41/2345 (1.75%) 
Aortic valve disease  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Aortic valve incompetence  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Aortic valve stenosis  1  3/2347 (0.13%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Arrhythmia  1  13/2347 (0.55%)  15/2348 (0.64%)  12/2345 (0.51%) 
Arrhythmia supraventricular  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  4/2347 (0.17%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Atrial fibrillation  1  89/2347 (3.79%)  98/2348 (4.17%)  97/2345 (4.14%) 
Atrial flutter  1  15/2347 (0.64%)  21/2348 (0.89%)  11/2345 (0.47%) 
Atrial tachycardia  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  2/2345 (0.09%) 
Atrial thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Atrioventricular block  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Atrioventricular block complete  1  7/2347 (0.30%)  8/2348 (0.34%)  13/2345 (0.55%) 
Atrioventricular block first degree  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Atrioventricular block second degree  1  3/2347 (0.13%)  4/2348 (0.17%)  6/2345 (0.26%) 
Bifascicular block  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Bradyarrhythmia  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Bradycardia  1  12/2347 (0.51%)  12/2348 (0.51%)  9/2345 (0.38%) 
Bundle branch block  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bundle branch block left  1  4/2347 (0.17%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Cardiac aneurysm  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac arrest  1  59/2347 (2.51%)  61/2348 (2.60%)  59/2345 (2.52%) 
Cardiac asthma  1  2/2347 (0.09%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac discomfort  1  3/2347 (0.13%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac disorder  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac failure  1  480/2347 (20.45%)  521/2348 (22.19%)  503/2345 (21.45%) 
Cardiac failure acute  1  54/2347 (2.30%)  43/2348 (1.83%)  60/2345 (2.56%) 
Cardiac failure chronic  1  120/2347 (5.11%)  125/2348 (5.32%)  122/2345 (5.20%) 
Cardiac failure congestive  1  76/2347 (3.24%)  85/2348 (3.62%)  79/2345 (3.37%) 
Cardiac flutter  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac hypertrophy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac perforation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac sarcoidosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac tamponade  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Cardiac valve disease  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac ventricular thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Cardio-respiratory arrest  1  24/2347 (1.02%)  24/2348 (1.02%)  20/2345 (0.85%) 
Cardiogenic shock  1  31/2347 (1.32%)  49/2348 (2.09%)  38/2345 (1.62%) 
Cardiomegaly  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiomyopathy  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  4/2345 (0.17%) 
Cardiopulmonary failure  1  4/2347 (0.17%)  6/2348 (0.26%)  2/2345 (0.09%) 
Cardiorenal syndrome  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiovascular disorder  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Cardiovascular insufficiency  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Chordae tendinae rupture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Chronotropic incompetence  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Congestive cardiomyopathy  1  14/2347 (0.60%)  14/2348 (0.60%)  19/2345 (0.81%) 
Coronary artery disease  1  28/2347 (1.19%)  27/2348 (1.15%)  22/2345 (0.94%) 
Coronary artery insufficiency  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Coronary artery occlusion  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Coronary artery stenosis  1  8/2347 (0.34%)  5/2348 (0.21%)  8/2345 (0.34%) 
Coronary artery thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Extrasystoles  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Heart valve incompetence  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypertensive heart disease  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  13/2347 (0.55%)  7/2348 (0.30%)  13/2345 (0.55%) 
Left ventricular dysfunction  1  6/2347 (0.26%)  6/2348 (0.26%)  8/2345 (0.34%) 
Left ventricular failure  1  6/2347 (0.26%)  5/2348 (0.21%)  6/2345 (0.26%) 
Metabolic cardiomyopathy  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Mitral valve incompetence  1  6/2347 (0.26%)  17/2348 (0.72%)  14/2345 (0.60%) 
Mitral valve prolapse  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Mitral valve stenosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Myocardial infarction  1  56/2347 (2.39%)  50/2348 (2.13%)  50/2345 (2.13%) 
Myocardial ischaemia  1  19/2347 (0.81%)  19/2348 (0.81%)  18/2345 (0.77%) 
Nodal rhythm  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Palpitations  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Papillary muscle rupture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pericardial effusion  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Pericarditis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pulmonary valve incompetence  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pulseless electrical activity  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Restrictive cardiomyopathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Rhythm idioventricular  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Right ventricular failure  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Sinoatrial block  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Sinus arrhythmia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Sinus bradycardia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Sinus node dysfunction  1  6/2347 (0.26%)  3/2348 (0.13%)  5/2345 (0.21%) 
Supraventricular extrasystoles  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Supraventricular tachyarrhythmia  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Supraventricular tachycardia  1  7/2347 (0.30%)  5/2348 (0.21%)  3/2345 (0.13%) 
Systolic dysfunction  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Tachyarrhythmia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Tachycardia  1  9/2347 (0.38%)  5/2348 (0.21%)  4/2345 (0.17%) 
Tachycardia paroxysmal  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Tricuspid valve disease  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Tricuspid valve incompetence  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Ventricular arrhythmia  1  14/2347 (0.60%)  8/2348 (0.34%)  14/2345 (0.60%) 
Ventricular dysfunction  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Ventricular dyssynchrony  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ventricular extrasystoles  1  8/2347 (0.34%)  9/2348 (0.38%)  3/2345 (0.13%) 
Ventricular failure  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ventricular fibrillation  1  32/2347 (1.36%)  30/2348 (1.28%)  34/2345 (1.45%) 
Ventricular flutter  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Ventricular tachyarrhythmia  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Ventricular tachycardia  1  78/2347 (3.32%)  67/2348 (2.85%)  63/2345 (2.69%) 
Congenital, familial and genetic disorders       
Atrial septal defect  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Dermoid cyst  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Hydrocele  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Ear and labyrinth disorders       
Deafness neurosensory  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Deafness unilateral  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Haematotympanum  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Meniere's disease  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Sudden hearing loss  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Vertigo  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Vertigo positional  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Endocrine disorders       
Goitre  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hyperthyroidism  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Hypothyroidism  1  2/2347 (0.09%)  7/2348 (0.30%)  2/2345 (0.09%) 
Thyrotoxic crisis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Toxic nodular goitre  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Eye disorders       
Amaurosis fugax  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Amblyopia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cataract  1  13/2347 (0.55%)  8/2348 (0.34%)  6/2345 (0.26%) 
