Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Open-Label Study of the Long Term Safety of Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) (PIPF-012)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00662038
Recruitment Status : Completed
First Posted : April 21, 2008
Results First Posted : March 29, 2017
Last Update Posted : March 29, 2017
Sponsor:
Collaborator:
Hoffmann-La Roche
Information provided by (Responsible Party):
Genentech, Inc.

Study Type Interventional
Study Design Allocation: N/A;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Intervention Drug: pirfenidone
Enrollment 1058
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Pirfenidone
Hide Arm/Group Description Pirfenidone, 2403 milligrams per day (mg/d), administered orally, as capsules in 801 mg doses, three times daily.
Period Title: Overall Study
Started 1058
Completed 427
Not Completed 631
Reason Not Completed
Reason not specified             3
Withdrawn consent             22
Withdrawal by Subject             83
Sponsor decision             1
Physician Decision             19
Lung transplantation             44
Lost to Follow-up             1
Death             95
Adverse Event             358
Continued treatment             5
Arm/Group Title Pirfenidone
Hide Arm/Group Description Pirfenidone, 2403 milligrams per day (mg/d), administered orally, as capsules in 801 mg doses, three times daily.
Overall Number of Baseline Participants 1058
Hide Baseline Analysis Population Description
All treated participants
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 1058 participants
68.5  (7.47)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 1058 participants
Female
268
  25.3%
Male
790
  74.7%
1.Primary Outcome
Title Percentage of Participants With Adverse Events
Hide Description An adverse event defined as any unfavorable, harmful, or pathologic change in a research participant administered a pharmaceutical study treatment as indicated by physical signs, symptoms, and/or clinically significant laboratory abnormalities that occurred during the treatment and the post-treatment period, regardless of suspected cause.
Time Frame 7.5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants who received any pirfenidone.
Arm/Group Title Pirfenidone
Hide Arm/Group Description:
Pirfenidone, 2403 milligrams per day (mg/d), administered orally, as capsules in 801 mg doses, three times daily.
Overall Number of Participants Analyzed 1058
Measure Type: Number
Unit of Measure: percentage of participants
98.0
Time Frame 7.5 years
Adverse Event Reporting Description Adverse events were recorded at every contact with the participant.
 
Arm/Group Title Pirfenidone
Hide Arm/Group Description Pirfenidone, 2403 milligrams per day (mg/d), administered orally, as capsules in 801 mg doses, three times daily.
All-Cause Mortality
Pirfenidone
Affected / at Risk (%)
Total   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Pirfenidone
Affected / at Risk (%)
Total   571/1058 (53.97%) 
Blood and lymphatic system disorders   
Anaemia  1  5/1058 (0.47%) 
Coagulopathy  1  1/1058 (0.09%) 
Haemorrhagic anaemia  1  3/1058 (0.28%) 
Iron deficiency anaemia  1  2/1058 (0.19%) 
Leukopenia  1  1/1058 (0.09%) 
Pancytopenia  1  1/1058 (0.09%) 
