Working…
COVID-19 is an emerging, rapidly evolving situation.
Get the latest public health information from CDC: https://www.coronavirus.gov.

Get the latest research information from NIH: https://www.nih.gov/coronavirus.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Clinical Study of Ixabepilone Administered as a 24 Hour Infusion in Patients With Solid Malignancies.

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00162136
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 13, 2005
Results First Posted : January 27, 2010
Last Update Posted : March 10, 2016
Sponsor:
Information provided by:
R-Pharm

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Single Group Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Solid Malignancies
Intervention Drug: Ixabepilone
Enrollment 35
Recruitment Details  
Pre-assignment Details A total of 39 participants enrolled and 4 participants were never treated (2 reported serious adverse events [SAEs] prior to the first dose of study medication and were never treated; 1 had rapid decline in performance status and died prior to the first dose of study medication; no reason was given for the remaining participant).
Arm/Group Title Ixabepilone
Hide Arm/Group Description Intravenous (IV) Infusion; 10, 20, 30, 35, 40 & 45 mg/m2, once every 21 days (1 cycle), up to 9 cycles
Period Title: Overall Study
Started 35
Completed 0 [1]
Not Completed 35
Reason Not Completed
Adverse Event             1
Death             1
Disease Progression/Relapse             23
Investigator Request             5
Study Drug Toxicity             4
Withdrawal by Subject             1
[1]
Number of Participants still on treatment at study termination
Arm/Group Title 10 mg/m2 20 mg/m2 30 mg/m2 35 mg/m2 40 mg/m2 45 mg/m2 Total
Hide Arm/Group Description Ixabepilone Ixabepilone Ixabepilone Ixabepilone Ixabepilone Ixabepilone Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 4 3 8 4 11 5 35
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Continuous  
Mean (Full Range)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 4 participants 3 participants 8 participants 4 participants 11 participants 5 participants 35 participants
63.5
(54 to 74)
59.0
(58 to 64)
61.5
(39 to 70)
59.5
(53 to 62)
58.0
(53 to 79)
52.0
(40 to 60)
59.0
(39 to 79)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 3 participants 8 participants 4 participants 11 participants 5 participants 35 participants
Female
1
  25.0%
0
   0.0%
5
  62.5%
2
  50.0%
5
  45.5%
3
  60.0%
16
  45.7%
Male
3
  75.0%
3
 100.0%
3
  37.5%
2
  50.0%
6
  54.5%
2
  40.0%
19
  54.3%
Race/Ethnicity, Customized  
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 3 participants 8 participants 4 participants 11 participants 5 participants 35 participants
White 3 2 7 3 9 2 26
Black 0 1 0 1 1 2 5
Asian 1 0 1 0 1 1 4
Karnofsky Performance Status   [1] 
Measure Type: Number
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 4 participants 3 participants 8 participants 4 participants 11 participants 5 participants 35 participants
90 to 100 2 2 6 2 7 3 22
70 to 80 2 1 2 2 4 2 13
0 to 60 0 0 0 0 0 0 0
[1]
Measure Description: The Karnofsky Performance Status (KPS) measures the ability of cancer patients to perform ordinary tasks. Scores are reported in multiples of 10 and range from 0 to 100; a higher score means the patient is better able to carry out daily activities.
1.Primary Outcome
Title Number of Participants With Dose Limiting Toxicities at Dose Level
Hide Description Dose limiting toxicities=any of the following events attributed to Ixabepilone occuring during the first cycle: grade 3/4 nausea, vomiting, or diarrhea despite medical intervention and/or prophylaxis; other Grade ≥3 nonhematological toxicity; any toxicity requiring study therapy discontinuation; delayed recovery from study therapy-related toxicity which delays scheduled re-treatment for >14 days; Grade 4 neutropenia for ≥5 consecutive days; grade 3/4 neutropenia with sepsis or a fever ≥38.5 C; thrombocytopenia <25,000 cells/mm3 or bleeding requiring a platelet transfusion.
