Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Assessment Study of Steroid Effect in Relapsing Multiple Sclerosis Subjects Treated With Glatiramer Acetate (ASSERT)

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00203047
Recruitment Status : Terminated (Slow enrollment decreased sample size; No unexpected safety issues.)
First Posted : September 20, 2005
Results First Posted : January 6, 2014
Last Update Posted : January 6, 2014
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Teva Pharmaceutical Industries

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: Double (Participant, Investigator);   Primary Purpose: Treatment
Condition Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
Interventions Drug: Glatiramer Acetate
Drug: Placebo
Drug: Prednisone
Enrollment 414
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily. Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
Period Title: Overall Study
Started 204 210
In Database as of January 29, 2009 199 209
Completed 13 7
Not Completed 191 203
Reason Not Completed
Ongoing: in database - January 29, 2009             131             109
Ongoing: not in database - Jan 29, 2009             5             1
Withdrawal by Subject             13             47
Teva requested participant withdrawal             1             1
Physician Decision             8             7
Non-compliance             4             8
Protocol Violation             1             0
Lost to Follow-up             11             5
Adverse Event             8             18
Death             1             2
Pregnancy             3             0
Not specified             5             5
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone Total
Hide Arm/Group Description Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily. Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 199 209 408
Hide Baseline Analysis Population Description
Represents database as of January 29, 2009
Age, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
<=29 years 32 40 72
=30 and < 40 years 61 68 129
=40 and < 50 years 70 70 140
=50 and < 55 years 35 29 64
>= 55 years 1 2 3
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
Female
151
  75.9%
157
  75.1%
308
  75.5%
Male
48
  24.1%
52
  24.9%
100
  24.5%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
Hispanic 10 9 19
Asian / Oriental 1 0 1
Black of African Heritage 13 15 28
Caucasian 171 179 350
Other 4 6 10
Region of Enrollment  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
Australia 4 1 5
Canada 16 20 36
United States 179 188 367
Time from First Multiple Sclerosis (MS) Symptom  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Months
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
89.8  (104.5) 76.7  (75.5) 83.1  (91.0)
Time from MS Diagnosis  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Months
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
40.5  (71.4) 42.1  (62.9) 41.3  (67.1)
T1 Enhancing Lesions at Baseline   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Lesions
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
1.05  (2.77) 1.86  (9.91) 1.43  (7.12)
[1]
Measure Description:

Enhancing lesions represent new lesions due to recent disease activity and may indicate a relapse.

171 GA + Placebo and 155 GA + Prednisone participants had baseline MRI data in the database as of January 29, 2009.

T1 Hypointense Lesions Volume at Baseline   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Cm^3
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
0.94  (1.77) 0.84  (1.50) 0.89  (1.64)
[1]
Measure Description:

Hypointense lesions display as dark areas on the MRI image, and represent areas of permanent axonal damage.

171 GA + Placebo and 155 GA + Prednisone participants had baseline MRI data in the database as of January 29, 2009.

T2 Lesions Volume at Baseline   [1] 
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Cm^3
Number Analyzed 199 participants 209 participants 408 participants
5.51  (7.17) 5.35  (7.97) 5.44  (7.55)
[1]
Measure Description:

T2 lesions are hyperintense lesions meaning that they appear as bright spots on the MRI image. These tend to show the total number of lesions and disease burden.

171 GA + Placebo and 155 GA + Prednisone participants had baseline MRI data in the database as of January 29, 2009.

1.Primary Outcome
Title Percent Change From Baseline to Termination in Normalized Brain Volume Measured According to the SIENA (Structural Imaging Evaluation Using Normalization of Atrophy) Method
Hide Description

Results represent the database as of January 29, 2009. Brain volume was measured at baseline and at months 24, 36 and at early termination visits by magnetic resonance imaging (MRI). Brain atrophy was measured by comparing the change in brain volume from baseline to the latest scan at the three during study timeframes. SIENA is a fully automated method of analyzing longitudinal brain change.

Adjusted (least square) mean values are presented.

