Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu
Trial record 1 of 538 for:    Argentina | Bulgaria
Previous Study | Return to List | Next Study

JUPITER - Crestor 20mg Versus Placebo in Prevention of Cardiovascular (CV) Events

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00239681
Recruitment Status : Terminated (See detailed description for reason.)
First Posted : October 17, 2005
Results First Posted : March 24, 2014
Last Update Posted : March 24, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
AstraZeneca

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor);   Primary Purpose: Prevention
Condition Elevated High-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Interventions Drug: Rosuvastatin
Other: Placebo
Enrollment 17802
Recruitment Details The first subject was enrolled on 05 February 2003. The last subject completed on 20 August 2008. Study subjects were randomized at 1348 centers in 26 countries. Enrolled subjects participated in an initial 4-week, run-in phase and received placebo therapy.
Pre-assignment Details If found eligible for the main study on the basis of appropriate levels of baseline Low Density Lipoprotein (LDL), High-sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP), and run-in phase compliance (>80% of pills taken), subjects were randomized to either rosuvastatin 20 mg or placebo once daily
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description Rosuvastatin 20 mg once daily Placebo once daily
Period Title: Overall Study
Started 8901 8901
Randomized and Treated (Safety Pop) 8869 8864
Completed 8208 8186
Not Completed 693 715
Reason Not Completed
Adverse Event             100             99
Withdrawal by Subject             458             489
Lost to Follow-up             28             22
Protocol Violation             4             4
Physician Decision             13             17
No information chacked on CaseReportForm             90             84
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo Total
Hide Arm/Group Description Rosuvastatin 20 mg once daily Placebo once daily Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 8901 8901 17802
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 8901 participants 8901 participants 17802 participants
66.1  (7.64) 66.1  (7.8) 66.1  (7.72)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 8901 participants 8901 participants 17802 participants
Female
3426
  38.5%
3375
  37.9%
6801
  38.2%
Male
5475
  61.5%
5526
  62.1%
11001
  61.8%
1.Primary Outcome
Title Time to Major Cardiac Event (Cardiovascular Death, Stroke, Myocardial Infarction, Hospitalization Due to Unstable Angina or Arterial Revascularization)
Hide Description Days from randomization to the first of CV death, stroke, MI, hospitalization for unstable angina or arterial revascularization. If no event, censoring occurs at earliest of termination date or efficacy cut-off date of 30 Mar 2008. Events were adjudicated by an endpoint committee. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: Days
1646.4  (2.76) 1578.3  (3.49)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.0001
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.56
Confidence Interval 95%
0.46 to 0.69
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
2.Secondary Outcome
Title Time to Death Due to Any Cause
Hide Description Days from randomization to death. If no death then censoring occurs at earliest of termination date or efficacy cutoff date of 30 Mar 2008. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: days
1543.3  (2.48) 1619.1  (3.10)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.021
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.80
Confidence Interval 95%
0.67 to 0.97
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
3.Secondary Outcome
Title Time to Non-cardiovascular Death
Hide Description Days from randomization to death from a non-cardiovascular cause. If no event, then censoring occurs at earliest of termination date or efficacy cutoff date of 30 Mar 2008. Events were adjudicated by an endpoint committee. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: Days
1558.5  (1.90) 1640.5  (2.44)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.172
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.84
Confidence Interval 95%
0.65 to 1.08
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
4.Secondary Outcome
Title Time to Development of Diabetes Mellitus
Hide Description Days from randomization until development of diabetes. If no diabetes was developed censoring occurred at termination date. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: Days
1687.0  (3.92) 1517.0  (2.46)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value <0.015
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.27
Confidence Interval 95%
1.05 to 1.53
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
5.Secondary Outcome
Title Time to Venous Thromboembolic Event
Hide Description Time from randomization to the first venous thromboembolic event. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: Days
1147.4  (0.54) 1377.2  (1.05)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.018
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.57
Confidence Interval 95%
0.35 to 0.91
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
6.Secondary Outcome
Title Time to Bone Fracture
Hide Description Days from randomization until bone fracture. If no event, then censoring occurs at earliest of termination date or efficacy cutoff date of 30 Mar 2008. Kaplan-Meier estimate of the mean
Time Frame Up to 5 years
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intention to treat population
Arm/Group Title Rosuvastatin Placebo
Hide Arm/Group Description:
Rosuvastatin 20 mg once daily
Placebo once daily
Overall Number of Participants Analyzed 8901 8901
Mean (Standard Error)
Unit of Measure: Days
1662.7  (3.35) 1546.9  (2.78)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Rosuvastatin, Placebo
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.548
Comments [Not Specified]
Method Regression, Cox
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 1.06
Confidence Interval 95%
0.88 to 1.28
Estimation Comments The hazard ratio shows (Rosuvastatin hazard/Placebo hazard)
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title PLACEBO ROSUVASTATIN 20 MG
Hide Arm/Group Description [Not Specified] [Not Specified]
All-Cause Mortality
PLACEBO ROSUVASTATIN 20 MG
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--      --/--    
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
PLACEBO ROSUVASTATIN 20 MG
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   1216/8864 (13.72%)      1205/8869 (13.59%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anaemia † 1  11/8864 (0.12%)  11 15/8869 (0.17%)  15
Anaemia megaloblastic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Anaemia of chronic disease † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Aplastic anaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bone marrow failure † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Febrile neutropenia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Haemolytic anaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Haemorrhagic anaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Iron deficiency anaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Leukocytosis † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Leukopenia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Lymphadenopathy mediastinal † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Normochromic normocytic anaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Pancytopenia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pernicious anaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Splenic haemorrhage † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Splenic infarction † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Splenomegaly † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Thrombocytopenia † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Thrombocytopenic purpura † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cardiac disorders     