Thrombocytopenia  1  1/1058 (0.09%) 
Cardiac disorders   
Acute coronary syndrome  1  7/1058 (0.66%) 
Acute myocardial infarction  1  12/1058 (1.13%) 
Acute right ventricular failure  1  1/1058 (0.09%) 
Angina pectoris  1  6/1058 (0.57%) 
Angina unstable  1  4/1058 (0.38%) 
Aortic valve stenosis  1  2/1058 (0.19%) 
Arrhythmia  1  3/1058 (0.28%) 
Arteriosclerosis coronary artery  1  1/1058 (0.09%) 
Atrial fibrillation  1  26/1058 (2.46%) 
Atrial flutter  1  3/1058 (0.28%) 
Atrial tachycardia  1  1/1058 (0.09%) 
Atrioventricular block complete  1  3/1058 (0.28%) 
Atrioventricular block second degree  1  4/1058 (0.38%) 
Bradycardia  1  5/1058 (0.47%) 
Cardiac arrest  1  9/1058 (0.85%) 
Cardiac failure  1  5/1058 (0.47%) 
Cardiac failure acute  1  2/1058 (0.19%) 
Cardiac failure congestive  1  12/1058 (1.13%) 
Cardiomyopathy  1  1/1058 (0.09%) 
Cor pulmonale  1  1/1058 (0.09%) 
Coronary artery disease  1  20/1058 (1.89%) 
Coronary artery dissection  1  1/1058 (0.09%) 
Coronary artery occlusion  1  1/1058 (0.09%) 
Heart valve incompetence  1  1/1058 (0.09%) 
Ischaemic cardiomyopathy  1  1/1058 (0.09%) 
Left ventricular dysfunction  1  1/1058 (0.09%) 
Left ventricular failure  1  1/1058 (0.09%) 
Myocardial infarction  1  7/1058 (0.66%) 
Myocardial ischaemia  1  2/1058 (0.19%) 
Palpitations  1  1/1058 (0.09%) 
Pericardial effusion  1  1/1058 (0.09%) 
Right ventricular dysfunction  1  1/1058 (0.09%) 
Right ventricular failure  1  4/1058 (0.38%) 
Sick sinus syndrome  1  2/1058 (0.19%) 
Sinus bradycardia  1  1/1058 (0.09%) 
Supraventricular tachycardia  1  3/1058 (0.28%) 
Tachycardia  1  1/1058 (0.09%) 
Ventricular extrasystoles  1  1/1058 (0.09%) 
Ventricular tachycardia  1  2/1058 (0.19%) 
Congenital, familial and genetic disorders   
Gastrointestinal arteriovenous malformation  1  1/1058 (0.09%) 
Ear and labyrinth disorders   
Vertigo  1  1/1058 (0.09%) 
Vertigo positional  1  1/1058 (0.09%) 
Endocrine disorders   
Adrenal mass  1  1/1058 (0.09%) 
Eye disorders   
Eye disorder  1  1/1058 (0.09%) 
Retinal detachment  1  1/1058 (0.09%) 
Gastrointestinal disorders   
Abdominal adhesions  1  1/1058 (0.09%) 
Colitis ischaemic  1  1/1058 (0.09%) 
Colonic fistula  1  2/1058 (0.19%) 
Colonic polyp  1  1/1058 (0.09%) 
Constipation  1  1/1058 (0.09%) 
Diverticulum  1  2/1058 (0.19%) 
Diverticulum intestinal haemorrhagic  1  1/1058 (0.09%) 
Enteritis  1  1/1058 (0.09%) 
Gastric ulcer  1  1/1058 (0.09%) 
Gastritis  1  1/1058 (0.09%) 
Gastrointestinal haemorrhage  1  5/1058 (0.47%) 
Gastrointestinal necrosis  1  1/1058 (0.09%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  3/1058 (0.28%) 
Haematochezia  1  1/1058 (0.09%) 
Haemorrhoidal haemorrhage  1  1/1058 (0.09%) 
Haemorrhoids  1  1/1058 (0.09%) 
Hiatus hernia  1  3/1058 (0.28%) 
Ileus  1  1/1058 (0.09%) 
Inguinal hernia  1  2/1058 (0.19%) 
Inguinal hernia strangulated  1  1/1058 (0.09%) 
Intestinal obstruction  1  3/1058 (0.28%) 
Intra-abdominal haematoma  1  1/1058 (0.09%) 
Jejunal perforation  1  1/1058 (0.09%) 
Lower gastrointestinal haemorrhage  1  1/1058 (0.09%) 
Mesenteric vein thrombosis  1  1/1058 (0.09%) 
Nausea  1  2/1058 (0.19%) 
Obstruction gastric  1  1/1058 (0.09%) 
Oesophageal perforation  1  1/1058 (0.09%) 
Pancreatitis  1  2/1058 (0.19%) 
Pancreatitis acute  1  2/1058 (0.19%) 