Time Frame Day 0, latest scan at month 24, 36 or early termination visit
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Treated population of participants who had both a baseline MRI and an MRI at least one of the three during study time frames. The latest MRI was used if more than one during study MRI was available.
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description:
Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily.
Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
Overall Number of Participants Analyzed 105 84
Least Squares Mean (Standard Error)
Unit of Measure: percent change of baseline brain volume
-0.46  (0.088) -0.43  (0.106)
Show Statistical Analysis 1 Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection GA + Placebo, GA + Prednisone
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority or Other
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.8023
Comments [Not Specified]
Method ANCOVA
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Mean Difference (Final Values)
Estimated Value -0.03
Confidence Interval (2-Sided) 95%
-0.26 to 0.20
Parameter Dispersion
Type: Standard Error of the mean
Value: 0.11820976
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Cumulative Number of Enhancing Lesions at Months 12, 24 and 36
Hide Description

Results represent the database as of January 29, 2009.

Enhancing lesions are lesions that show inflammation on an MRI and are assumed to be new lesions. The sum of enhancing lesions observed in MRIs taken at months 12, 24 and 36 are offered.

Time Frame Months 12, 24, and 36
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Treated population who had at least a 12 month MRI
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description:
Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily.
Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
Overall Number of Participants Analyzed 155 143
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: lesions
0.69  (3.28) 0.76  (1.86)
3.Secondary Outcome
Title Change From Baseline to Month 36 or Early Termination Visit in Volume of T2-Lesions
Hide Description

Results represent the database as of January 29, 2009.

The difference in T2 brain lesion volume as observed in MRIs from baseline to Month 36 or the early termination visit. T2 lesions are hyperintense lesions meaning that they appear as bright spots on the MRI image. These tend to show the total number of lesions and disease burden.

Time Frame Day 0, Month 36 or the early termination visit
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Treated population of participants with an MRI at the stated time frames.
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description:
Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily.
Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
Overall Number of Participants Analyzed 58 51
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: cm^3
0.07  (3.21) 0.09  (2.93)
4.Secondary Outcome
Title Change From Baseline to Month 36 or Early Termination Visit in Volume of Hypointense Lesions
Hide Description

Results represent the database as of January 29, 2009.

The difference in hypointense brain lesion volume as observed in MRIs from baseline to Month 36 or the early termination visit. Hypointense lesions display as dark areas on the MRI image, and represent areas of permanent axonal damage.