Conjunctival haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Diabetic retinopathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Glaucoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Macular hole  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Ocular fistula  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Ocular retrobulbar haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ophthalmic vein thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Retinal artery embolism  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Retinal artery occlusion  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Retinal degeneration  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Retinal detachment  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Retinal haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Retinal vein occlusion  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Retinopathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Visual acuity reduced  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Vitreous haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders       
Abdominal adhesions  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal discomfort  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal distension  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Abdominal hernia  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal pain  1  14/2347 (0.60%)  10/2348 (0.43%)  11/2345 (0.47%) 
Abdominal pain lower  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal pain upper  1  4/2347 (0.17%)  5/2348 (0.21%)  4/2345 (0.17%) 
Abdominal strangulated hernia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal wall haematoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Acid peptic disease  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Acute abdomen  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Alcoholic pancreatitis  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Anal fissure  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Anal fistula  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Anal prolapse  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ascites  1  6/2347 (0.26%)  6/2348 (0.26%)  6/2345 (0.26%) 
Autoimmune pancreatitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Chronic gastritis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Colitis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Colitis ischaemic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Colitis ulcerative  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Constipation  1  6/2347 (0.26%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Crohn's disease  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Dental caries  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Diabetic gastroparesis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Diarrhoea  1  18/2347 (0.77%)  4/2348 (0.17%)  11/2345 (0.47%) 
Dieulafoy's vascular malformation  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Diverticular perforation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Diverticulum  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Diverticulum intestinal  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Duodenal ulcer  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  5/2345 (0.21%) 
Duodenal ulcer haemorrhage  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Duodenal ulcer perforation  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Duodenitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Dyspepsia  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Dysphagia  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Enteritis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Enterocolitis  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Enterovesical fistula  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Eosinophilic oesophagitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Epigastric discomfort  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Erosive duodenitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Erosive oesophagitis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Faecaloma  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Femoral hernia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Femoral hernia, obstructive  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gastric haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Gastric polyps  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Gastric ulcer  1  7/2347 (0.30%)  4/2348 (0.17%)  8/2345 (0.34%) 
Gastric ulcer haemorrhage  1  6/2347 (0.26%)  2/2348 (0.09%)  5/2345 (0.21%) 
Gastric ulcer perforation  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gastritis  1  10/2347 (0.43%)  4/2348 (0.17%)  4/2345 (0.17%) 
Gastritis erosive  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Gastritis haemorrhagic  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastroduodenal ulcer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastrointestinal angiodysplasia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  19/2347 (0.81%)  13/2348 (0.55%)  11/2345 (0.47%) 
Gastrointestinal inflammation  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastrointestinal ischaemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gastrointestinal necrosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  4/2345 (0.17%) 
Gastrointestinal polyp haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Gastrointestinal ulcer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  4/2345 (0.17%) 
Gingival bleeding  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Haematemesis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Haematochezia  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Haemorrhagic erosive gastritis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Haemorrhoids  1  0/2347 (0.00%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Hiatus hernia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Ileus  1  4/2347 (0.17%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Ileus paralytic  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Incarcerated inguinal hernia  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Incarcerated umbilical hernia  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Inguinal hernia  1  23/2347 (0.98%)  21/2348 (0.89%)  14/2345 (0.60%) 
Intestinal fistula  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Intestinal haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Intestinal infarction  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Intestinal ischaemia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  4/2345 (0.17%) 
Intestinal obstruction  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Intestinal perforation  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Intestinal polyp  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Intestinal strangulation  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Irritable bowel syndrome  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Large intestinal stenosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Large intestine perforation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Large intestine polyp  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  4/2345 (0.17%) 
Mallory-Weiss syndrome  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Melaena  1  3/2347 (0.13%)  4/2348 (0.17%)  4/2345 (0.17%) 
Mesenteric artery embolism  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Mesenteric artery thrombosis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Mesenteritis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Mouth haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Nausea  1  5/2347 (0.21%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Obstruction gastric  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Oedematous pancreatitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Oesophageal haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Oesophageal ulcer  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Oesophageal ulcer haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Oesophagitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Oesophagitis haemorrhagic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pancreatic cyst  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pancreatitis  1  5/2347 (0.21%)  4/2348 (0.17%)  2/2345 (0.09%) 
Pancreatitis acute  1  9/2347 (0.38%)  5/2348 (0.21%)  5/2345 (0.21%) 