Peritonitis  1  1/1058 (0.09%) 
Rectal polyp  1  1/1058 (0.09%) 
Small intestinal obstruction  1  3/1058 (0.28%) 
Small intestinal perforation  1  1/1058 (0.09%) 
Umbilical hernia, obstructive  1  1/1058 (0.09%) 
Upper gastrointestinal haemorrhage  1  1/1058 (0.09%) 
Vomiting  1  2/1058 (0.19%) 
General disorders   
Asthenia  1  2/1058 (0.19%) 
Chest pain  1  15/1058 (1.42%) 
Death  1  2/1058 (0.19%) 
Hypothermia  1  1/1058 (0.09%) 
Multi-organ failure  1  3/1058 (0.28%) 
Non-cardiac chest pain  1  6/1058 (0.57%) 
Oedema peripheral  1  1/1058 (0.09%) 
Pyrexia  1  1/1058 (0.09%) 
Sudden death  1  1/1058 (0.09%) 
Systemic inflammatory response syndrome  1  1/1058 (0.09%) 
Hepatobiliary disorders   
Bile duct obstruction  1  1/1058 (0.09%) 
Bile duct stenosis  1  1/1058 (0.09%) 
Bile duct stone  1  1/1058 (0.09%) 
Biliary dyskinesia  1  1/1058 (0.09%) 
Cholangitis  1  1/1058 (0.09%) 
Cholecystitis  1  3/1058 (0.28%) 
Cholecystitis acute  1  4/1058 (0.38%) 
Cholecystitis chronic  1  1/1058 (0.09%) 
Cholelithiasis  1  2/1058 (0.19%) 
Immune system disorders   
Anaphylactic reaction  1  1/1058 (0.09%) 
Anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis  1  1/1058 (0.09%) 
Polyarteritis nodosa  1  1/1058 (0.09%) 
Infections and infestations   
Abdominal abscess  1  2/1058 (0.19%) 
Abscess intestinal  1  1/1058 (0.09%) 
Acute sinusitis  1  1/1058 (0.09%) 
Appendicitis  1  1/1058 (0.09%) 
Bacteraemia  1  2/1058 (0.19%) 
Bacterial abscess central nervous system  1  1/1058 (0.09%) 
Bartonellosis  1  1/1058 (0.09%) 
Bronchiectasis  1  1/1058 (0.09%) 
Bronchitis  1  32/1058 (3.02%) 
Bronchitis viral  1  2/1058 (0.19%) 
Bronchopneumonia  1  1/1058 (0.09%) 
Bronchopulmonary aspergillosis  1  1/1058 (0.09%) 
Bursitis infective  1  1/1058 (0.09%) 
Campylobacter intestinal infection  1  1/1058 (0.09%) 
Candidiasis  1  1/1058 (0.09%) 
Cellulitis  1  3/1058 (0.28%) 
Cellulitis staphylococcal  1  1/1058 (0.09%) 
Clostridial infection  1  1/1058 (0.09%) 
Diverticulitis  1  4/1058 (0.38%) 
Endocarditis  1  1/1058 (0.09%) 
Endocarditis enterococcal  1  1/1058 (0.09%) 
Enterococcal bacteraemia  1  1/1058 (0.09%) 
Enterocolitis infectious  1  1/1058 (0.09%) 
Escherichia sepsis  1  1/1058 (0.09%) 
Fungal oesophagitis  1  1/1058 (0.09%) 
Gastroenteritis  1  3/1058 (0.28%) 
Herpes zoster  1  1/1058 (0.09%) 
Herpes zoster oticus  1  1/1058 (0.09%) 
Influenza  1  7/1058 (0.66%) 
Liver abscess  1  2/1058 (0.19%) 
Lobar pneumonia  1  4/1058 (0.38%) 
Lower respiratory tract infection  1  4/1058 (0.38%) 
Lower respiratory tract infection bacterial  1  1/1058 (0.09%) 
Lung infection  1  2/1058 (0.19%) 
Lung infection pseudomonal  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumocystis jiroveci pneumonia  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia  1  90/1058 (8.51%) 
Pneumonia bacterial  1  2/1058 (0.19%) 
Pneumonia herpes viral  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia influenzal  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia pneumococcal  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia respiratory syncytial viral  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia staphylococcal  1  4/1058 (0.38%) 
Pneumonia streptococcal  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumonia viral  1  1/1058 (0.09%) 
