Working...
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

A Study of Intravenous or Subcutaneous Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta (RO0503821, Mircera) in Chronic Kidney Disease Patients With Renal Anemia

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00090753
Recruitment Status : Completed
First Posted : September 6, 2004
Results First Posted : January 5, 2012
Last Update Posted : February 14, 2012
Sponsor:
Information provided by (Responsible Party):
Hoffmann-La Roche

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Non-Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Condition Anemia
Interventions Drug: Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta
Drug: Epoetin alfa
Drug: Epoetin beta
Drug: Darbepoetin alfa
Enrollment 1228
Recruitment Details Participants were enrolled in one of the following Phase II or Phase III studies: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] or BA17284[NCT00081484]
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Hide Arm/Group Description Patients received the same weekly dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (Mircera) via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase II or Phase III study that qualified the patient for participation in this study. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered every 2 or every 4 weeks in the initial 104-week treatment period. Patients on a 4-week dosing interval were switched to once-monthly administration in the 24-month extension phase. The dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was adjusted to maintain the patient's hemoglobin (Hb) within a target range of 11 to 13 g/dL. Patients received the same comparator erythropoiesis stimulating agent (ESA) [epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa] at the same weekly dose and dosing interval via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase III study that qualified the patient for participation in this study. The dose of the comparator drug was adjusted to maintain the patient's Hb within a target range of 11 to 13 g/dL. Of the 480 patients in the comparator drug group, 170 received darbepoetin alfa, 134 received epoetin alfa, and 176 received epoetin beta.
Period Title: First Treatment Period
Started 748 480
Completed 492 302
Not Completed 256 178
Reason Not Completed
Adverse Event             20             8
Death             88             62
Lack of Efficacy             2             1
Refused Treatment             32             25
Lost to Follow-up             4             4
Renal Transplant             70             50
Mircera Commercialization             1             0
Other Unrelated to Safety and Efficacy             39             28
Period Title: Extended Treatment Period
Started 453 [1] 250 [2]
Completed 94 59
Not Completed 359 191
Reason Not Completed
Adverse Event             11             0
Death             58             30
Lack of Efficacy             1             0
Refused Treatment             18             12
Lost to Follow-up             3             1
Renal Transplant             15             12
Mircera Commercialization             188             93
Other Unrelated to Safety and Efficacy             65             43
[1]
39 patients who completed the first treatment period refused to enter the extended treatment period.
[2]
52 patients who completed the first treatment period refused to enter the extended treatment period.
Arm/Group Title Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA Total
Hide Arm/Group Description Patients received the same weekly dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase II or Phase III study that qualified the patient for participation in this study. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered every 2 or every 4 weeks in the initial 104-week treatment period. Patients on a 4-week dosing interval were switched to once-monthly administration in the 24-month extension phase. The dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was adjusted to maintain the patient's hemoglobin (Hb) within a target range of 11 to 13 g/dL. Patients received the same comparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa] at the same weekly dose and dosing interval via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase III study that qualified the patient for participation in this study. The dose of the comparator drug was adjusted to maintain the patient's Hb within a target range of 11 to 13 g/dL. Of the 480 patients in the comparator drug group, 170 received darbepoetin alfa, 134 received epoetin alfa, and 176 received epoetin beta. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 748 480 1228
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age Continuous  
Mean (Standard Deviation)
Unit of measure:  Years
Number Analyzed 748 participants 480 participants 1228 participants
61.2  (14.80) 61.9  (14.42) 61.5  (14.65)
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 748 participants 480 participants 1228 participants
Female
327
  43.7%
223
  46.5%
550
  44.8%
Male
421
  56.3%
257
  53.5%
678
  55.2%
1.Primary Outcome
Title Change From Baseline in Hemoglobin Concentration to the Last Month of Study Participation
Hide Description Blood samples were collected at each study visit, that is, every 4 weeks for the first 12 weeks, every 12 weeks until week 105 of the first study period, every 3 months thereafter, and at the end of study or the last visit if the patient discontinued the study prematurely.
Time Frame Baseline to the end of the study (Up to 49 Months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Analysis includes participants from the Intent-to-treat population (all patients who received at least 1 dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or a comparator ESA) who had hemoglobin values available for analysis.