Pancreatitis chronic  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pancreatitis necrotising  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Peptic ulcer  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Peptic ulcer haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Peptic ulcer perforation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pharyngo-oesophageal diverticulum  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Portal hypertensive gastropathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Proctalgia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Proctitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Rectal haemorrhage  1  7/2347 (0.30%)  5/2348 (0.21%)  3/2345 (0.13%) 
Rectal polyp  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Rectal prolapse  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Small intestinal obstruction  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Stress ulcer  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Subileus  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Thrombosis mesenteric vessel  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Tongue oedema  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Tooth disorder  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Umbilical hernia  1  5/2347 (0.21%)  5/2348 (0.21%)  1/2345 (0.04%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  6/2347 (0.26%)  12/2348 (0.51%)  7/2345 (0.30%) 
Visceral congestion  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Volvulus  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Volvulus of small bowel  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Vomiting  1  5/2347 (0.21%)  5/2348 (0.21%)  4/2345 (0.17%) 
General disorders       
Abasia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Accidental death  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Asthenia  1  8/2347 (0.34%)  5/2348 (0.21%)  4/2345 (0.17%) 
Brain death  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac complication associated with device  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac death  1  51/2347 (2.17%)  68/2348 (2.90%)  87/2345 (3.71%) 
Chest discomfort  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Chest pain  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Death  1  75/2347 (3.20%)  84/2348 (3.58%)  82/2345 (3.50%) 
Device battery issue  1  13/2347 (0.55%)  9/2348 (0.38%)  14/2345 (0.60%) 
Device breakage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Device defective  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Device dislocation  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  2/2345 (0.09%) 
Device electrical impedance issue  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Device end of service  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Device failure  1  4/2347 (0.17%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Device inappropriate shock delivery  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Device issue  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Device lead damage  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Device lead issue  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Device malfunction  1  7/2347 (0.30%)  10/2348 (0.43%)  9/2345 (0.38%) 
Device signal detection issue  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Device stimulation issue  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Disease progression  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Drug withdrawal syndrome  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Exercise tolerance decreased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fatigue  1  5/2347 (0.21%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Feeling abnormal  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Gait disturbance  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
General physical health deterioration  1  3/2347 (0.13%)  3/2348 (0.13%)  7/2345 (0.30%) 
Generalised oedema  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Hernia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypothermia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ill-defined disorder  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Impaired healing  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Implant site erosion  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Implant site haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Implant site necrosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Implant site pain  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Implant site ulcer  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Incarcerated hernia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Inflammation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Influenza like illness  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Injury associated with device  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lead dislodgement  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Localised oedema  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Malaise  1  5/2347 (0.21%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Medical device complication  1  4/2347 (0.17%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Medical device site thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Metaplasia  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Multi-organ failure  1  21/2347 (0.89%)  15/2348 (0.64%)  12/2345 (0.51%) 
Necrosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Non-cardiac chest pain  1  13/2347 (0.55%)  15/2348 (0.64%)  22/2345 (0.94%) 
Oedema  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Oedema peripheral  1  9/2347 (0.38%)  6/2348 (0.26%)  3/2345 (0.13%) 
Organ failure  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Peripheral swelling  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Pyrexia  1  5/2347 (0.21%)  8/2348 (0.34%)  7/2345 (0.30%) 
Stent-graft endoleak  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Sudden cardiac death  1  38/2347 (1.62%)  39/2348 (1.66%)  50/2345 (2.13%) 
Sudden death  1  98/2347 (4.18%)  89/2348 (3.79%)  86/2345 (3.67%) 
Thrombosis in device  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Ulcer  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ulcer haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Undersensing  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Vascular stent restenosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Vascular stent stenosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Vascular stent thrombosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Hepatobiliary disorders       
Acute hepatic failure  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Bile duct obstruction  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Bile duct stenosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Bile duct stone  1  3/2347 (0.13%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Biliary cirrhosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Biliary colic  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Biliary dilatation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Cholangitis  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  3/2345 (0.13%) 
Cholangitis acute  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Cholecystitis  1  7/2347 (0.30%)  4/2348 (0.17%)  8/2345 (0.34%) 
Cholecystitis acute  1  9/2347 (0.38%)  9/2348 (0.38%)  9/2345 (0.38%) 
Cholecystitis chronic  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Cholelithiasis  1  18/2347 (0.77%)  15/2348 (0.64%)  13/2345 (0.55%) 
Cholestasis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Chronic hepatitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cirrhosis alcoholic  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Drug-induced liver injury  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatic cirrhosis  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  6/2345 (0.26%) 
Hepatic congestion  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Hepatic failure  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Hepatic function abnormal  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatic steatosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatitis  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatitis acute  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatitis alcoholic  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatocellular injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatomegaly  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatorenal failure  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatorenal syndrome  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Hepatotoxicity  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hyperbilirubinaemia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Ischaemic hepatitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Jaundice  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  5/2345 (0.21%) 
