Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 23 of 3559 for:    colon cancer AND Colonic Diseases

Phase I/II Study of KRN330 Plus Irinotecan in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00838578
Recruitment Status : Terminated (Per protocol, the study was terminated based on interim analysis results)
First Posted : February 6, 2009
Results First Posted : March 23, 2015
Last Update Posted : November 11, 2015
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. ( Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. )

Study Type Interventional
Study Design Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Colorectal Cancer
Interventions Biological: KRN330
Drug: Irinotecan
Enrollment 65
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title KRN330 + Irinotecan
Hide Arm/Group Description
  • Phase 1____ Biweekly KRN330 (0.5 mg/kg) (N=8) Weekly KRN330 (0.5 mg/kg) (N=7) Biweekly KRN330 (1.0 mg/kg) (N=4) Total (N=19)
  • Phase 2____ Weekly KRN330 (0.5 mg/kg)) (N=46)

Phase 1 and 2Combined (N=65)

Period Title: Overall Study
Started 65 [1]
Completed 63
Not Completed 2
Reason Not Completed
Protocol Violation             2
[1]
In this Ph 1/2 study, 65 subjects were enrolled; 2 were protocol violators, so only 63 treated.
Arm/Group Title KRN330 + Irinotecan
Hide Arm/Group Description open label, single arm
Overall Number of Baseline Participants 63
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Categorical  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 63 participants
<=18 years
0
   0.0%
Between 18 and 65 years
40
  63.5%
>=65 years
23
  36.5%
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 63 participants
59.83  (10.185)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 63 participants
Female
30
  47.6%
Male
33
  52.4%
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
United States Number Analyzed 63 participants
63
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Serious and Other (Non-Serious) Adverse Events According to the CTCAE v.3.0
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Until disease progression, death, or withdrawal post initial KRN330 treatment, assessed up to 100 months
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
ITT population
Arm/Group Title Regimen A: KRN330 Biweekly + Irinotecan Biweekly Regimen B: KRN330 Weekly + Irinotecan Biweekly PH 2 Treatment: KRN330 Wkly + IRI Biwkly
Hide Arm/Group Description:

In treatment regimen A, both KRN330 and irinotecan (180 mg/m2) were administered biweekly(Weeks 1, 3, and 5).

Cohort 1: 1 mg/kg KRN330 biweekly and 180 mg/m2 irinotecan biweekly Cohort 2: 0.5 mg/kg KRN330 biweekly and 180 mg/m2 irinotecan biweekly

treatment regimen B, KRN330 was administered weekly (Weeks 1, 2, 3, 4 and 5) and irinotecan (180 mg/m2) biweekly (Weeks 1, 3, and 5).
The Phase 2 portion was a single arm study using the regimen and dose selected in Phase 1 (0.5 mg/kg KRN330 weekly and 180 mg/m2 irinotecan biweekly).
Overall Number of Participants Analyzed 12 7 44
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
12 7 44
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Phase 1 Regimen A: KRN330 Biweekly + IRI Biweekly Phase 1 Regimen B: KRN330 Weekly + IRI Biweekly Phase 2: KRN330 Weekly + IRI Biweekly
Hide Arm/Group Description

In Regimen A, patients received both KRN330 and irinotecan biweekly (Weeks 1, 3, and 5):

Cohort 1: KRN330 1.0 mg/kg + irinotecan 180 mg/m2 Cohort 2: KRN330 0.5 mg/kg + irinotecan 180 mg/m2