Time Frame Measures taken at Cycle 01 (21-day cycle)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All treated participants
Arm/Group Title 10 mg/m2 20 mg/m2 30 mg/m2 35 mg/m2 40 mg/m2 45 mg/m2
Hide Arm/Group Description:
Ixabepilone
Ixabepilone
Ixabepilone
Ixabepilone
Ixabepilone
Ixabepilone
Overall Number of Participants Analyzed 4 3 8 4 11 5
Measure Type: Number
Unit of Measure: participants
0 0 0 0 1 2
2.Secondary Outcome
Title Treatment Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, and AEs Leading to Discontinuation
Hide Description Adverse events (AEs) and Serious AEs (SAEs) considered possibly, probably, or certainly related to study treatment, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate, Grade 3=Severe, Grade 4=Life-threatening or disabling, Grade 5=Death).
Time Frame From time of screening through post study follow-up at a maximum of 21 9-day cycles. Toxicity assessments occured at least every 4 weeks until all study drug related toxicities.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Grade 1/2 Grade 3/4 All Grades
Hide Arm/Group Description:
Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate
Grade 3=Severe, Grade 4=Life-threatening or disabling
Grades 1-4
Overall Number of Participants Analyzed 35 35 35
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
Any Treatment-Related AE 12 21 33
Nausea 16 0 16
Fatigue 14 2 16
Alopecia 12 0 12
Diarrhea 11 0 11
Peripheral sensory neuropathy 9 0 9
Stomatitis 9 0 9
Any SAE 0 16 16
Death within 30 days of last dose 0 1 1
Any AE leading to discontinuation 0 5 5
3.Secondary Outcome
Title Hematology Results - Worst On-Study Grade
Hide Description Worst on-study grade based on laboratory values graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0. (Grade 1=Mild, Grade 2=Moderate, Grade 3=Severe, Grade 4=Life-threatening or disabling, Grade 5=Death).
Time Frame Baseline (within 2 weeks of dosing), weekly, and within 72 hours prior to each subsequent 21-day cycle. If CTC Grade 4 hematologic toxicity is observed, complete blood count plus differential and platelets repeated every 3 days until resolution.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Grade 0 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4
Hide Arm/Group Description:
Absent
Mild
Moderate
Severe
Life-threatening or disabling
Overall Number of Participants Analyzed 35 35 35 35 35
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
White Blood Cells 5 5 8 10 7
Absolute Neutrophil Count 8 5 6 5 11
Hemoglobin 1 14 13 7 0
Platelets 21 9 0 3 2
4.Secondary Outcome
Title Mean Plasma Concentration of Ixabepilone at 40 mg/m2 Dose Level
Hide Description Mean concentrations over full time period for the 40 mg/mg2 dose level, established as the Maximum Tolerated Dose. (The Maximum Tolerated Dose was established as 40 mg/m2, based on an investiagtion of Dose Limiting Toxicities, which consisted of Febrile Neutropenia (at 40 mg/m2) in 1 participant and Grade 4 neutropenia lasting ≥5 days (at 45 mg/m2)in 2 participants.)
Time Frame through 72 hours after start of infusion
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
All participants treated at the 40 mg/m2 dose level.
Arm/Group Title Treated Subjects
Hide Arm/Group Description:
All treated subjects with measurement at timepoint
Overall Number of Participants Analyzed 11
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: ng/mL
Hour 0.00 (n=11) 0  (0)
Hour 1.00 (n=11) 20.79  (14.12)
Hour 2.00 (n=11) 24.31  (13.64)
Hour 4.00 (n=11) 33.15  (32.75)
Hour 8.00 (n=11) 32.04  (16.20)
Hour 12.00 (n=11) 35.25  (11.96)
Hour 16.00 (n=11) 44.47  (13.80)
Hour 20.00 (n=11) 55.05  (29.41)
Hour 24.00 (n=11) 54.71  (23.63)
Hour 25.00 (n=10) 35.59  (24.51)
Hour 26.00 (n=10) 33.70  (17.17)
Hour 27.00 (n=10) 35.15  (20.47)
Hour 72.00 (n=10) 27.45  (47.71)
5.Secondary Outcome
Title Best Tumor Response, According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Hide Description RECIST criteria, wherein complete response = disappearance of all target lesions; partial response = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; progressive disease = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, and stable disease = small changes that do not meet above criteria.
Time Frame At Baseline (up to 2 weeks prior to starting therapy), after every 2nd cycle, and at post study follow-upn after a maximum of 9 cycles.