Jaundice cholestatic  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Jaundice hepatocellular  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Liver disorder  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Liver injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Non-alcoholic steatohepatitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Portal hypertension  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Immune system disorders       
Allergy to venom  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Anaphylactic reaction  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Anaphylactic shock  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Drug hypersensitivity  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Heart transplant rejection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Transplant rejection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Infections and infestations       
Abdominal abscess  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal infection  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Abdominal sepsis  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Abscess intestinal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Abscess jaw  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Abscess limb  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  4/2345 (0.17%) 
Abscess oral  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Acinetobacter infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Anal abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Appendiceal abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Appendicitis  1  5/2347 (0.21%)  2/2348 (0.09%)  5/2345 (0.21%) 
Appendicitis perforated  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Arthritis bacterial  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Arthritis infective  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Atypical pneumonia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Bacteraemia  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Bacterial diarrhoea  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Bacterial infection  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Bacterial sepsis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Biliary sepsis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Bone abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bone tuberculosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Brain abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bronchitis  1  22/2347 (0.94%)  16/2348 (0.68%)  11/2345 (0.47%) 
Bronchitis bacterial  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bronchitis viral  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Burn infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bursitis infective  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Campylobacter gastroenteritis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac valve abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cellulitis  1  6/2347 (0.26%)  9/2348 (0.38%)  13/2345 (0.55%) 
Cholecystitis infective  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Chronic sinusitis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Clostridial infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Clostridium difficile colitis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Clostridium difficile infection  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Corynebacterium infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cystitis  1  6/2347 (0.26%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Cytomegalovirus infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Dengue fever  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Device related infection  1  6/2347 (0.26%)  6/2348 (0.26%)  4/2345 (0.17%) 
Device related sepsis  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Diabetic foot infection  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Diarrhoea infectious  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Diverticulitis  1  6/2347 (0.26%)  0/2348 (0.00%)  4/2345 (0.17%) 
Dysentery  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Empyema  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Encephalitis  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Endocarditis  1  5/2347 (0.21%)  5/2348 (0.21%)  4/2345 (0.17%) 
Endocarditis bacterial  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Endocarditis staphylococcal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Enteritis infectious  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Enterococcal sepsis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Epididymitis  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Erysipelas  1  6/2347 (0.26%)  7/2348 (0.30%)  10/2345 (0.43%) 
Escherichia infection  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Escherichia urinary tract infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Febrile infection  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fungal oesophagitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gangrene  1  10/2347 (0.43%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Gastric ulcer helicobacter  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastroenteritis  1  13/2347 (0.55%)  10/2348 (0.43%)  16/2345 (0.68%) 
Gastroenteritis clostridial  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gastroenteritis norovirus  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Gastroenteritis viral  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Gastrointestinal infection  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Genitourinary tract infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Groin abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
H1N1 influenza  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Haematoma infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Haemophilus sepsis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Helicobacter infection  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatic infection bacterial  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatitis B  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatitis viral  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Herpes zoster  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  4/2345 (0.17%) 
Herpes zoster cutaneous disseminated  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Human ehrlichiosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Implant site infection  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Incision site abscess  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Incision site infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Infected cyst  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Infected seroma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Infected skin ulcer  1  2/2347 (0.09%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Infection  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  4/2345 (0.17%) 
Infectious colitis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Infectious pleural effusion  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  2/2345 (0.09%) 
Influenza  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Intervertebral discitis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Intestinal sepsis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Klebsiella sepsis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Laryngitis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Liver abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Localised infection  1  5/2347 (0.21%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Lower respiratory tract infection  1  5/2347 (0.21%)  6/2348 (0.26%)  9/2345 (0.38%) 
Lung abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lung infection  1  10/2347 (0.43%)  6/2348 (0.26%)  13/2345 (0.55%) 