Arm/Group Title Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Hide Arm/Group Description:
Patients received the same weekly dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase II or Phase III study that qualified the patient for participation in this study. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered every 2 or every 4 weeks in the initial 104-week treatment period. Patients on a 4-week dosing interval were switched to once-monthly administration in the 24-month extension phase. The dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was adjusted to maintain the patient's hemoglobin (Hb) within a target range of 11 to 13 g/dL.
Patients received the same comparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa] at the same weekly dose and dosing interval via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase III study that qualified the patient for participation in this study. The dose of the comparator drug was adjusted to maintain the patient's Hb within a target range of 11 to 13 g/dL. Of the 480 patients in the comparator drug group, 170 received darbepoetin alfa, 134 received epoetin alfa, and 176 received epoetin beta.
Overall Number of Participants Analyzed 735 476
Mean (Standard Deviation)
Unit of Measure: g/dL
-0.55  (1.832) -0.38  (1.614)
2.Secondary Outcome
Title Percentage of Patients Who Had at Least 1 Adverse Event
Hide Description See the adverse events section of the results for more information.
Time Frame From first dose of study drug to date of last contact or 30 days after last drug dose (Up to 49 months)
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
Intent-to-treat population: All patients who received at least 1 dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or a comparator ESA.
Arm/Group Title Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Hide Arm/Group Description:
Patients received the same weekly dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase II or Phase III study that qualified the patient for participation in this study. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered every 2 or every 4 weeks in the initial 104-week treatment period. Patients on a 4-week dosing interval were switched to once-monthly administration in the 24-month extension phase. The dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was adjusted to maintain the patient's hemoglobin (Hb) within a target range of 11 to 13 g/dL.
Patients received the same comparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa] at the same weekly dose and dosing interval via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase III study that qualified the patient for participation in this study. The dose of the comparator drug was adjusted to maintain the patient's Hb within a target range of 11 to 13 g/dL. Of the 480 patients in the comparator drug group, 170 received darbepoetin alfa, 134 received epoetin alfa, and 176 received epoetin beta.
Overall Number of Participants Analyzed 748 480
Measure Type: Number
Unit of Measure: Percentage of participants
94.3 93.3
Time Frame From first dose of study drug to date of last contact or 30 days after last drug dose (Up to 49 months)
Adverse Event Reporting Description Intent-to-treat population: All patients who received at least 1 dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or a comparator ESA.
 
Arm/Group Title Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Hide Arm/Group Description Patients received the same weekly dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase II or Phase III study that qualified the patient for participation in this study. Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered every 2 or every 4 weeks in the initial 104-week treatment period. Patients on a 4-week dosing interval were switched to once-monthly administration in the 24-month extension phase. The dose of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was adjusted to maintain the patient's hemoglobin (Hb) within a target range of 11 to 13 g/dL. Patients received the same comparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta, or darbepoetin alfa] at the same weekly dose and dosing interval via the same route of administration (iv or sc) as they received in the Phase III study that qualified the patient for participation in this study. The dose of the comparator drug was adjusted to maintain the patient's Hb within a target range of 11 to 13 g/dL. Of the 480 patients in the comparator drug group, 170 received darbepoetin alfa, 134 received epoetin alfa, and 176 received epoetin beta.