AV dissociation † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Acute coronary syndrome † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Angina pectoris † 1  10/8864 (0.11%)  10 10/8869 (0.11%)  10
Angina unstable † 1  6/8864 (0.07%)  6 3/8869 (0.03%)  3
Aortic valve incompetence † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Arrhythmia † 1  0/8864 (0.00%)  0 4/8869 (0.05%)  4
Atrial fibrillation † 1  65/8864 (0.73%)  65 56/8869 (0.63%)  56
Atrial flutter † 1  9/8864 (0.10%)  9 5/8869 (0.06%)  5
Atrial tachycardia † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Atrioventricular block † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Atrioventricular block complete † 1  0/8864 (0.00%)  0 5/8869 (0.06%)  5
Atrioventricular block first degree † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Atrioventricular block second degree † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bradyarrhythmia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Bradycardia † 1  6/8864 (0.07%)  6 10/8869 (0.11%)  10
Bundle branch block left † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cardiac arrest † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cardiac asthma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cardiac failure † 1  5/8864 (0.06%)  5 6/8869 (0.07%)  6
Cardiac failure congestive † 1  19/8864 (0.21%)  19 16/8869 (0.18%)  16
Cardiac valve sclerosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cardiomyopathy † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Congestive cardiomyopathy † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Coronary artery disease † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Coronary artery occlusion † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Coronary artery stenosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Extrasystoles † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Intracardiac thrombus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ischaemic cardiomyopathy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Left ventricular failure † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Mitral valve disease † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Mitral valve incompetence † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Myocardial infarction † 1  7/8864 (0.08%)  7 3/8869 (0.03%)  3
Myocardial ischaemia † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Myocarditis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Palpitations † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Pericardial effusion † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Pericarditis † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Sick sinus syndrome † 1  6/8864 (0.07%)  6 5/8869 (0.06%)  5
Sinus bradycardia † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Sinus tachycardia † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Supraventricular extrasystoles † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Supraventricular tachycardia † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Tachycardia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Tachycardia paroxysmal † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Tricuspid valve incompetence † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ventricular arrhythmia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ventricular extrasystoles † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Ventricular fibrillation † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Ventricular flutter † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ventricular tachycardia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Wolff-Parkinson-White syndrome † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Congenital, familial and genetic disorders     
Congenital intestinal malformation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Duchenne muscular dystrophy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hereditary haemorrhagic telangiectasia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hydrocele † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Lymphangioma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Phimosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders     
Auricular swelling † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Deafness unilateral † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Meniere's disease † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Tympanic membrane perforation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Vertigo † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Vertigo positional † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Vestibular neuronitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Endocrine disorders     
Addison's disease † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hyperparathyroidism † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hyperthyroidism † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Inappropriate antidiuretic hormone secretion † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pituitary cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Thyroid disorder † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Thyroid mass † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Eye disorders     
Amaurosis fugax † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Blindness † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cataract † 1  8/8864 (0.09%)  8 3/8869 (0.03%)  3
Diplopia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ectropion † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Endophthalmitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Eye haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Eyelid ptosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Lacrimal disorder † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Lenticular opacities † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Macular degeneration † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Retinal detachment † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Retinal tear † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Visual acuity reduced † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Visual disturbance † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Vitreous detachment † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorders     
Abdominal discomfort † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Abdominal distension † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Abdominal hernia † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Abdominal pain † 1  7/8864 (0.08%)  7 9/8869 (0.10%)  9
Abdominal pain upper † 1  5/8864 (0.06%)  5 4/8869 (0.05%)  4
Abdominal strangulated hernia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Abdominal wall disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Abdominal wall haematoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Anal fistula † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Appendicitis perforated † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Barrett's oesophagus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Colitis † 1  4/8864 (0.05%)  4 0/8869 (0.00%)  0