Lyme disease  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Mucormycosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Mycobacterial infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Myiasis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Nasopharyngitis  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Necrotising fasciitis  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Ophthalmic herpes zoster  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Oral fungal infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Oral infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Orchitis  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Oropharyngitis fungal  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Osteomyelitis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Otitis media acute  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Otitis media chronic  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Parametritis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Paronychia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Periodontitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Peritonitis  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  6/2345 (0.26%) 
Peritonitis bacterial  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumococcal sepsis  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  1/2345 (0.04%) 
Pneumocystis jirovecii infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia  1  136/2347 (5.79%)  145/2348 (6.18%)  122/2345 (5.20%) 
Pneumonia bacterial  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia escherichia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia haemophilus  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia influenzal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia mycoplasmal  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pneumonia pneumococcal  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia pseudomonal  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pneumonia staphylococcal  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumonia viral  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Post procedural infection  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Post procedural sepsis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Postoperative wound infection  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Prostatic abscess  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pseudomembranous colitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pseudomonal sepsis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Pseudomonas infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Psoas abscess  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pulmonary sepsis  1  8/2347 (0.34%)  6/2348 (0.26%)  4/2345 (0.17%) 
Pulmonary tuberculosis  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Pyelonephritis  1  4/2347 (0.17%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Pyelonephritis acute  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pyelonephritis chronic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Rectal abscess  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Respiratory tract infection  1  8/2347 (0.34%)  15/2348 (0.64%)  19/2345 (0.81%) 
Respiratory tract infection bacterial  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Respiratory tract infection fungal  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Respiratory tract infection viral  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Sepsis  1  14/2347 (0.60%)  18/2348 (0.77%)  12/2345 (0.51%) 
Septic necrosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Septic shock  1  13/2347 (0.55%)  21/2348 (0.89%)  13/2345 (0.55%) 
Sialoadenitis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Sinusitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Skin bacterial infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Skin infection  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Soft tissue infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Spinal cord infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Staphylococcal bacteraemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Staphylococcal infection  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Staphylococcal sepsis  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Streptococcal endocarditis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Streptococcal sepsis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Subcutaneous abscess  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Thrombophlebitis septic  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Tooth abscess  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Tooth infection  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Tracheitis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Tracheobronchitis  1  6/2347 (0.26%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Upper respiratory tract infection  1  4/2347 (0.17%)  5/2348 (0.21%)  6/2345 (0.26%) 
Upper respiratory tract infection bacterial  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Urethritis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  22/2347 (0.94%)  21/2348 (0.89%)  19/2345 (0.81%) 
Urinary tract infection bacterial  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Urinary tract infection pseudomonal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Urosepsis  1  5/2347 (0.21%)  7/2348 (0.30%)  3/2345 (0.13%) 
Viral infection  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Viral pericarditis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Viral upper respiratory tract infection  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Viral vasculitis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Wound infection  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Wound infection bacterial  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Wound infection staphylococcal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Wound sepsis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications       
Accident  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Accidental exposure to product  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Accidental overdose  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Acetabulum fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Alcohol poisoning  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Anastomotic complication  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Anastomotic ulcer  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ankle fracture  1  0/2347 (0.00%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Avulsion fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Bone contusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Brain contusion  1  3/2347 (0.13%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Burns third degree  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Carbon monoxide poisoning  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac function disturbance postoperative  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac procedure complication  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Carotid artery restenosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cervical vertebral fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Chest injury  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Clavicle fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Closed globe injury  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Comminuted fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Complications of transplanted heart  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Concussion  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Contusion  1  5/2347 (0.21%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Coronary artery reocclusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Coronary artery restenosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Coronary vascular graft occlusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Craniocerebral injury  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Excoriation  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Extradural haematoma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Facial bones fracture  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Fall  1  9/2347 (0.38%)  8/2348 (0.34%)  11/2345 (0.47%) 
Femoral neck fracture  1  5/2347 (0.21%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Femur fracture  1  9/2347 (0.38%)  10/2348 (0.43%)  6/2345 (0.26%) 