Postoperative abscess  1  1/1058 (0.09%) 
Postoperative wound infection  1  1/1058 (0.09%) 
Pseudomembranous colitis  1  2/1058 (0.19%) 
Respiratory tract infection  1  3/1058 (0.28%) 
Sepsis  1  3/1058 (0.28%) 
Septic shock  1  3/1058 (0.28%) 
Sinusitis  1  1/1058 (0.09%) 
Staphylococcal infection  1  2/1058 (0.19%) 
Upper respiratory tract infection  1  1/1058 (0.09%) 
Urinary tract infection  1  8/1058 (0.76%) 
Viral infection  1  1/1058 (0.09%) 
Injury, poisoning and procedural complications   
Ankle fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Burns second degree  1  1/1058 (0.09%) 
Cervical vertebral fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Device lead damage  1  1/1058 (0.09%) 
Drug toxicity  1  1/1058 (0.09%) 
Extradural haematoma  1  1/1058 (0.09%) 
Facial bones fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Failure of implant  1  1/1058 (0.09%) 
Fall  1  5/1058 (0.47%) 
Femur fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Fractured coccyx  1  1/1058 (0.09%) 
Head injury  1  1/1058 (0.09%) 
Hip fracture  1  4/1058 (0.38%) 
Humerus fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Incisional hernia, obstructive  1  1/1058 (0.09%) 
Injury  1  1/1058 (0.09%) 
Joint dislocation  1  1/1058 (0.09%) 
Lower limb fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Lumbar vertebral fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Patella fracture  1  2/1058 (0.19%) 
Post procedural complication  1  1/1058 (0.09%) 
Post procedural haemorrhage  1  1/1058 (0.09%) 
Radiation pneumonitis  1  1/1058 (0.09%) 
Renal haematoma  1  1/1058 (0.09%) 
Renal injury  1  2/1058 (0.19%) 
Rib fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Road traffic accident  1  1/1058 (0.09%) 
Skeletal injury  1  1/1058 (0.09%) 
Skin laceration  1  1/1058 (0.09%) 
Spinal compression fracture  1  3/1058 (0.28%) 
Spinal cord injury  1  1/1058 (0.09%) 
Sternal fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Struck by lightning  1  1/1058 (0.09%) 
Subdural haematoma  1  2/1058 (0.19%) 
Tendon rupture  1  1/1058 (0.09%) 
Ulna fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Upper limb fracture  1  1/1058 (0.09%) 
Investigations   
Hepatic enzyme increased  1  2/1058 (0.19%) 
Mycobacteria blood test positive  1  1/1058 (0.09%) 
Panel-reactive antibody increased  1  1/1058 (0.09%) 
Pulmonary arterial pressure increased  1  1/1058 (0.09%) 
Troponin increased  1  1/1058 (0.09%) 
Tumour marker increased  1  1/1058 (0.09%) 
Metabolism and nutrition disorders   
Cachexia  1  2/1058 (0.19%) 
Dehydration  1  6/1058 (0.57%) 
Diabetes mellitus inadequate control  1  1/1058 (0.09%) 
Hypochloraemia  1  1/1058 (0.09%) 
Hypokalaemia  1  2/1058 (0.19%) 
Hyponatraemia  1  4/1058 (0.38%) 
Hypovolaemia  1  1/1058 (0.09%) 
Metabolic acidosis  1  1/1058 (0.09%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Back pain  1  1/1058 (0.09%) 
Costochondritis  1  1/1058 (0.09%) 
Intervertebral disc degeneration  1  1/1058 (0.09%) 
Intervertebral disc disorder  1  1/1058 (0.09%) 
Intervertebral disc protrusion  1  2/1058 (0.19%) 
Lumbar spinal stenosis  1  1/1058 (0.09%) 
Muscle spasms  1  1/1058 (0.09%) 
Muscular weakness  1  1/1058 (0.09%) 
Musculoskeletal pain  1  1/1058 (0.09%) 