Time Frame Day 0, Month 36 or early termination visit
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Treated population of participants with an MRI at the stated time frames.
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description:
Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily.
Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
Overall Number of Participants Analyzed 58 51
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: cm^3
0.43  (1.60) 0.17  (0.86)
Time Frame Day 1 through month 36
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title GA + Placebo GA + Prednisone
Hide Arm/Group Description Glatiramer acetate (GA) 10mg as a subcutaneous injection daily, plus a placebo to mimic prednisone given daily. Glatiramer acetate (GA) 20mg daily as a subcutaneous injection, plus 1250 mg of prednisone daily.
All-Cause Mortality
GA + Placebo GA + Prednisone
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
GA + Placebo GA + Prednisone
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   16/199 (8.04%)   13/209 (6.22%) 
Cardiac disorders     
Myocardial infarction  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Pericarditis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Endocrine disorders     
Autoimmune thyroiditis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Eye disorders     
Blindness  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Gastrointestinal disorders     
Constipation  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Nausea  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vomiting  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
General disorders     
Death  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pyrexia  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Chest pain  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholecystitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Immune system disorders     
Anaphylactic reaction  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Infections and infestations     
Cellulitis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Mastoiditis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Otitis media  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Influenza  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Urosepsis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Staphylococcal infection  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Brain contusion  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Closed head injury  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Subdural haematoma  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Drug toxicity  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Investigations     
Heart rate increased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Dehydration  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Muscle twitching  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Muscular weakness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Musculoskeletal chest pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pain in extremity  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Sensation of heaviness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Breast cancer  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Breast cancer in situ  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Lymphoma  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Nervous system disorders     
Aphasia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Syncope  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Grand mal convulsion  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Headache  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Multiple sclerosis  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Hypoaesthesia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Convulsion  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dysarthria  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Tremor  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Psychiatric disorders     
Suicidal ideation  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Renal and urinary disorders     
Nephrolithiasis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Dyspnoea  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (9.0)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
GA + Placebo GA + Prednisone
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   131/199 (65.83%)   151/209 (72.25%) 
Blood and lymphatic system disorders     
Iron deficiency anaemia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Anaemia  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Lymphadenopathy  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Cardiac disorders     
Palpitations  1  1/199 (0.50%)  5/209 (2.39%) 
Tachycardia  1  0/199 (0.00%)  6/209 (2.87%) 
Arrhythmia supraventricular  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
Colour blindness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ear and labyrinth disorders     
Ear pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hearing impaired  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vestibular disorder  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Motion sickness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Tinnitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vertigo  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Vertigo positional  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Tympanic membrane perforation  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Endocrine disorders     
Hyperparathyroidism  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Goitre  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Thyroid disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hyperthyroidism  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Hypothyroidism  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Eye disorders     
Blindness  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Cataract  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Conjunctivitis  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Dry eye  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Lacrimation increased  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Madarosis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Eye pain  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Eye allergy  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Eye irritation  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Ocular hyperaemia  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Asthenopia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Optic atrophy  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Visual acuity reduced  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pupillary reflex impaired  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Macular cyst  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Diplopia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vision blurred  1  1/199 (0.50%)  9/209 (4.31%) 
Visual disturbance  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Gastrointestinal disorders     
Abdominal hernia  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Toothache  1  2/199 (1.01%)  3/209 (1.44%) 
Hiatus hernia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Diarrhoea  1  8/199 (4.02%)  14/209 (6.70%) 
Dyspepsia  1  5/199 (2.51%)  16/209 (7.66%) 
Epigastic discomfort  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Eructation  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Abdominal distension  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Flatulence  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Gastritis  1  2/199 (1.01%)  5/209 (2.39%) 
Abdominal pain  1  3/199 (1.51%)  5/209 (2.39%) 
Abdominal pain upper  1  2/199 (1.01%)  7/209 (3.35%) 
Constipation  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Gastrooesophageal reflux disease  1  2/199 (1.01%)  6/209 (2.87%) 
Enteritis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Abdominal discomfort  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Breath odour  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dysphagia  1  2/199 (1.01%)  3/209 (1.44%) 