Colitis ischaemic † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Colitis ulcerative † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Colonic polyp † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Colonic stenosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Constipation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Crohn's disease † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Diarrhoea † 1  8/8864 (0.09%)  8 5/8869 (0.06%)  5
Diverticulum † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Diverticulum intestinal † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Duodenal ulcer † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Duodenal ulcer haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Duodenal ulcer perforation † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Duodenitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Dyspepsia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Dysphagia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Enterocele † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Enterovesical fistula † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Erosive oesophagitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Faecaloma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Food poisoning † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastric perforation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastric polyps † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastric ulcer † 1  6/8864 (0.07%)  6 2/8869 (0.02%)  2
Gastric ulcer haemorrhage † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Gastric ulcer perforation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastritis † 1  4/8864 (0.05%)  4 3/8869 (0.03%)  3
Gastritis erosive † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastritis haemorrhagic † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Gastrointestinal disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gastrointestinal haemorrhage † 1  13/8864 (0.15%)  13 20/8869 (0.23%)  20
Gastrointestinal inflammation † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gastrointestinal pain † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastrooesophageal reflux disease † 1  4/8864 (0.05%)  4 2/8869 (0.02%)  2
Haematemesis † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Haemorrhoidal haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Haemorrhoids † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Hiatus hernia † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Ileus † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Ileus paralytic † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Impaired gastric emptying † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Inguinal hernia † 1  15/8864 (0.17%)  15 17/8869 (0.19%)  17
Inguinal hernia, obstructive † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Intestinal obstruction † 1  7/8864 (0.08%)  7 11/8869 (0.12%)  11
Intestinal perforation † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Intestinal stenosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Intra-abdominal haematoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Intra-abdominal haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Irritable bowel syndrome † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Large intestinal haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Large intestine perforation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Nausea † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Odynophagia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Oesophageal achalasia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Oesophageal haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Oesophageal rupture † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Oesophageal varices haemorrhage † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Oesophagitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Oesophagitis haemorrhagic † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pancreatitis † 1  6/8864 (0.07%)  6 3/8869 (0.03%)  3
Pancreatitis acute † 1  6/8864 (0.07%)  6 9/8869 (0.10%)  9
Pancreatolithiasis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Peptic ulcer † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Peptic ulcer haemorrhage † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Peritonitis † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Proctalgia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Rectal haemorrhage † 1  4/8864 (0.05%)  4 1/8869 (0.01%)  1
Rectal polyp † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Rectal prolapse † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Retroperitoneal haematoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Salivary gland calculus † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Salivary gland cyst † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Small intestinal haemorrhage † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Small intestinal obstruction † 1  7/8864 (0.08%)  7 5/8869 (0.06%)  5
Spigelian hernia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Swollen tongue † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Umbilical hernia † 1  5/8864 (0.06%)  5 8/8869 (0.09%)  8
Umbilical hernia, obstructive † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Volvulus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Vomiting † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
General disorders     
Adhesion † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Adverse drug reaction † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Asthenia † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Calcinosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Chest discomfort † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Chest pain † 1  7/8864 (0.08%)  7 9/8869 (0.10%)  9
Death † 1  34/8864 (0.38%)  34 30/8869 (0.34%)  30
Deformity † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Dysplasia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Fatigue † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
General physical health deterioration † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hernia † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Hernia obstructive † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Malaise † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Mucosal inflammation † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Multi-organ failure † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Non-cardiac chest pain † 1  22/8864 (0.25%)  22 29/8869 (0.33%)  29
Oedema peripheral † 1  5/8864 (0.06%)  5 1/8869 (0.01%)  1
Pyrexia † 1  1/8864 (0.01%)  1 4/8869 (0.05%)  4
Sudden death † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Systemic inflammatory response syndrome † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ulcer † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ulcer haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatobiliary disorders     
Bile duct stone † 1  5/8864 (0.06%)  5 4/8869 (0.05%)  4
Biliary colic † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Biliary dyskinesia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Cholangitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cholangitis sclerosing † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cholecystitis † 1  9/8864 (0.10%)  9 10/8869 (0.11%)  10
Cholecystitis acute † 1  5/8864 (0.06%)  5 4/8869 (0.05%)  4