All-Cause Mortality
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   --/--   --/-- 
Show Serious Adverse Events Hide Serious Adverse Events
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   499/748 (66.71%)   316/480 (65.83%) 
Blood and lymphatic system disorders     
ANAEMIA  1  10/748 (1.34%)  6/480 (1.25%) 
COAGULOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DISSEMINATED INTRAVASCULAR COAGULATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPARIN-INDUCED THROMBOCYTOPENIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HYPOPROTHROMBINAEMIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
LEUKOPENIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
THROMBOCYTOPENIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Cardiac disorders     
MYOCARDIAL INFARCTION  1  27/748 (3.61%)  15/480 (3.13%) 
CARDIAC FAILURE CONGESTIVE  1  19/748 (2.54%)  21/480 (4.38%) 
ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION  1  26/748 (3.48%)  10/480 (2.08%) 
ATRIAL FIBRILLATION  1  16/748 (2.14%)  19/480 (3.96%) 
CARDIAC ARREST  1  16/748 (2.14%)  11/480 (2.29%) 
ANGINA PECTORIS  1  16/748 (2.14%)  9/480 (1.88%) 
CORONARY ARTERY DISEASE  1  9/748 (1.20%)  9/480 (1.88%) 
ACUTE CORONARY SYNDROME  1  10/748 (1.34%)  3/480 (0.63%) 
CARDIO-RESPIRATORY ARREST  1  5/748 (0.67%)  6/480 (1.25%) 
MYOCARDIAL ISCHAEMIA  1  7/748 (0.94%)  4/480 (0.83%) 
ATRIAL FLUTTER  1  7/748 (0.94%)  3/480 (0.63%) 
VENTRICULAR FIBRILLATION  1  6/748 (0.80%)  4/480 (0.83%) 
BRADYCARDIA  1  8/748 (1.07%)  1/480 (0.21%) 
CARDIAC FAILURE  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
ARRHYTHMIA  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
CARDIOGENIC SHOCK  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
CARDIOPULMONARY FAILURE  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
ANGINA UNSTABLE  1  4/748 (0.53%)  0/480 (0.00%) 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK COMPLETE  1  1/748 (0.13%)  3/480 (0.63%) 
CORONARY ARTERY STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  3/480 (0.63%) 
PERICARDITIS  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
VENTRICULAR TACHYCARDIA  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIOSCLEROSIS CORONARY ARTERY  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
LEFT VENTRICULAR FAILURE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
MITRAL VALVE INCOMPETENCE  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
SUPRAVENTRICULAR TACHYCARDIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
TACHYCARDIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
CARDIAC FAILURE CHRONIC  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
COR PULMONALE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CORONARY ARTERY OCCLUSION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ISCHAEMIC CARDIOMYOPATHY  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
PALPITATIONS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
SICK SINUS SYNDROME  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
AORTIC VALVE STENOSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ATRIOVENTRICULAR BLOCK FIRST DEGREE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ATRIOVENTRICULAR DISSOCIATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BUNDLE BRANCH BLOCK RIGHT  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CARDIAC FAILURE ACUTE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CARDIOMYOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CARDIOVASCULAR DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CONGESTIVE CARDIOMYOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CORONARY ARTERY DISSECTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ELECTROMECHANICAL DISSOCIATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPERTENSIVE CARDIOMYOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPERTENSIVE HEART DISEASE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HYPERTROPHIC CARDIOMYOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LEFT VENTRICULAR HYPERTROPHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
NODAL ARRHYTHMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PERICARDIAL DISEASE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PERICARDIAL EFFUSION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SINUS ARRHYTHMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
TACHYARRHYTHMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VENTRICULAR ARRHYTHMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VENTRICULAR EXTRASYSTOLES  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
VENTRICULAR HYPERTROPHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Congenital, familial and genetic disorders     
GASTROINTESTINAL ANGIODYSPLASIA HAEMORRHAGIC  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CONGENITAL CYSTIC KIDNEY DISEASE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Ear and labyrinth disorders     
VERTIGO  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
VERTIGO POSITIONAL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Endocrine disorders     
HYPERPARATHYROIDISM SECONDARY  1  15/748 (2.01%)  6/480 (1.25%) 
HYPERPARATHYROIDISM TERTIARY  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
HYPERPARATHYROIDISM  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
HYPERTHYROIDISM  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
GOITRE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Eye disorders     
CATARACT  1  3/748 (0.40%)  4/480 (0.83%) 
CONJUNCTIVAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GLAUCOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RETINAL DETACHMENT  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Gastrointestinal disorders     
GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE  1  8/748 (1.07%)  8/480 (1.67%) 
PERITONITIS  1  8/748 (1.07%)  6/480 (1.25%) 
GASTRITIS  1  9/748 (1.20%)  3/480 (0.63%) 
DIARRHOEA  1  7/748 (0.94%)  4/480 (0.83%) 
PANCREATITIS  1  8/748 (1.07%)  2/480 (0.42%) 
UPPER GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
ABDOMINAL PAIN  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
CONSTIPATION  1  2/748 (0.27%)  4/480 (0.83%) 
DIVERTICULUM INTESTINAL HAEMORRHAGIC  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
GASTRIC ULCER HAEMORRHAGE  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
VOMITING  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
COLITIS ISCHAEMIC  1  5/748 (0.67%)  0/480 (0.00%) 
SMALL INTESTINAL OBSTRUCTION  1  3/748 (0.40%)  2/480 (0.42%) 
COLITIS  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
COLONIC POLYP  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
INTESTINAL INFARCTION  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
MELAENA  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