Faecal incontinence  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Stomach discomfort  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Gingivitis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Haemorrhoids  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Nausea  1  15/199 (7.54%)  15/209 (7.18%) 
Vomiting  1  6/199 (3.02%)  7/209 (3.35%) 
Haematochezia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Reflux oesophagitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dry mouth  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Hypoaesthesia oral  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Peritoneal lesion  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Mouth ulceration  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Stomatitis  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
General disorders     
Administration site reaction  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Asthenia  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Fatigue  1  13/199 (6.53%)  21/209 (10.05%) 
Malaise  1  0/199 (0.00%)  6/209 (2.87%) 
Chills  1  1/199 (0.50%)  5/209 (2.39%) 
Peripheral coldness  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Pyrexia  1  6/199 (3.02%)  5/209 (2.39%) 
Gait disturbance  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Chest discomfort  1  3/199 (1.51%)  5/209 (2.39%) 
Energy increased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Feeling abnormal  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Feeling jittery  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Flushing  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Hangover  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Influenza like illness  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Irritability  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Swelling  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Thirst  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Inflammation  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Infusion site reaction  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Injection site bruising  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Injection site erythema  1  9/199 (4.52%)  3/209 (1.44%) 
Injection site haemorrhage  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Injection site induration  1  3/199 (1.51%)  1/209 (0.48%) 
Injection site mass  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Injection site nodule  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Injection site pain  1  3/199 (1.51%)  6/209 (2.87%) 
Injection site pruritus  1  5/199 (2.51%)  3/209 (1.44%) 
Injection site reaction  1  8/199 (4.02%)  8/209 (3.83%) 
Injection site swelling  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Injection site urticaria  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Cyst  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Face oedema  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Generalised oedema  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Oedema  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Oedema peripheral  1  3/199 (1.51%)  5/209 (2.39%) 
Chest pain  1  0/199 (0.00%)  5/209 (2.39%) 
Non-cardiac chest pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pain  1  2/199 (1.01%)  12/209 (5.74%) 
Adverse drug reaction  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Idiosyncratic drug reaction  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hepatobiliary disorders     
Cholelithiasis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hepatic cirrhosis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hepatic steatosis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Immune system disorders     
Allergy to animal  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hypersensitivity  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Drug hypersensitivity  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Food allergy  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Seasonal allergy  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Infections and infestations     
Gastric infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Gastroenteritis  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Bacteriuria  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Cellulitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vaginitis bacterial  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Candidiasis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Oral candidiasis  1  2/199 (1.01%)  3/209 (1.44%) 
Coxsackie viral infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Tooth abscess  1  3/199 (1.51%)  3/209 (1.44%) 
Tooth infection  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Ear infection  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Otitis externa  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Otitis media  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Conjunctivitis infective  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Eye infection  1  4/199 (2.01%)  2/209 (0.96%) 
Vaginal infection  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Fungal infection  1  2/199 (1.01%)  3/209 (1.44%) 
Onychomycosis  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Oral fungal infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Vulvovaginal mycotic infection  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Herpes simplex  1  3/199 (1.51%)  2/209 (0.96%) 
Herpes simplex ophthalmic  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Herpes virus infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Herpes zoster  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Localised infection  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Influenza  1  5/199 (2.51%)  6/209 (2.87%) 
Bronchitis  1  13/199 (6.53%)  5/209 (2.39%) 
Bronchitis acute  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Bronchitis chronic  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Lower respiratory tract infection  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Pneumonia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Mycoplasma infection  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Eczema infected  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Skin infection  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Staphylococcal infection  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Pharyngitis streptococcal  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Tinea infection  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Acute sinusitis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Chronic sinusitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Nasopharyngitis  1  19/199 (9.55%)  22/209 (10.53%) 
Pharyngitis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Sinusitis  1  10/199 (5.03%)  16/209 (7.66%) 
Upper respiratory tract infection  1  12/199 (6.03%)  25/209 (11.96%) 
Cystitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pyelonephritis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Urinary tract infection  1  15/199 (7.54%)  23/209 (11.00%) 
Bronchitis viral  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Gastroenteritis viral  1  3/199 (1.51%)  3/209 (1.44%) 
Viral pharyngitis  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Viral sinusitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
Caustic injury  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Joint dislocation  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Injection site reaction  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Injection site urticaria  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Joint injury  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Joint sprain  1  1/199 (0.50%)  5/209 (2.39%) 
Rotator cuff syndrome  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ankle fracture  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Foot fracture  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Muscle strain  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Arthropod bite  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Excoriation  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Fall  1  2/199 (1.01%)  7/209 (3.35%) 
Accidental needle stick  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Procedural pain  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Back injury  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Head injury  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Tooth fracture  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Contusion  1  3/199 (1.51%)  1/209 (0.48%) 