Cholecystitis chronic † 1  4/8864 (0.05%)  4 0/8869 (0.00%)  0
Cholelithiasis † 1  23/8864 (0.26%)  23 22/8869 (0.25%)  22
Cirrhosis alcoholic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gallbladder polyp † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic cirrhosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hepatic cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic cyst ruptured † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic failure † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Hepatic function abnormal † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic mass † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hepatic pain † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Hepatitis cholestatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hydrocholecystis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Jaundice † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Jaundice cholestatic † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Immune system disorders     
Allergy to arthropod sting † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Anaphylactic reaction † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Drug hypersensitivity † 1  0/8864 (0.00%)  0 4/8869 (0.05%)  4
Sarcoidosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Infections and infestations     
Abdominal sepsis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Abdominal wall abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Abscess intestinal † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Abscess limb † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Abscess rupture † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Appendicitis † 1  7/8864 (0.08%)  7 5/8869 (0.06%)  5
Arthritis bacterial † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Arthritis infective † 1  3/8864 (0.03%)  3 1/8869 (0.01%)  1
Aspergillosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Atypical mycobacterial infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bacteraemia † 1  3/8864 (0.03%)  3 1/8869 (0.01%)  1
Bacterial infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Bronchiectasis † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Bronchitis † 1  5/8864 (0.06%)  5 7/8869 (0.08%)  7
Bronchitis bacterial † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Bronchopneumonia † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Campylobacter gastroenteritis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cellulitis † 1  20/8864 (0.23%)  20 13/8869 (0.15%)  13
Cholecystitis infective † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Chronic sinusitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Clostridial infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Clostridium difficile colitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Corneal abscess † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cystitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Device related infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Diarrhoea infectious † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Diverticulitis † 1  16/8864 (0.18%)  16 13/8869 (0.15%)  13
Empyema † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Endocarditis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Enterocolitis infectious † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Epiglottitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Erysipelas † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Gangrene † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gastroenteritis † 1  11/8864 (0.12%)  11 8/8869 (0.09%)  8
Gastroenteritis clostridial † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastroenteritis viral † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
HIV infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Haematoma infection † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatitis A † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hepatitis C † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Herpes zoster † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Incision site cellulitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Infected cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Infected skin ulcer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Infection † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Infectious mononucleosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Infective exacerbation of chronic obstructive airways disease † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Influenza † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Labyrinthitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Laryngitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Liver abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Localised infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Lower respiratory tract infection † 1  9/8864 (0.10%)  9 4/8869 (0.05%)  4
Lung abscess † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Lung infection † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Lymphangitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Meningitis pneumococcal † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Meningococcal sepsis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Nasopharyngitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Oral herpes † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Orchitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Osteomyelitis † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Otitis media † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Parotid abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pelvic abscess † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Perianal abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pneumococcal sepsis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Pneumonia † 1  57/8864 (0.64%)  57 56/8869 (0.63%)  56
Pneumonia bacterial † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Pneumonia chlamydial † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pneumonia viral † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Postoperative wound infection † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Prostate infection † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pseudomonas infection † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pulmonary tuberculosis † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Pyelonephritis † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Pyelonephritis acute † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Rash pustular † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Rectal abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Respiratory tract infection † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Scrotal infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Sepsis † 1  5/8864 (0.06%)  5 11/8869 (0.12%)  11
Septic shock † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Sialoadenitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Sinusitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Staphylococcal bacteraemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Staphylococcal infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Subacute endocarditis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Subcutaneous abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Tooth abscess † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Tracheitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Upper respiratory tract infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Urinary tract infection † 1  6/8864 (0.07%)  6 15/8869 (0.17%)  15