Fibula fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Foot fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Forearm fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Foreign body  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Fracture displacement  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fractured ischium  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fractured sacrum  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Gastrointestinal stoma complication  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hand fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Head injury  1  7/2347 (0.30%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Hip fracture  1  4/2347 (0.17%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Humerus fracture  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Incision site haematoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Incisional hernia  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Injury  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Intestinal anastomosis complication  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Joint dislocation  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Joint injury  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Laceration  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Ligament injury  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ligament sprain  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Limb injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Limb traumatic amputation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lip injury  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lower limb fracture  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Lumbar vertebral fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Meniscus injury  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Mouth injury  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Multiple fractures  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Multiple injuries  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Muscle injury  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Muscle rupture  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Overdose  1  4/2347 (0.17%)  9/2348 (0.38%)  0/2345 (0.00%) 
Patella fracture  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pelvic fracture  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Periorbital haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Peripheral artery restenosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Periprosthetic fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Pneumothorax traumatic  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Poisoning  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Post procedural bile leak  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Post procedural complication  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Post procedural haematoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Post procedural haematuria  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Post procedural haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Post-traumatic pain  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Postoperative hernia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Postoperative ileus  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Postoperative thoracic procedure complication  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Postoperative wound complication  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Procedural complication  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Procedural pain  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Product name confusion  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pubis fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pulmonary contusion  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Radius fracture  1  5/2347 (0.21%)  5/2348 (0.21%)  1/2345 (0.04%) 
Respiratory fume inhalation disorder  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Rib fracture  1  8/2347 (0.34%)  6/2348 (0.26%)  8/2345 (0.34%) 
Road traffic accident  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Sacroiliac fracture  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Scrotal haematoma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Shunt stenosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Skin abrasion  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Skin injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Skull fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Soft tissue injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Spinal compression fracture  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  2/2345 (0.09%) 
Spinal cord injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Spinal fracture  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Subdural haematoma  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  5/2345 (0.21%) 
Subdural haemorrhage  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Tendon rupture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Thermal burn  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Thoracic vertebral fracture  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Tibia fracture  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Tooth fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Toxicity to various agents  1  6/2347 (0.26%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Transplant failure  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Traumatic fracture  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Traumatic haematoma  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Traumatic haemothorax  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Traumatic intracranial haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Traumatic liver injury  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Traumatic shock  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Ulna fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Underdose  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Upper limb fracture  1  1/2347 (0.04%)  4/2348 (0.17%)  1/2345 (0.04%) 
Urethral stricture traumatic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Vascular bypass dysfunction  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Vascular graft occlusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Vascular pseudoaneurysm  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Vasoplegia syndrome  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Wound  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Wound haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Investigations       
Anticoagulation drug level below therapeutic  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Anticoagulation drug level increased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Blood alkaline phosphatase increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Blood creatine phosphokinase increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Blood creatinine increased  1  7/2347 (0.30%)  4/2348 (0.17%)  5/2345 (0.21%) 
Blood ethanol increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Blood glucose increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Blood magnesium decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Blood potassium decreased  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Blood potassium increased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Blood urine  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Blood urine present  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Brain natriuretic peptide increased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
C-reactive protein increased  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cardiac murmur  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac output decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Cardioactive drug level increased  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Chest X-ray abnormal  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Coagulation test abnormal  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Coagulation time prolonged  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Ejection fraction abnormal  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Ejection fraction decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Electrocardiogram QRS complex prolonged  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Enterobacter test positive  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gamma-glutamyltransferase increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Heart rate decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Heart rate irregular  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatic enzyme increased  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