Neck pain  1  2/1058 (0.19%) 
Osteoarthritis  1  7/1058 (0.66%) 
Osteoporosis  1  1/1058 (0.09%) 
Polymyalgia rheumatica  1  1/1058 (0.09%) 
Spinal column stenosis  1  2/1058 (0.19%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)   
Adenocarcinoma pancreas  1  1/1058 (0.09%) 
Benign ovarian tumour  1  1/1058 (0.09%) 
Bladder cancer  1  1/1058 (0.09%) 
Bladder cancer recurrent  1  1/1058 (0.09%) 
Breast cancer  1  2/1058 (0.19%) 
Breast cancer in situ  1  1/1058 (0.09%) 
Breast cancer metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Bronchial carcinoma  1  1/1058 (0.09%) 
Burkitt's lymphoma  1  1/1058 (0.09%) 
Chronic lymphocytic leukaemia  1  1/1058 (0.09%) 
Colon cancer  1  3/1058 (0.28%) 
Colon cancer metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Gastric adenoma  1  1/1058 (0.09%) 
Gastrointestinal carcinoma  1  1/1058 (0.09%) 
Hepatic neoplasm  1  1/1058 (0.09%) 
Hepatic neoplasm malignant  1  1/1058 (0.09%) 
Intestinal adenocarcinoma  1  1/1058 (0.09%) 
Large cell carcinoma of the respiratory tract stage unspecified  1  2/1058 (0.19%) 
Lung adenocarcinoma  1  2/1058 (0.19%) 
Lung adenocarcinoma stage IV  1  1/1058 (0.09%) 
Lung cancer metastatic  1  6/1058 (0.57%) 
Lung neoplasm malignant  1  8/1058 (0.76%) 
Lung squamous cell carcinoma stage unspecified  1  8/1058 (0.76%) 
Lymphoma  1  1/1058 (0.09%) 
Malignant melanoma stage I  1  1/1058 (0.09%) 
Malignant pleural effusion  1  1/1058 (0.09%) 
Metastases to bone  1  2/1058 (0.19%) 
Metastases to liver  1  3/1058 (0.28%) 
Non-small cell lung cancer  1  5/1058 (0.47%) 
Non-small cell lung cancer metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Non-small cell lung cancer stage IV  1  1/1058 (0.09%) 
Oesophageal adenocarcinoma metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Oesophageal cancer metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Ovarian cancer  1  1/1058 (0.09%) 
Ovarian cancer recurrent  1  1/1058 (0.09%) 
Pancreatic carcinoma metastatic  1  1/1058 (0.09%) 
Prostate cancer  1  3/1058 (0.28%) 
Prostate cancer metastatic  1  3/1058 (0.28%) 
Renal cancer  1  1/1058 (0.09%) 
Sarcoma  1  1/1058 (0.09%) 
Small cell carcinoma  1  1/1058 (0.09%) 
Small cell lung cancer stage unspecified  1  4/1058 (0.38%) 
Squamous cell carcinoma  1  1/1058 (0.09%) 
Nervous system disorders   
Anoxic encephalopathy  1  1/1058 (0.09%) 
Brain stem infarction  1  1/1058 (0.09%) 
Carotid artery stenosis  1  2/1058 (0.19%) 
Central nervous system lesion  1  1/1058 (0.09%) 
Cerebral haematoma  1  2/1058 (0.19%) 
Cerebral infarction  1  1/1058 (0.09%) 
Cerebral ischaemia  1  1/1058 (0.09%) 
Cerebral thrombosis  1  1/1058 (0.09%) 
Cerebrovascular accident  1  14/1058 (1.32%) 
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy  1  1/1058 (0.09%) 
Convulsion  1  3/1058 (0.28%) 
Demyelinating polyneuropathy  1  1/1058 (0.09%) 
Dizziness  1  1/1058 (0.09%) 
Embolic stroke  1  1/1058 (0.09%) 
Hemiparesis  1  1/1058 (0.09%) 
Hypoaesthesia  1  1/1058 (0.09%) 
Ischaemic stroke  1  1/1058 (0.09%) 
Mononeuropathy multiplex  1  1/1058 (0.09%) 
Neuropathy peripheral  1  1/1058 (0.09%) 
Paraparesis  1  1/1058 (0.09%) 
Spinal cord compression  1  1/1058 (0.09%) 
Syncope  1  20/1058 (1.89%) 
Syncope vasovagal  1  1/1058 (0.09%) 
Tension headache  1  1/1058 (0.09%) 