Urosepsis † 1  4/8864 (0.05%)  4 0/8869 (0.00%)  0
Viral infection † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Viral pericarditis † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Viral upper respiratory tract infection † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Vulvitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Wound infection † 1  4/8864 (0.05%)  4 1/8869 (0.01%)  1
Wound sepsis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Injury, poisoning and procedural complications     
Alcohol poisoning † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Anaemia postoperative † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Animal bite † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ankle fracture † 1  9/8864 (0.10%)  9 14/8869 (0.16%)  14
Back injury † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Bone fissure † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Brain contusion † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Cartilage injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Caustic injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cervical vertebral fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Clavicle fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 1/8869 (0.01%)  1
Concussion † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Contusion † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Crush injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Device dislocation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Dislocation of joint prosthesis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Drug toxicity † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Eye injury † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Facial bones fracture † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Fall † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Femoral neck fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Femur fracture † 1  6/8864 (0.07%)  6 8/8869 (0.09%)  8
Fibula fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Foot fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Forearm fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Foreign body in eye † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Gun shot wound † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hand fracture † 1  4/8864 (0.05%)  4 2/8869 (0.02%)  2
Head injury † 1  5/8864 (0.06%)  5 2/8869 (0.02%)  2
Hip fracture † 1  14/8864 (0.16%)  14 15/8869 (0.17%)  15
Humerus fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 1/8869 (0.01%)  1
Incisional hernia † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Injury † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Joint dislocation † 1  5/8864 (0.06%)  5 5/8869 (0.06%)  5
Joint injury † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Laceration † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Ligament injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ligament rupture † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Limb injury † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Lower limb fracture † 1  4/8864 (0.05%)  4 5/8869 (0.06%)  5
Lumbar vertebral fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Lung injury † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Medical device complication † 1  0/8864 (0.00%)  0 4/8869 (0.05%)  4
Meniscus lesion † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Multiple fractures † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Multiple injuries † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Muscle injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Neck injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Nerve injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Overdose † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Patella fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Periorbital haematoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Post procedural haematoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Post procedural haemorrhage † 1  3/8864 (0.03%)  3 1/8869 (0.01%)  1
Post-traumatic pain † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Postoperative ileus † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Procedural pain † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pubic rami fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Radius fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Retinal injury † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Rib fracture † 1  8/8864 (0.09%)  8 4/8869 (0.05%)  4
Road traffic accident † 1  4/8864 (0.05%)  4 3/8869 (0.03%)  3
Scrotal haematoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Skin laceration † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Skull fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Spinal compression fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Spinal fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Splenic rupture † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Sternal fracture † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Subdural haematoma † 1  2/8864 (0.02%)  2 4/8869 (0.05%)  4
Synovial rupture † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Tendon injury † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Tendon rupture † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Thermal burn † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Thoracic vertebral fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Tibia fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Traumatic brain injury † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Ulna fracture † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Upper limb fracture † 1  5/8864 (0.06%)  5 3/8869 (0.03%)  3
Urinary retention postoperative † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Wound † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Wound dehiscence † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Wrist fracture † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Investigations     
Alanine aminotransferase increased † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Anticonvulsant drug level increased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Blood creatine phosphokinase increased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Blood creatinine increased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Blood pressure increased † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Electrocardiogram T wave inversion † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Gamma-glutamyltransferase increased † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Heart rate increased † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Heart rate irregular † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
International normalised ratio increased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Oxygen saturation decreased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Prostatic specific antigen increased † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Weight decreased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
White blood cell count increased † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration † 1  8/8864 (0.09%)  8 5/8869 (0.06%)  5
Diabetes mellitus † 1  13/8864 (0.15%)  13 14/8869 (0.16%)  14