In Regimen B, patients received KRN330 0.5 mg/kg weekly (Weeks 1, 2, 3, 4, and 5) and irinotecan 180 mg/m2 biweekly (Weeks 1, 3, and 5) The Phase 2 portion had a single arm in which patients received Regimen B as included in the Phase 1 portion
All-Cause Mortality
Phase 1 Regimen A: KRN330 Biweekly + IRI Biweekly Phase 1 Regimen B: KRN330 Weekly + IRI Biweekly Phase 2: KRN330 Weekly + IRI Biweekly
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Phase 1 Regimen A: KRN330 Biweekly + IRI Biweekly Phase 1 Regimen B: KRN330 Weekly + IRI Biweekly Phase 2: KRN330 Weekly + IRI Biweekly
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   6/12 (50.00%)      2/7 (28.57%)      17/44 (38.64%)    
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Febrile neutropenia  1  3/12 (25.00%)  3 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Neutropenia  1  1/12 (8.33%)  3 0/7 (0.00%)  0 4/44 (9.09%)  4
Cardiac disorders       
Cardiopulmonary failure  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Gastrointestinal disorders       
Abdominal pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Colitis  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Diarrhoea  1  3/12 (25.00%)  3 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Haemorrhoids  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Ileus  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Intestinal obstruction  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Small intestinal obstruction  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 2/44 (4.55%)  2
General disorders       
Disease progression  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 8/44 (18.18%)  8
Infections and infestations       
Pneumonia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Sepsis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Streptococcal infection  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Investigations       
Clostridium difficile toxin test positive  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Metabolism and nutrition disorders       
Dehydration  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Diabetes mellitus  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Hypokalaemia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Metastatic pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Renal and urinary disorders       
Renal failure acute  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Vascular disorders       
Deep vein thrombosis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Peripheral ischaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10.0
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Phase 1 Regimen A: KRN330 Biweekly + IRI Biweekly Phase 1 Regimen B: KRN330 Weekly + IRI Biweekly Phase 2: KRN330 Weekly + IRI Biweekly
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   12/12 (100.00%)      7/7 (100.00%)      42/44 (95.45%)    
Blood and lymphatic system disorders       
Anaemia  1  3/12 (25.00%)  3 1/7 (14.29%)  2 10/44 (22.73%)  16
Iron deficiency anaemia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Leukocytosis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Leukopenia  1  3/12 (25.00%)  4 0/7 (0.00%)  0 8/44 (18.18%)  16
Lymphopenia  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/44 (0.00%)  0
Neutropenia  1  1/12 (8.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 7/44 (15.91%)  16
Thrombocytopenia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Cardiac disorders       
Atrial fibrillation  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Sinus tachycardia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Tachycardia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 7/44 (15.91%)  7
Ear and labyrinth disorders       
Vertigo  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Dysphonia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  4
Eye disorders       
Cataract  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Diplopia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Eye pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Lacrimation increased  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Ocular hyperaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Swollen tear duct  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Vision blurred  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Visual impairment  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Gastrointestinal disorders       
Abdominal discomfort  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Abdominal distension  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Abdominal pain  1  4/12 (33.33%)  7 3/7 (42.86%)  7 14/44 (31.82%)  22
Abdominal pain upper  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Abdominal wall mass  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Anorectal discomfort  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Ascites  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Colitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Constipation  1  3/12 (25.00%)  4 1/7 (14.29%)  3 13/44 (29.55%)  24
Diarrhoea  1  10/12 (83.33%)  17 5/7 (71.43%)  12 33/44 (75.00%)  73
Diarrhoea haemorrhagic  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Dry mouth  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Dyspepsia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 4/44 (9.09%)  5
Dysphagia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Faeces discoloured  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Flatulence  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 4/44 (9.09%)  4
Gastritis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Gingival pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Haematochezia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Intestinal obstruction  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Mouth ulceration  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/44 (2.27%)  1
Nausea  1  9/12 (75.00%)  13 6/7 (85.71%)  17 29/44 (65.91%)  55
Oesophagitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Oral pain  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Proctalgia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Rectal discharge  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Rectal haemorrhage  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Stomatitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Vomiting  1  5/12 (41.67%)  9 6/7 (85.71%)  12 17/44 (38.64%)  28
General disorders       
Application site rash  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Asthenia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 5/44 (11.36%)  7
Catheter site pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Chest discomfort  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Chills  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Discomfort  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Fatigue  1  5/12 (41.67%)  5 4/7 (57.14%)  11 29/44 (65.91%)  54
Gait disturbance  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Hypothermia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Infusion related reaction  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Malaise  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Mucosal inflammation  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Oedema peripheral  1  1/12 (8.33%)  1 2/7 (28.57%)  2 9/44 (20.45%)  13
Pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Pyrexia  1  2/12 (16.67%)  3 0/7 (0.00%)  0 7/44 (15.91%)  7
Thirst  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hepatobiliary disorders       
Cholelithiasis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hyperbilirubinaemia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Portal vein thrombosis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Immune system disorders       
Hypersensitivity  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  4
Asthma  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Infections and infestations       
Bronchitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Fungal skin infection  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Furuncle  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hordeolum  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Laryngitis  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Lice infestation  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Nasopharyngitis  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Oral candidiasis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Osteomyelitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Parotitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Perirectal abscess  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Pneumonia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Sinusitis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Skin infection  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Tooth abscess  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Upper respiratory tract infection  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 0/44 (0.00%)  0
Urinary tract infection  1  2/12 (16.67%)  3 1/7 (14.29%)  1 6/44 (13.64%)  6
Vulvovaginal mycotic infection  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Rhinorrhoea  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Injury, poisoning and procedural complications       
Arthropod bite  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Thermal burn  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Wound  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Wound secretion  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Investigations       
Activated partial thromboplastin time prolonged  1  1/12 (8.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Alanine aminotransferase increased  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Aspartate aminotransferase increased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Blood alkaline phosphatase increased  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 5/44 (11.36%)  5