Thalamic infarction  1  1/1058 (0.09%) 
Transient ischaemic attack  1  8/1058 (0.76%) 
Psychiatric disorders   
Anxiety  1  2/1058 (0.19%) 
Confusional state  1  1/1058 (0.09%) 
Depression  1  2/1058 (0.19%) 
Major depression  1  2/1058 (0.19%) 
Psychotic disorder  1  1/1058 (0.09%) 
Renal and urinary disorders   
Calculus ureteric  1  1/1058 (0.09%) 
Calculus urinary  1  1/1058 (0.09%) 
Glomerulonephritis rapidly progressive  1  1/1058 (0.09%) 
Haematuria  1  3/1058 (0.28%) 
Nephrolithiasis  1  6/1058 (0.57%) 
Renal cyst  1  1/1058 (0.09%) 
Renal failure  1  4/1058 (0.38%) 
Renal failure acute  1  3/1058 (0.28%) 
Urinary retention  1  1/1058 (0.09%) 
Reproductive system and breast disorders   
Benign prostatic hyperplasia  1  2/1058 (0.19%) 
Endometriosis  1  1/1058 (0.09%) 
Endosalpingiosis  1  1/1058 (0.09%) 
Female genital tract fistula  1  1/1058 (0.09%) 
Pelvic floor muscle weakness  1  1/1058 (0.09%) 
Prostatitis  1  1/1058 (0.09%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Acute pulmonary oedema  1  1/1058 (0.09%) 
Acute respiratory distress syndrome  1  1/1058 (0.09%) 
Acute respiratory failure  1  30/1058 (2.84%) 
Alveolitis  1  1/1058 (0.09%) 
Bronchospasm  1  1/1058 (0.09%) 
Chronic obstructive pulmonary disease  1  2/1058 (0.19%) 
Cough  1  1/1058 (0.09%) 
Dyspnoea  1  8/1058 (0.76%) 
Haemoptysis  1  3/1058 (0.28%) 
Haemothorax  1  1/1058 (0.09%) 
Hypoxia  1  17/1058 (1.61%) 
Idiopathic pulmonary fibrosis  1  230/1058 (21.74%) 
Increased bronchial secretion  1  1/1058 (0.09%) 
Interstitial lung disease  1  4/1058 (0.38%) 
Lung disorder  1  1/1058 (0.09%) 
Nasal discomfort  1  1/1058 (0.09%) 
Pleural effusion  1  1/1058 (0.09%) 
Pleurisy  1  2/1058 (0.19%) 
Pneumomediastinum  1  2/1058 (0.19%) 
Pneumonia aspiration  1  8/1058 (0.76%) 
Pneumonitis  1  1/1058 (0.09%) 
Pneumothorax  1  8/1058 (0.76%) 
Pneumothorax spontaneous tension  1  1/1058 (0.09%) 
Pulmonary arterial hypertension  1  1/1058 (0.09%) 
Pulmonary cavitation  1  1/1058 (0.09%) 
Pulmonary embolism  1  19/1058 (1.80%) 
Pulmonary haemorrhage  1  1/1058 (0.09%) 
Pulmonary hypertension  1  11/1058 (1.04%) 
Pulmonary mass  1  1/1058 (0.09%) 
Respiratory failure  1  29/1058 (2.74%) 
Sleep apnoea syndrome  1  1/1058 (0.09%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders   
Eczema  1  1/1058 (0.09%) 
Hypoaesthesia facial  1  1/1058 (0.09%) 
Photosensitivity reaction  1  1/1058 (0.09%) 
Urticaria  1  2/1058 (0.19%) 
Vascular disorders   
Air embolism  1  1/1058 (0.09%) 
Aortic aneurysm  1  4/1058 (0.38%) 
Aortic stenosis  1  2/1058 (0.19%) 
Arterial occlusive disease  1  1/1058 (0.09%) 
Arteriosclerosis  1  1/1058 (0.09%) 
Deep vein thrombosis  1  7/1058 (0.66%) 
Embolism venous  1  1/1058 (0.09%) 
Hypertension  1  1/1058 (0.09%) 
Hypertensive crisis  1  2/1058 (0.19%) 
Hypotension  1  7/1058 (0.66%) 
Orthostatic hypotension  1  3/1058 (0.28%) 
Peripheral vascular disorder  1  1/1058 (0.09%) 
Shock  1  1/1058 (0.09%) 
Vasculitis necrotising  1  1/1058 (0.09%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA, Version 11.0
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Pirfenidone
Affected / at Risk (%)
Total   1027/1058 (97.07%) 
Eye disorders   
Cataract  1  53/1058 (5.01%) 
Gastrointestinal disorders   