Skin laceration  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Rib fracture  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Humerus fracture  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Ulna fracture  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Investigations     
Blood glucose increased  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Cardiac murmur  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Blood cholesterol increased  1  4/199 (2.01%)  3/209 (1.44%) 
Heart rate decreased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Heart rate increased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Alanine aminotransferase increased  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Blood uric acid increased  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Urine ketone body present  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Blood potassium increased  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Body temperature fluctuations  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Breath sounds abnormal  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Weight increased  1  3/199 (1.51%)  7/209 (3.35%) 
Blood thyroid stimulating hormone decreased  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Blood thyroid stimulating hormone increased  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Protein total increased  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Blood testosterone decreased  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Blood triglycerides increased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Protein urine  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Urine analysis abnormal  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Urine leukocyte esterase positive  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
White blood cells urine positive  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Blood pressure increased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Herpes simplex serology positive  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Vitamin D decreased  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
White blood cell count increased  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Metabolism and nutrition disorders     
Anorexia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Appetite disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Decreased appetite  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Increased appetite  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Hypercalcaemia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Diabetes mellitus  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Diabetes mellitus non-insulin-dependent  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hypercholesterolaemia  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Vitamin D deficiency  1  1/199 (0.50%)  4/209 (1.91%) 
Hyperglycaemia  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Hyperlipidaemia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dyslipidaemia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hypokalaemia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Gout  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Fluid retention  1  0/199 (0.00%)  6/209 (2.87%) 
Oedema  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthritis  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Bone cyst  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Osteonecrosis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Bone pain  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Pain in jaw  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Intervertebral disc protrusion  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Joint contracture  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Periarthritis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Arthralgia  1  8/199 (4.02%)  11/209 (5.26%) 
Joint stiffness  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Joint swelling  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Loose body in joint  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Plantar fasciitis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Osteopenia  1  0/199 (0.00%)  4/209 (1.91%) 
Osteoporosis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Myalgia  1  2/199 (1.01%)  9/209 (4.31%) 
Muscle spasms  1  9/199 (4.52%)  9/209 (4.31%) 
Muscle tightness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Muscle twitching  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Myokymia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Muscular weakness  1  2/199 (1.01%)  6/209 (2.87%) 
Back pain  1  3/199 (1.51%)  4/209 (1.91%) 
Dupuytren's contracture  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Musculoskeletal chest pain  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Musculoskeletal stiffness  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Neck pain  1  4/199 (2.01%)  4/209 (1.91%) 
Pain in extremity  1  7/199 (3.52%)  11/209 (5.26%) 
Shoulder pain  1  2/199 (1.01%)  3/209 (1.44%) 
Osteoarthritis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Axillary mass  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Groin pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Cervical spinal stenosis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Tendonitis  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Breast cyst  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Teratoma  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Lip neoplasm  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Abdominal neoplasm  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ovarian cyst  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Uterine leiomyoma  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Nervous system disorders     
Carotid artery aneurysm  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Balance disorder  1  1/199 (0.50%)  4/209 (1.91%) 
Coordination abnormal  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Nystagmus  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Lethargy  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Loss of consciousness  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Somnolence  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Syncope vasovagal  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Circadian rhythm sleep disorder  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Hyperkinesia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Psychomotor hyperactivity  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Headache  1  14/199 (7.04%)  31/209 (14.83%) 
Sinus headache  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Sciatica  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Amnesia  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Memory impairment  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Cognitive disorder  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Disturbance in attention  1  0/199 (0.00%)  6/209 (2.87%) 
Migraine  1  6/199 (3.02%)  2/209 (0.96%) 
Multiple sclerosis  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Hypertonia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dizziness  1  11/199 (5.53%)  12/209 (5.74%) 
Myoclonus  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Muscle spasticity  1  4/199 (2.01%)  1/209 (0.48%) 
Optic neuritis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Burning sensation  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Dysaesthesia  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Hypoaesthesia  1  6/199 (3.02%)  7/209 (3.35%) 
Hypoaesthesia oral  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Lhermitte's sign  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Paraesthesia  1  6/199 (3.02%)  9/209 (4.31%) 
Diplegia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Hemiparesis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Convulsion  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Dysgeusia  1  2/199 (1.01%)  6/209 (2.87%) 
Loss of proprioception  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Neuralgia  1  3/199 (1.51%)  0/209 (0.00%) 