Electrolyte imbalance † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Gout † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hypercalcaemia † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Hyperglycaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hyperkalaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypermagnesaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypernatraemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hyperphosphataemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypoalbuminaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypocalcaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypoglycaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Hypokalaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 5/8869 (0.06%)  5
Hypomagnesaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hyponatraemia † 1  4/8864 (0.05%)  4 3/8869 (0.03%)  3
Lipomatosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Metabolic acidosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Obesity † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Ankylosing spondylitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Arthralgia † 1  0/8864 (0.00%)  0 7/8869 (0.08%)  7
Arthritis † 1  53/8864 (0.60%)  53 48/8869 (0.54%)  48
Arthropathy † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Back pain † 1  6/8864 (0.07%)  6 8/8869 (0.09%)  8
Bone pain † 1  3/8864 (0.03%)  3 6/8869 (0.07%)  6
Bunion † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Bursitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cervical spinal stenosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Foot deformity † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Intervertebral disc degeneration † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Intervertebral disc disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Intervertebral disc protrusion † 1  12/8864 (0.14%)  12 9/8869 (0.10%)  9
Joint contracture † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Joint crepitation † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Joint effusion † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Lumbar spinal stenosis † 1  4/8864 (0.05%)  4 6/8869 (0.07%)  6
Muscle atrophy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Muscle disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Muscle haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Muscle spasms † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Muscle swelling † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Muscular weakness † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Musculoskeletal chest pain † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Musculoskeletal pain † 1  3/8864 (0.03%)  3 6/8869 (0.07%)  6
Myalgia † 1  1/8864 (0.01%)  1 5/8869 (0.06%)  5
Neck pain † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Osteoarthritis † 1  15/8864 (0.17%)  15 17/8869 (0.19%)  17
Osteolysis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Osteonecrosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 3/8869 (0.03%)  3
Pain in extremity † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Polymyalgia rheumatica † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Polymyositis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pseudarthrosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Rotator cuff syndrome † 1  6/8864 (0.07%)  6 6/8869 (0.07%)  6
Spinal column stenosis † 1  4/8864 (0.05%)  4 2/8869 (0.02%)  2
Spinal osteoarthritis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Spondylolisthesis † 1  1/8864 (0.01%)  1 4/8869 (0.05%)  4
Tendonitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Acute myeloid leukaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Acute myelomonocytic leukaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Adenocarcinoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Adenoma benign † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Adrenal neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Anal cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Astrocytoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Astrocytoma malignant † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Basal cell carcinoma † 1  5/8864 (0.06%)  5 11/8869 (0.12%)  11
Benign breast neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Benign neoplasm of bladder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Benign neoplasm of thyroid gland † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Benign renal neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Benign salivary gland neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Bile duct cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bile duct cancer recurrent † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bladder cancer † 1  8/8864 (0.09%)  8 5/8869 (0.06%)  5
Bladder neoplasm † 1  7/8864 (0.08%)  7 2/8869 (0.02%)  2
Bladder papilloma † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Bowen's disease † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Brain cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Brain neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Breast cancer † 1  22/8864 (0.25%)  22 20/8869 (0.23%)  20
Breast cancer in situ † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Breast cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bronchial carcinoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 5/8869 (0.06%)  5
Bronchial neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Carcinoid tumour of the small bowel † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Carcinoid tumour of the stomach † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Carcinoma in situ of bladder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cervix carcinoma stage III † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cervix neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cholesteatoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Chronic lymphocytic leukaemia † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Colon adenoma † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Colon cancer † 1  20/8864 (0.23%)  20 16/8869 (0.18%)  16
Colon cancer metastatic † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Colon cancer stage I † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Colon cancer stage III † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Colon neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Endometrial cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 5/8869 (0.06%)  5
Ganglioneuroma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastric cancer † 1  4/8864 (0.05%)  4 4/8869 (0.05%)  4
Gastrointestinal cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Gastrointestinal carcinoma † 1  5/8864 (0.06%)  5 4/8869 (0.05%)  4
Gastrointestinal neoplasm † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Gastrointestinal stromal tumour † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Gastrooesophageal cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Glioblastoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Glioblastoma multiforme † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Glioma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Head and neck cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hepatic neoplasm malignant † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Hodgkin's disease † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypopharyngeal cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Large cell carcinoma of the respiratory tract stage unspecified † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Laryngeal cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Leiomyosarcoma metastatic † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Leukaemia † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Lip and/or oral cavity cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Lipoma † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Liposarcoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Lung adenocarcinoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 4/8869 (0.05%)  4