Abdominal pain  1  60/1058 (5.67%) 
Abdominal pain upper  1  66/1058 (6.24%) 
Constipation  1  118/1058 (11.15%) 
Diarrhoea  1  242/1058 (22.87%) 
Dyspepsia  1  126/1058 (11.91%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  102/1058 (9.64%) 
Nausea  1  305/1058 (28.83%) 
Stomach discomfort  1  53/1058 (5.01%) 
Vomiting  1  122/1058 (11.53%) 
General disorders   
Asthenia  1  65/1058 (6.14%) 
Chest pain  1  64/1058 (6.05%) 
Fatigue  1  210/1058 (19.85%) 
Oedema peripheral  1  128/1058 (12.10%) 
Pyrexia  1  60/1058 (5.67%) 
Infections and infestations   
Bronchitis  1  254/1058 (24.01%) 
Influenza  1  75/1058 (7.09%) 
Lower respiratory tract infection  1  67/1058 (6.33%) 
Nasopharyngitis  1  202/1058 (19.09%) 
Pneumonia  1  88/1058 (8.32%) 
Respiratory tract infection  1  57/1058 (5.39%) 
Sinusitis  1  130/1058 (12.29%) 
Upper respiratory tract infection  1  295/1058 (27.88%) 
Urinary tract infection  1  103/1058 (9.74%) 
Investigations   
Weight decreased  1  153/1058 (14.46%) 
Metabolism and nutrition disorders   
Anorexia  1  120/1058 (11.34%) 
Decreased appetite  1  95/1058 (8.98%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders   
Arthralgia  1  89/1058 (8.41%) 
Back pain  1  146/1058 (13.80%) 
Pain in extremity  1  67/1058 (6.33%) 
Nervous system disorders   
Dizziness  1  176/1058 (16.64%) 
Headache  1  157/1058 (14.84%) 
Syncope  1  55/1058 (5.20%) 
Psychiatric disorders   
Anxiety  1  84/1058 (7.94%) 
Depression  1  82/1058 (7.75%) 
Insomnia  1  111/1058 (10.49%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders   
Cough  1  330/1058 (31.19%) 
Dyspnoea  1  325/1058 (30.72%) 
Dyspnoea exertional  1  68/1058 (6.43%) 
Epistaxis  1  64/1058 (6.05%) 
Hypoxia  1  73/1058 (6.90%) 
Idiopathic pulmonary fibrosis  1  221/1058 (20.89%) 
Nasal congestion  1  56/1058 (5.29%) 
Pharyngolaryngeal pain  1  71/1058 (6.71%) 
Productive cough  1  62/1058 (5.86%) 
Pulmonary hypertension  1  123/1058 (11.63%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders   
Photosensitivity reaction  1  74/1058 (6.99%) 
Pruritus  1  71/1058 (6.71%) 
Rash  1  156/1058 (14.74%) 
Vascular disorders   
Hypertension  1  71/1058 (6.71%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA, Version 11.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The Study being conducted under this Agreement is part of the Overall Study. Investigator is free to publish in reputable journals or to present at professional conferences the results of the Study, but only after the first publication or presentation that involves the Overall Study. The Sponsor may request that Confidential Information be deleted and/or the publication be postponed in order to protect the Sponsor's intellectual property rights.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Medical Communications
Organization: Hoffmann-La Roche
Phone: 800 821-8590
EMail: genentech@druginfo.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Genentech, Inc.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00662038    
Other Study ID Numbers: PIPF-012
GA29960 ( Other Identifier: Genentech )
First Submitted: April 17, 2008
First Posted: April 21, 2008
Results First Submitted: February 9, 2017
Results First Posted: March 29, 2017
Last Update Posted: March 29, 2017