Restless leg syndrome  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Sensory disturbance  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Radicular pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Tremor  1  5/199 (2.51%)  6/209 (2.87%) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions     
Abortion  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Unintended pregnancy  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pregnancy  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Psychiatric disorders     
Adjustment disorder with depressed mood  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Affect lability  1  2/199 (1.01%)  4/209 (1.91%) 
Agitation  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Anxiety  1  4/199 (2.01%)  9/209 (4.31%) 
Nervousness  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Stress  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Tension  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Attention deficit/hyperactivity disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Aggression  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Irritability  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Disorientation  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Depression  1  10/199 (5.03%)  9/209 (4.31%) 
Insomnia  1  22/199 (11.06%)  44/209 (21.05%) 
Anger  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Mood altered  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Mood swings  1  1/199 (0.50%)  3/209 (1.44%) 
Restlessness  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Depressed mood  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Panic disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Panic attack  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Abnormal dreams  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Nightmare  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Illusion  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Claustrophobia  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Speech disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Bruxism  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Suicidal ideation  1  0/199 (0.00%)  3/209 (1.44%) 
Renal and urinary disorders     
Dysuria  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Micturition urgency  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Pollakiuria  1  1/199 (0.50%)  6/209 (2.87%) 
Stress incontinence  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Urinary incontinence  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Urinary retention  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Neurogenic bladder  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Nephrolithiasis  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Haematuria  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Proteinuria  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Nocturia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Reproductive system and breast disorders     
Breast disorder  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Breast pain  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Erectile dysfunction  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hot flush  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Menstrual disorder  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Menstruation irregular  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Amenorrhoea  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Menorrhagia  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Metrorrhagia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ovarian cyst  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Ovarian mass  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Benign prostatic hyperplasia  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Sexual dysfunction  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Uterine haemorrhage  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Uterine mass  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Genital pruritus female  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Vaginal ulceration  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Dyspnoea  1  3/199 (1.51%)  10/209 (4.78%) 
Asthma  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Cough  1  4/199 (2.01%)  7/209 (3.35%) 
Laryngeal erythema  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Hiccups  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Nasal congestion  1  5/199 (2.51%)  2/209 (0.96%) 
Epistaxis  1  3/199 (1.51%)  2/209 (0.96%) 
Sinus congestion  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Pharyngeal erythema  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pleurisy  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Pulmonary congestion  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Aspiration  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dysphonia  1  2/199 (1.01%)  2/209 (0.96%) 
Pharyngolaryngeal pain  1  7/199 (3.52%)  9/209 (4.31%) 
Rhinorrhoea  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Sinus headache  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Acne  1  0/199 (0.00%)  8/209 (3.83%) 
Alopecia  1  3/199 (1.51%)  1/209 (0.48%) 
Hyperhidrosis  1  0/199 (0.00%)  2/209 (0.96%) 
Night sweats  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Dry skin  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Hypoaesthesia facial  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Skin warm  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Swelling face  1  1/199 (0.50%)  6/209 (2.87%) 
Dermatitis contact  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Erythema  1  1/199 (0.50%)  2/209 (0.96%) 
Lipoatrophy  1  3/199 (1.51%)  0/209 (0.00%) 
Ingrowing nail  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Rash papular  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Pruritus  1  5/199 (2.51%)  0/209 (0.00%) 
Pruritus generalised  1  2/199 (1.01%)  0/209 (0.00%) 
Rash pruritic  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Psoriasis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Ecchymosis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Rash  1  4/199 (2.01%)  12/209 (5.74%) 
Subcutaneous nodule  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Scar  1  1/199 (0.50%)  1/209 (0.48%) 
Urticaria  1  4/199 (2.01%)  2/209 (0.96%) 
Social circumstances     
Alcohol use  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Surgical and medical procedures     
Tooth extraction  1  2/199 (1.01%)  1/209 (0.48%) 
Inguinal hernia repair  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Thyroid operation  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Uterine dilation and curettage  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Uterine prolapse repair  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Vascular disorders     
Aortic arteriosclerosis  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Haematoma  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Flushing  1  3/199 (1.51%)  15/209 (7.18%) 
Hot flush  1  0/199 (0.00%)  1/209 (0.48%) 
Femoral arterial stenosis  1  1/199 (0.50%)  0/209 (0.00%) 
Hypertension  1  4/199 (2.01%)  5/209 (2.39%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (9.0)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Sponsor has the right 60 days before submission for publication to review/provide comments. If the Sponsor’s review shows that potentially patentable subject matter would be disclosed, publication or public disclosure shall be delayed for up to 90 additional days in order for the Sponsor, or Sponsor’s designees, to file the necessary patent applications. In multicenter trials, each PI will postpone single center publications until after disclosure or publication of multicenter data.
Results Point of Contact
Name/Title: Director, Clinical Research
Organization: Teva Branded Pharmaceutical Products, R&D Inc.
Phone: 215-591-3000
Responsible Party: Teva Pharmaceutical Industries
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00203047     History of Changes
Other Study ID Numbers: TNC GA MS 2004_01
First Submitted: September 13, 2005
First Posted: September 20, 2005
Results First Submitted: August 29, 2013
Results First Posted: January 6, 2014
Last Update Posted: January 6, 2014