Lung adenocarcinoma metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Lung cancer metastatic † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Lung neoplasm † 1  7/8864 (0.08%)  7 2/8869 (0.02%)  2
Lung neoplasm malignant † 1  13/8864 (0.15%)  13 10/8869 (0.11%)  10
Lung squamous cell carcinoma stage unspecified † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Lymphoma † 1  3/8864 (0.03%)  3 4/8869 (0.05%)  4
Lymphoplasmacytoid lymphoma/immunocytoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Malignant melanoma † 1  4/8864 (0.05%)  4 4/8869 (0.05%)  4
Mantle cell lymphoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Melanocytic naevus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Meningioma † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Mesothelioma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Metastases to bone † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Metastases to central nervous system † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Metastases to liver † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Metastases to lung † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Metastatic malignant melanoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Metastatic neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Metastatic squamous cell carcinoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Multiple myeloma † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Mycosis fungoides † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Myelodysplastic syndrome † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Myelofibrosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Nasopharyngeal cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Neoplasm malignant † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Neoplasm prostate † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Neuroendocrine carcinoma of the skin † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Neurofibroma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Non-Hodgkin's lymphoma † 1  2/8864 (0.02%)  2 7/8869 (0.08%)  7
Non-small cell lung cancer † 1  2/8864 (0.02%)  2 6/8869 (0.07%)  6
Non-small cell lung cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ocular neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Oesophageal adenocarcinoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Oesophageal cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Oesophageal carcinoma † 1  6/8864 (0.07%)  6 3/8869 (0.03%)  3
Oesophageal squamous cell carcinoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ovarian adenoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Ovarian cancer † 1  4/8864 (0.05%)  4 2/8869 (0.02%)  2
Ovarian cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ovarian fibroma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ovarian neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Pancreatic carcinoma † 1  6/8864 (0.07%)  6 4/8869 (0.05%)  4
Pancreatic carcinoma metastatic † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Pancreatic neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Papillary thyroid cancer † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Papilloma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Parathyroid tumour benign † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Penis carcinoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Phaeochromocytoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pharyngeal cancer stage unspecified † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pituitary tumour benign † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Plasmacytoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Polycythaemia vera † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Prostate cancer † 1  38/8864 (0.43%)  38 34/8869 (0.38%)  34
Prostate cancer recurrent † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Prostatic adenoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pseudomyxoma peritonei † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Rectal cancer † 1  6/8864 (0.07%)  6 1/8869 (0.01%)  1
Rectal neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Rectosigmoid cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Renal cancer metastatic † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Renal cell carcinoma † 1  5/8864 (0.06%)  5 5/8869 (0.06%)  5
Renal neoplasm † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal oncocytoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Rhabdomyosarcoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Salivary gland cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Sarcoma † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Signet-ring cell carcinoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Skin cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Skin neoplasm bleeding † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Small cell lung cancer metastatic † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Small cell lung cancer stage unspecified † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Squamous cell carcinoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Squamous cell carcinoma of skin † 1  0/8864 (0.00%)  0 4/8869 (0.05%)  4
Squamous cell carcinoma of the cervix † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
T-cell lymphoma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Testis cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Throat cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Thyroid adenoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Thyroid cancer † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Thyroid neoplasm † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Tongue neoplasm malignant stage unspecified † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Tonsil cancer † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Transitional cell carcinoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Ureteric cancer † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Ureteric cancer metastatic † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Uterine cancer † 1  0/8864 (0.00%)  0 4/8869 (0.05%)  4
Uterine leiomyoma † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Waldenstrom's macroglobulinaemia † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Nervous system disorders     
Amyotrophic lateral sclerosis † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Anoxic encephalopathy † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Anticholinergic syndrome † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Carotid artery stenosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Carotid sinus syndrome † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Carpal tunnel syndrome † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Cerebellar atrophy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cerebral haemorrhage † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cerebral ischaemia † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Cerebrovascular accident † 1  5/8864 (0.06%)  5 9/8869 (0.10%)  9