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title All Treated Participants
Hide Arm/Group Description:
[Not Specified]
Overall Number of Participants Analyzed 35
Measure Type: Number
Unit of Measure: Participants
Complete Response 0
Partial Response 0
Stable Disease 14
Progressive Disease 15
Unable to Determine 6
Time Frame [Not Specified]
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Ixa 10 mg/m2 Ixa 20 mg/m2 Ixa 30 mg/m2 Ixa 35 mg/m2 Ixa 40 mg/m2 Ixa 45 mg/m2
Hide Arm/Group Description [Not Specified] [Not Specified] [Not Specified] [Not Specified] [Not Specified] [Not Specified]
All-Cause Mortality
Ixa 10 mg/m2 Ixa 20 mg/m2 Ixa 30 mg/m2 Ixa 35 mg/m2 Ixa 40 mg/m2 Ixa 45 mg/m2
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/--   --/--   --/--   --/--   --/-- 
Hide Serious Adverse Events
Ixa 10 mg/m2 Ixa 20 mg/m2 Ixa 30 mg/m2 Ixa 35 mg/m2 Ixa 40 mg/m2 Ixa 45 mg/m2
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   2/4 (50.00%)   2/3 (66.67%)   4/8 (50.00%)   1/4 (25.00%)   5/11 (45.45%)   2/5 (40.00%) 
Blood and lymphatic system disorders             
LEUKOPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
NEUTROPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
THROMBOCYTOPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
FEBRILE NEUTROPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Congenital, familial and genetic disorders             
TRACHEO-OESOPHAGEAL FISTULA  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders             
ILEUS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
NAUSEA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
VOMITING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
DIARRHOEA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
General disorders             
FATIGUE  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
CHEST PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
Hepatobiliary disorders             
CHOLECYSTITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
HEPATORENAL SYNDROME  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Infections and infestations             
INFECTION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PNEUMONIA  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
UROSEPSIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
CELLULITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
SEPTIC SHOCK  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Investigations             
NEUTROPHIL COUNT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
Metabolism and nutrition disorders             
DEHYDRATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
GLUCOSE TOLERANCE IMPAIRED  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders             
PAIN IN EXTREMITY  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
MUSCULOSKELETAL PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)             
TUMOUR PAIN  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
MALIGNANT NEOPLASM PROGRESSION  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Nervous system disorders             
SYNCOPE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
HEADACHE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
DIZZINESS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
HEMIPARESIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
HYPOAESTHESIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
Renal and urinary disorders             
RENAL FAILURE ACUTE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders             
COUGH  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
DYSPNOEA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
EPISTAXIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PULMONARY EMBOLISM  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
RESPIRATORY FAILURE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Vascular disorders             
HYPOTENSION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
DEEP VEIN THROMBOSIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 11.0
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Ixa 10 mg/m2 Ixa 20 mg/m2 Ixa 30 mg/m2 Ixa 35 mg/m2 Ixa 40 mg/m2 Ixa 45 mg/m2
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   4/4 (100.00%)   3/3 (100.00%)   8/8 (100.00%)   4/4 (100.00%)   11/11 (100.00%)   5/5 (100.00%) 
Blood and lymphatic system disorders             
ANAEMIA  1  2/4 (50.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  5/11 (45.45%)  2/5 (40.00%) 
LEUKOPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
NEUTROPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  4/8 (50.00%)  1/4 (25.00%)  7/11 (63.64%)  3/5 (60.00%) 
THROMBOCYTOPENIA  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  4/11 (36.36%)  0/5 (0.00%) 
FEBRILE NEUTROPENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Cardiac disorders             
TACHYCARDIA  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
PALPITATIONS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders             
HYPOACUSIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Eye disorders             
DRY EYE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
ECTROPION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PHOTOPSIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
EYE OEDEMA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
EYE IRRITATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
VISION BLURRED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
ERYTHEMA OF EYELID  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Gastrointestinal disorders             
NAUSEA  1  2/4 (50.00%)  3/3 (100.00%)  7/8 (87.50%)  2/4 (50.00%)  6/11 (54.55%)  0/5 (0.00%) 
LIP DRY  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
RETCHING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
VOMITING  1  0/4 (0.00%)  2/3 (66.67%)  4/8 (50.00%)  0/4 (0.00%)  3/11 (27.27%)  0/5 (0.00%) 
CHEILITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
DIARRHOEA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  5/8 (62.50%)  3/4 (75.00%)  6/11 (54.55%)  0/5 (0.00%) 
DRY MOUTH  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  3/11 (27.27%)  0/5 (0.00%) 
DYSPEPSIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
DYSPHAGIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
GLOSSITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