International normalised ratio abnormal  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
International normalised ratio increased  1  5/2347 (0.21%)  3/2348 (0.13%)  6/2345 (0.26%) 
Lipase increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Oxygen saturation decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Prostatic specific antigen increased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Transaminases increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Urine output decreased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Viral load increased  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Weight decreased  1  3/2347 (0.13%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Weight increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
White blood cell count increased  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders       
Acidosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Cachexia  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Carbohydrate intolerance  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Decreased appetite  1  7/2347 (0.30%)  6/2348 (0.26%)  1/2345 (0.04%) 
Dehydration  1  27/2347 (1.15%)  21/2348 (0.89%)  14/2345 (0.60%) 
Diabetes mellitus  1  15/2347 (0.64%)  16/2348 (0.68%)  10/2345 (0.43%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  7/2347 (0.30%)  6/2348 (0.26%)  4/2345 (0.17%) 
Diabetic ketoacidosis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Electrolyte imbalance  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Fluid overload  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fluid retention  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Glucose tolerance impaired  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Gout  1  11/2347 (0.47%)  11/2348 (0.47%)  5/2345 (0.21%) 
Hypercalcaemia  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hyperglycaemia  1  6/2347 (0.26%)  1/2348 (0.04%)  3/2345 (0.13%) 
Hyperkalaemia  1  21/2347 (0.89%)  13/2348 (0.55%)  20/2345 (0.85%) 
Hyperosmolar hyperglycaemic state  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hyperosmolar state  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypertriglyceridaemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Hyperuricaemia  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypervolaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hypoalbuminaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hypocalcaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Hypoglycaemia  1  10/2347 (0.43%)  5/2348 (0.21%)  5/2345 (0.21%) 
Hypokalaemia  1  10/2347 (0.43%)  12/2348 (0.51%)  10/2345 (0.43%) 
Hypomagnesaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Hyponatraemia  1  5/2347 (0.21%)  7/2348 (0.30%)  10/2345 (0.43%) 
Hypophagia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Hypoproteinaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Hypovolaemia  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Insulin resistance  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Iron deficiency  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Ketoacidosis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Malnutrition  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Marasmus  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Metabolic acidosis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Metabolic disorder  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Mineral deficiency  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Obesity  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Polydipsia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Type 1 diabetes mellitus  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Type 2 diabetes mellitus  1  12/2347 (0.51%)  10/2348 (0.43%)  8/2345 (0.34%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia  1  6/2347 (0.26%)  3/2348 (0.13%)  4/2345 (0.17%) 
Arthritis  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  3/2345 (0.13%) 
Back pain  1  4/2347 (0.17%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Bursitis  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Chondropathy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Compartment syndrome  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Connective tissue inflammation  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Costochondritis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Diabetic amyotrophy  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Fistula  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Flank pain  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Foot deformity  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Fracture malunion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gouty arthritis  1  6/2347 (0.26%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Haemarthrosis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Intervertebral disc degeneration  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Intervertebral disc protrusion  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Joint effusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Joint instability  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Lumbar spinal stenosis  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  1/2345 (0.04%) 
Muscle atrophy  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Muscle haemorrhage  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Muscular weakness  1  0/2347 (0.00%)  5/2348 (0.21%)  2/2345 (0.09%) 
Musculoskeletal chest pain  1  3/2347 (0.13%)  2/2348 (0.09%)  2/2345 (0.09%) 
Musculoskeletal pain  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Musculoskeletal stiffness  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Myalgia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  3/2345 (0.13%) 
Myopathy  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Myopathy toxic  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Myositis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Neck pain  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Osteitis  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Osteoarthritis  1  9/2347 (0.38%)  12/2348 (0.51%)  10/2345 (0.43%) 
Osteochondritis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Osteochondrosis  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Osteonecrosis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Osteonecrosis of jaw  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Osteoporosis  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Osteoporotic fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Pain in extremity  1  4/2347 (0.17%)  3/2348 (0.13%)  6/2345 (0.26%) 
Pathological fracture  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Polyarthritis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Rhabdomyolysis  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Rheumatic disorder  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Rheumatoid arthritis  1  3/2347 (0.13%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Rotator cuff syndrome  1  0/2347 (0.00%)  4/2348 (0.17%)  0/2345 (0.00%) 
Scleroderma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Spinal column stenosis  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Spinal deformity  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Spinal osteoarthritis  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Spinal pain  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Synovial cyst  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)       
Acute myeloid leukaemia  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Adenocarcinoma gastric  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Adenocarcinoma of appendix  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Adenocarcinoma of colon  1  3/2347 (0.13%)  8/2348 (0.34%)  2/2345 (0.09%) 
Adrenal adenoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Basal cell carcinoma  1  2/2347 (0.09%)  5/2348 (0.21%)  3/2345 (0.13%) 