Blood bicarbonate decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Blood creatinine increased  1  2/12 (16.67%)  3 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Blood magnesium decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Blood potassium decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  4
Blood pressure decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Blood pressure increased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Blood sodium decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Blood uric acid increased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Body temperature increased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Breath sounds abnormal  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Clostridium difficile toxin test positive  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Haemoglobin decreased  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  6
Neutrophil count decreased  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  2 1/44 (2.27%)  1
Platelet count decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Skin turgor decreased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Weight decreased  1  2/12 (16.67%)  2 2/7 (28.57%)  3 5/44 (11.36%)  9
Weight increased  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
White blood cell count decreased  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/44 (2.27%)  2
Metabolism and nutrition disorders       
Anorexia  1  3/12 (25.00%)  3 2/7 (28.57%)  4 0/44 (0.00%)  0
Decreased appetite  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 15/44 (34.09%)  25
Dehydration  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 14/44 (31.82%)  27
Diabetes mellitus  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hyperamylasaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hypercalcaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Hyperglycaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  4
Hyperkalaemia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hyperuricaemia  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Hypoalbuminaemia  1  3/12 (25.00%)  4 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Hypocalcaemia  1  1/12 (8.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hypokalaemia  1  1/12 (8.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  5
Hypomagnesaemia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Hyponatraemia  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Hypophosphataemia  1  1/12 (8.33%)  3 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Lactic acidosis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Malnutrition  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Vitamin B12 deficiency  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders       
Arthralgia  1  0/12 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  2 3/44 (6.82%)  5
Back pain  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 5/44 (11.36%)  11
Bone pain  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Flank pain  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Jaw disorder  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Joint swelling  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Muscle spasms  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  4
Muscular weakness  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Musculoskeletal chest pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Musculoskeletal discomfort  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Musculoskeletal pain  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Musculoskeletal stiffness  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Neck pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Pain in extremity  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 2/44 (4.55%)  2
Nervous system disorders       
Ageusia  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Altered state of consciousness  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Cholinergic syndrome  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Dizziness  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 8/44 (18.18%)  11
Dysarthria  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Dysgeusia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Headache  1  0/12 (0.00%)  0 2/7 (28.57%)  2 4/44 (9.09%)  6
Hyperaesthesia  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Lethargy  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Memory impairment  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Neuropathy peripheral  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/44 (2.27%)  1
Paraesthesia  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Poor quality sleep  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Presyncope  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Syncope  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Psychiatric disorders       
Agitation  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Anxiety  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Confusional state  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 4/44 (9.09%)  4
Depression  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Insomnia  1  3/12 (25.00%)  3 0/7 (0.00%)  0 5/44 (11.36%)  6
Restlessness  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Renal and urinary disorders       
Dysuria  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Incontinence  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Pollakiuria  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Proteinuria  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  4
Renal failure acute  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Urinary incontinence  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  4 2/44 (4.55%)  2
Reproductive system and breast disorders       
Erectile dysfunction  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Haematospermia  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Pruritus genital  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Scrotal erythema  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Vulvovaginal burning sensation  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders       
Atelectasis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Cough  1  1/12 (8.33%)  2 4/7 (57.14%)  5 7/44 (15.91%)  8
Dyspnoea  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 7/44 (15.91%)  8
Hiccups  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Increased upper airway secretion  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Lung disorder  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Lung infiltration  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Nasal congestion  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 2/44 (4.55%)  2
Oropharyngeal pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 3/44 (6.82%)  3
Paranasal sinus hypersecretion  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Pleural effusion  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Pulmonary embolism  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Rales  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Sinus congestion  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Skin and subcutaneous tissue disorders       
Acne  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Alopecia  1  4/12 (33.33%)  4 3/7 (42.86%)  3 17/44 (38.64%)  20
Dandruff  1  1/12 (8.33%)  1 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Dermatitis exfoliative  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Dry skin  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 2/44 (4.55%)  2
Eczema  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Erythema  1  1/12 (8.33%)  2 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Exfoliative rash  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Hyperhidrosis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 4/44 (9.09%)  4
Night sweats  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  3
Pruritus  1  1/12 (8.33%)  1 3/7 (42.86%)  4 4/44 (9.09%)  9
Pruritus generalised  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Rash  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  6 8/44 (18.18%)  22
Rash erythematous  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  2
Rash generalised  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Rash papular  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 0/44 (0.00%)  0
Rash pruritic  1  0/12 (0.00%)  0 1/7 (14.29%)  1 1/44 (2.27%)  1
Skin irritation  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Skin lesion  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Surgical and medical procedures       
Procedural pain  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Procedural site reaction  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Vascular disorders       
Epistaxis  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Flushing  1  2/12 (16.67%)  2 0/7 (0.00%)  0 0/44 (0.00%)  0
Hypertension  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 2/44 (4.55%)  2
Hypotension  1  1/12 (8.33%)  1 1/7 (14.29%)  1 6/44 (13.64%)  6
Pallor  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Peripheral arterial occlusive disease  1  0/12 (0.00%)  0 0/7 (0.00%)  0 1/44 (2.27%)  1
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 10.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
 
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Project Leader
Organization: KYOWA KIRIN PHARMA
Phone: 6099191100
EMail: clinical.info@kyowa-kirin-pharma.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. ( Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. )
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00838578     History of Changes
Other Study ID Numbers: KRN330-US-02
First Submitted: February 4, 2009
First Posted: February 6, 2009
Results First Submitted: March 19, 2014
Results First Posted: March 23, 2015
Last Update Posted: November 11, 2015