ORAL PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
TOOTHACHE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
FLATULENCE  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
STOMATITIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  3/8 (37.50%)  0/4 (0.00%)  4/11 (36.36%)  1/5 (20.00%) 
LOOSE TOOTH  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
ODYNOPHAGIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
CONSTIPATION  1  1/4 (25.00%)  2/3 (66.67%)  4/8 (50.00%)  1/4 (25.00%)  5/11 (45.45%)  2/5 (40.00%) 
OESOPHAGITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
ABDOMINAL PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  3/8 (37.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
MOUTH ULCERATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
GINGIVAL ERYTHEMA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPOAESTHESIA ORAL  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
RECTAL HAEMORRHAGE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
STOMACH DISCOMFORT  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
ABDOMINAL DISTENSION  1  2/4 (50.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ABDOMINAL PAIN LOWER  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ABDOMINAL PAIN UPPER  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  2/8 (25.00%)  1/4 (25.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
TONGUE DISCOLOURATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
GASTROINTESTINAL DISORDER  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
IMPAIRED GASTRIC EMPTYING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
GASTROOESOPHAGEAL REFLUX DISEASE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
General disorders             
PAIN  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
CHILLS  1  2/4 (50.00%)  2/3 (66.67%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  1/5 (20.00%) 
THIRST  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
FATIGUE  1  1/4 (25.00%)  3/3 (100.00%)  6/8 (75.00%)  3/4 (75.00%)  8/11 (72.73%)  3/5 (60.00%) 
PYREXIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  2/8 (25.00%)  2/4 (50.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
ASTHENIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
CHEST PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
FEELING COLD  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
OEDEMA PERIPHERAL  1  1/4 (25.00%)  1/3 (33.33%)  2/8 (25.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
MUCOSAL HAEMORRHAGE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
MUCOSAL INFLAMMATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  2/8 (25.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  1/5 (20.00%) 
NON-CARDIAC CHEST PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
CATHETER RELATED COMPLICATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Hepatobiliary disorders             
HYPERBILIRUBINAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  2/5 (40.00%) 
Infections and infestations             
RHINITIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
INFECTION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
SINUSITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  1/5 (20.00%) 
CANDIDIASIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
TINEA PEDIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
FOLLICULITIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
TOOTH INFECTION  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ORAL CANDIDIASIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
URINARY TRACT INFECTION  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications             
CONTUSION  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ANIMAL BITE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
PROCEDURAL PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Investigations             
WEIGHT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  4/8 (50.00%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  1/5 (20.00%) 
HAEMOGLOBIN DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  2/5 (40.00%) 
URINE OUTPUT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
BLOOD ALBUMIN DECREASED  1  1/4 (25.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
BLOOD CALCIUM DECREASED  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
BLOOD GLUCOSE INCREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PLATELET COUNT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
BLOOD PHOSPHORUS DECREASED  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
NEUTROPHIL COUNT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
GASTRIC OCCULT BLOOD POSITIVE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
WAIST CIRCUMFERENCE INCREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ELECTROCARDIOGRAM QT PROLONGED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
WHITE BLOOD CELL COUNT DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  1/5 (20.00%) 
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE INCREASED  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
BLOOD ALKALINE PHOSPHATASE INCREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Metabolism and nutrition disorders             
ANOREXIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  4/8 (50.00%)  2/4 (50.00%)  2/11 (18.18%)  1/5 (20.00%) 
DEHYDRATION  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  2/8 (25.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPOKALAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  3/8 (37.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  1/5 (20.00%) 
HYPERKALAEMIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
HYPOCALCAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
HYPONATRAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
HYPERGLYCAEMIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
HYPOMAGNESAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
HYPOALBUMINAEMIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  2/5 (40.00%) 
DECREASED APPETITE  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders             
MYALGIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  4/11 (36.36%)  1/5 (20.00%) 
BACK PAIN  1  1/4 (25.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  4/11 (36.36%)  0/5 (0.00%) 
BONE PAIN  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