Cerebrovascular disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cervical myelopathy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Cervicobrachial syndrome † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cognitive disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Convulsion † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Dementia Alzheimer's type † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Demyelinating polyneuropathy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Dizziness † 1  7/8864 (0.08%)  7 3/8869 (0.03%)  3
Drop attacks † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Drug withdrawal convulsions † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Dysaesthesia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Encephalitis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Encephalopathy † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Epilepsy † 1  2/8864 (0.02%)  2 3/8869 (0.03%)  3
Facial neuralgia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Facial palsy † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Grand mal convulsion † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Headache † 1  3/8864 (0.03%)  3 3/8869 (0.03%)  3
Hemicephalalgia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hemiparesis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hydrocephalus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hypertensive encephalopathy † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hypertonia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Hypoaesthesia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Hypoglycaemic coma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Intracranial aneurysm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Intracranial pressure increased † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ischaemic stroke † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Lacunar infarction † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Loss of consciousness † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Lumbar radiculopathy † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Migraine † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Myasthenia gravis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Myxoedema coma † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Nerve compression † 1  2/8864 (0.02%)  2 1/8869 (0.01%)  1
Nerve root compression † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Neuropathy peripheral † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Optic neuritis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Paralysis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Paraplegia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Peripheral paralysis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Pneumocephalus † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Polyneuropathy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Presyncope † 1  0/8864 (0.00%)  0 5/8869 (0.06%)  5
Radiculitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Radiculopathy † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Ruptured cerebral aneurysm † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Sciatica † 1  3/8864 (0.03%)  3 2/8869 (0.02%)  2
Senile dementia † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Sensory loss † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Spinal cord compression † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Syncope † 1  15/8864 (0.17%)  15 11/8869 (0.12%)  11
Transient ischaemic attack † 1  10/8864 (0.11%)  10 9/8869 (0.10%)  9
Tremor † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Vertebral artery stenosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Vocal cord paralysis † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Psychiatric disorders     
Aggression † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Alcohol abuse † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Alcoholism † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Anxiety † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Completed suicide † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Confusional state † 1  1/8864 (0.01%)  1 7/8869 (0.08%)  7
Delirium † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Depression † 1  2/8864 (0.02%)  2 7/8869 (0.08%)  7
Insomnia † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Major depression † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Mental status changes † 1  1/8864 (0.01%)  1 2/8869 (0.02%)  2
Panic attack † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Psychotic disorder † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Suicidal ideation † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Suicide attempt † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal and urinary disorders     
Azotaemia † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Bladder diverticulum † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bladder obstruction † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Bladder prolapse † 1  5/8864 (0.06%)  5 0/8869 (0.00%)  0
Bladder stenosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Calculus bladder † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Calculus urinary † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cystitis interstitial † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Dysuria † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Glomerulonephritis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Haematuria † 1  6/8864 (0.07%)  6 11/8869 (0.12%)  11
Hydronephrosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Nephrolithiasis † 1  12/8864 (0.14%)  12 7/8869 (0.08%)  7
Pollakiuria † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal artery stenosis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal colic † 1  4/8864 (0.05%)  4 1/8869 (0.01%)  1
Renal cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Renal failure † 1  7/8864 (0.08%)  7 6/8869 (0.07%)  6
Renal failure acute † 1  6/8864 (0.07%)  6 6/8869 (0.07%)  6
Renal failure chronic † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Renal haemorrhage † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal mass † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Renal pain † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Renal tubular necrosis † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Stress urinary incontinence † 1  1/8864 (0.01%)  1 1/8869 (0.01%)  1
Urethral obstruction † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Urethral polyp † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Urethral stenosis † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Urinary bladder haemorrhage † 1  2/8864 (0.02%)  2 0/8869 (0.00%)  0
Urinary bladder polyp † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Urinary incontinence † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Urinary retention † 1  5/8864 (0.06%)  5 7/8869 (0.08%)  7
Urinary tract obstruction † 1  2/8864 (0.02%)  2 2/8869 (0.02%)  2
Vesical fistula † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Reproductive system and breast disorders     
Benign prostatic hyperplasia † 1  17/8864 (0.19%)  17 12/8869 (0.14%)  12
Cervical polyp † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Cystocele † 1  3/8864 (0.03%)  3 0/8869 (0.00%)  0
Endometrial hypertrophy † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Epididymitis † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Erectile dysfunction † 1  0/8864 (0.00%)  0 2/8869 (0.02%)  2
Female genital tract fistula † 1  0/8864 (0.00%)  0 1/8869 (0.01%)  1
Genital cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Ovarian cyst † 1  1/8864 (0.01%)  1 3/8869 (0.03%)  3
Ovarian mass † 1  1/8864 (0.01%)  1 0/8869 (0.00%)  0
Pelvic pain † 1  0/8864&nbs