Benign ear neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Benign lung neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Benign neoplasm of bladder  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Benign neoplasm of skin  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Benign neoplasm of spinal cord  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Benign neoplasm of thyroid gland  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Benign pancreatic neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Benign renal neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Benign salivary gland neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bile duct adenocarcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bile duct cancer  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Bladder cancer  1  3/2347 (0.13%)  4/2348 (0.17%)  6/2345 (0.26%) 
Bladder cancer recurrent  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bladder neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bladder papilloma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Bladder transitional cell carcinoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bone cancer  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Brain neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Brain neoplasm malignant  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Breast cancer  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Breast cancer female  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Bronchial carcinoma  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  7/2345 (0.30%) 
Carcinoma in situ of penis  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Carcinoma in situ of skin  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cardiac valve fibroelastoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Cerebellar tumour  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Cholangiocarcinoma  1  2/2347 (0.09%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Colon adenoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Colon cancer  1  10/2347 (0.43%)  4/2348 (0.17%)  7/2345 (0.30%) 
Colon cancer metastatic  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Colon cancer recurrent  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Colorectal adenocarcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Colorectal cancer  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Extranodal marginal zone B-cell lymphoma (MALT type)  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Gallbladder cancer  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Gastric adenoma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastric cancer  1  6/2347 (0.26%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Gastrointestinal cancer metastatic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Gastrointestinal carcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Glioblastoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Glioma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Haemangioma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatic cancer  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Hepatic cancer metastatic  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatic neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatobiliary cancer  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hepatocellular carcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Hodgkin's disease  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Hypopharyngeal cancer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Infected neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Intestinal adenocarcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Invasive ductal breast carcinoma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Keratoacanthoma  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Large intestine benign neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Laryngeal cancer  1  2/2347 (0.09%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Laryngeal squamous cell carcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lentigo maligna  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lip and/or oral cavity cancer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lip neoplasm malignant stage unspecified  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Lipoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lung adenocarcinoma  1  2/2347 (0.09%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Lung adenocarcinoma metastatic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lung cancer metastatic  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Lung carcinoma cell type unspecified stage IV  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Lung neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Lung neoplasm malignant  1  9/2347 (0.38%)  9/2348 (0.38%)  12/2345 (0.51%) 
Lymphoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Malignant melanoma  1  1/2347 (0.04%)  3/2348 (0.13%)  2/2345 (0.09%) 
Malignant neoplasm of auricular cartilage  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Malignant neoplasm of renal pelvis  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Malignant palate neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Malignant pleural effusion  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Mediastinum neoplasm  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Meningioma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Meningioma benign  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Metastases to bone  1  0/2347 (0.00%)  3/2348 (0.13%)  0/2345 (0.00%) 
Metastases to bone marrow  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Metastases to central nervous system  1  0/2347 (0.00%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Metastases to liver  1  0/2347 (0.00%)  7/2348 (0.30%)  2/2345 (0.09%) 
Metastases to lung  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Metastases to lymph nodes  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Metastases to peritoneum  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Metastases to pleura  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Metastases to spine  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Metastatic malignant melanoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Metastatic pain  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Metastatic squamous cell carcinoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Myelodysplastic syndrome  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Myeloproliferative disorder  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Nasopharyngeal cancer  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Neoplasm malignant  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Neuroendocrine carcinoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Non-Hodgkin's lymphoma  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Non-small cell lung cancer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Non-small cell lung cancer stage IV  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Oesophageal carcinoma  1  3/2347 (0.13%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Ovarian cancer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pancreatic carcinoma  1  4/2347 (0.17%)  2/2348 (0.09%)  5/2345 (0.21%) 
Pancreatic carcinoma metastatic  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pancreatic carcinoma stage IV  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Papillary thyroid cancer  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  0/2345 (0.00%) 
Penile cancer  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Pineal parenchymal neoplasm malignant  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Plasma cell myeloma  1  5/2347 (0.21%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Pleural mesothelioma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Prostate cancer  1  6/2347 (0.26%)  7/2348 (0.30%)  19/2345 (0.81%) 
Prostate cancer metastatic  1  1/2347 (0.04%)  0/2348 (0.00%)  2/2345 (0.09%) 
Prostatic adenoma  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  1/2345 (0.04%) 
Rectal adenocarcinoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  2/2345 (0.09%) 
Rectal cancer  1  2/2347 (0.09%)  3/2348 (0.13%)  3/2345 (0.13%) 
Rectosigmoid cancer  1  1/2347 (0.04%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Renal cancer  1  5/2347 (0.21%)  1/2348 (0.04%)  1/2345 (0.04%) 
Renal cancer metastatic  1  0/2347 (0.00%)  0/2348 (0.00%)  1/2345 (0.04%) 
Renal cell carcinoma  1  2/2347 (0.09%)  4/2348 (0.17%)  3/2345 (0.13%) 
Renal neoplasm  1  1/2347 (0.04%)  2/2348 (0.09%)  0/2345 (0.00%) 
Salivary gland adenoma  1  0/2347 (0.00%)  1/2348 (0.04%)  0/2345 (0.00%) 
Sinus cancer metastatic  1