NECK PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ARTHRALGIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  3/11 (27.27%)  1/5 (20.00%) 
FLANK PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PAIN IN JAW  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
MUSCLE SPASMS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  1/5 (20.00%) 
JOINT SWELLING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
JOINT STIFFNESS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
MUSCULAR WEAKNESS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PAIN IN EXTREMITY  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  3/11 (27.27%)  0/5 (0.00%) 
MOBILITY DECREASED  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
SENSATION OF HEAVINESS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Nervous system disorders             
TREMOR  1  0/4 (0.00%)  2/3 (66.67%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
APHASIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HEADACHE  1  1/4 (25.00%)  1/3 (33.33%)  3/8 (37.50%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  2/5 (40.00%) 
DIZZINESS  1  0/4 (0.00%)  2/3 (66.67%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
DYSGEUSIA  1  0/4 (0.00%)  2/3 (66.67%)  3/8 (37.50%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PARAESTHESIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPOAESTHESIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPERAESTHESIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
MENTAL IMPAIRMENT  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
SYNCOPE VASOVAGAL  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
RESTLESS LEGS SYNDROME  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
PERIPHERAL MOTOR NEUROPATHY  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
PERIPHERAL SENSORY NEUROPATHY  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  3/8 (37.50%)  1/4 (25.00%)  5/11 (45.45%)  1/5 (20.00%) 
Psychiatric disorders             
ANXIETY  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  2/8 (25.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
INSOMNIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
AGITATION  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
NIGHTMARE  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
DEPRESSION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  1/5 (20.00%) 
ABNORMAL DREAMS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
CONFUSIONAL STATE  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
MENTAL STATUS CHANGES  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
Renal and urinary disorders             
NOCTURIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
POLLAKIURIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
RENAL FAILURE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
ACUTE PRERENAL FAILURE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
STRESS URINARY INCONTINENCE  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders             
VULVOVAGINAL PRURITUS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders             
COUGH  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  4/4 (100.00%)  2/11 (18.18%)  2/5 (40.00%) 
HYPOXIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
DYSPNOEA  1  2/4 (50.00%)  0/3 (0.00%)  2/8 (25.00%)  1/4 (25.00%)  2/11 (18.18%)  1/5 (20.00%) 
SNEEZING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
DYSPHONIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
EPISTAXIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HAEMOPTYSIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
NASAL CONGESTION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
PLEURAL EFFUSION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  1/5 (20.00%) 
DYSPNOEA EXERTIONAL  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
PHARYNGOLARYNGEAL PAIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  1/4 (25.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders             
ALOPECIA  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  6/8 (75.00%)  1/4 (25.00%)  5/11 (45.45%)  1/5 (20.00%) 
DRY SKIN  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
PRURITUS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
URTICARIA  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
ONYCHOLYSIS  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
NIGHT SWEATS  1  1/4 (25.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
RASH PAPULAR  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPERHIDROSIS  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
NAIL DISORDER  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
SKIN DISORDER  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
SKIN EXFOLIATION  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  0/8 (0.00%)  1/4 (25.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
SUBCUTANEOUS NODULE  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Vascular disorders             
FLUSHING  1  0/4 (0.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  1/11 (9.09%)  0/5 (0.00%) 
HYPOTENSION  1  0/4 (0.00%)  1/3 (33.33%)  0/8 (0.00%)  0/4 (0.00%)  2/11 (18.18%)  0/5 (0.00%) 
HYPERTENSION  1  1/4 (25.00%)  0/3 (0.00%)  1/8 (12.50%)  0/4 (0.00%)  0/11 (0.00%)  0/5 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA 11.0
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Bristol-Myers Squibb Co. agreements with investigators vary; constant is our right to embargo communications regarding trial results prior to public release for a period ≤60 days from submittal for review. We will not prohibit investigators from publishing, but will prohibit the disclosure of previously undisclosed confidential information other than study results, and request postponement of single-center publications until after disclosure of the clinical trial's primary publication.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: BMS Study Director
Organization: Bristol-Myers Squibb
EMail: Clinical.Trials@bms.com
Layout table for additonal information
Responsible Party: Study Director, Bristol-Myers Squibb
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00162136    
Other Study ID Numbers: CA163-085
First Submitted: September 9, 2005
First Posted: September 13, 2005
Results First Submitted: July 3, 2009
Results First Posted: January 27, 2010
Last Update Posted: March 10, 2016