ABDOMINAL HERNIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
DIVERTICULAR PERFORATION  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
DUODENAL ULCER HAEMORRHAGE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
DUODENITIS  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
GASTROOESOPHAGEAL REFLUX DISEASE  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
HAEMORRHOIDS  1  0/748 (0.00%)  3/480 (0.63%) 
ILEUS  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
INGUINAL HERNIA  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
INTESTINAL ISCHAEMIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
PANCREATITIS ACUTE  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
RECTAL HAEMORRHAGE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
ABDOMINAL STRANGULATED HERNIA  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CAECITIS  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
DIVERTICULUM  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
DIVERTICULUM INTESTINAL  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
DUODENAL ULCER  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
GASTRITIS HAEMORRHAGIC  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
INTESTINAL OBSTRUCTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
LARGE INTESTINAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
PANCREATITIS CHRONIC  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
REFLUX OESOPHAGITIS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
SUBILEUS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ABDOMINAL HERNIA OBSTRUCTIVE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ABDOMINAL PAIN UPPER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ACUTE ABDOMEN  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ASCITES  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DIVERTICULITIS INTESTINAL HAEMORRHAGIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DUODENAL OBSTRUCTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DUODENAL ULCER PERFORATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DUODENITIS HAEMORRHAGIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DYSPHAGIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
EROSIVE DUODENITIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
EROSIVE OESOPHAGITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FLATULENCE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
GASTRIC DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GASTRITIS EROSIVE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GASTRODUODENITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GASTROINTESTINAL DISORDER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
GASTROINTESTINAL OBSTRUCTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
GASTROINTESTINAL TELANGIECTASIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
GASTROINTESTINAL ULCER HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HAEMATEMESIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ILEUS PARALYTIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
INTESTINAL PERFORATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
IRRITABLE BOWEL SYNDROME  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LOWER GASTROINTESTINAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
MEGACOLON  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PEPTIC ULCER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RETROPERITONEAL FIBROSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RETROPERITONEAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SMALL INTESTINAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
General disorders     
DEATH  1  7/748 (0.94%)  8/480 (1.67%) 
PYREXIA  1  10/748 (1.34%)  5/480 (1.04%) 
NON-CARDIAC CHEST PAIN  1  9/748 (1.20%)  4/480 (0.83%) 
CATHETER THROMBOSIS  1  3/748 (0.40%)  4/480 (0.83%) 
SUDDEN DEATH  1  2/748 (0.27%)  4/480 (0.83%) 
CATHETER RELATED COMPLICATION  1  2/748 (0.27%)  3/480 (0.63%) 
CHEST PAIN  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
MULTI-ORGAN FAILURE  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
ASTHENIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
GENERAL PHYSICAL HEALTH DETERIORATION  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
HYPERPYREXIA  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
HERNIA OBSTRUCTIVE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
HYPERTHERMIA  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
SUDDEN CARDIAC DEATH  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
VESSEL PUNCTURE SITE HAEMATOMA  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CALCINOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CATHETER SITE HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CHEST DISCOMFORT  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CHILLS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
IMPAIRED HEALING  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
IMPLANT SITE NECROSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
INFLAMMATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MULTI-ORGAN DISORDER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
OEDEMA DUE TO RENAL DISEASE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PAIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PSEUDOCYST  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Hepatobiliary disorders     
CHOLELITHIASIS  1  7/748 (0.94%)  2/480 (0.42%) 
CHOLECYSTITIS  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
CHOLECYSTITIS ACUTE  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
BILE DUCT OBSTRUCTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BILE DUCT STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BILE DUCT STONE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GALLBLADDER POLYP  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPATIC CIRRHOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPATIC CONGESTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPATIC FIBROSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPATITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HEPATOSPLENOMEGALY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
JAUNDICE CHOLESTATIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Immune system disorders     
KIDNEY TRANSPLANT REJECTION  1  0/748 (0.00%)  3/480 (0.63%) 
ANAPHYLACTIC REACTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ANAPHYLACTOID REACTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CONTRAST MEDIA ALLERGY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DRUG HYPERSENSITIVITY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Infections and infestations     
PNEUMONIA  1  53/748 (7.09%)  35/480 (7.29%) 
SEPSIS  1  24/748 (3.21%)  12/480 (2.50%) 
CELLULITIS  1  15/748 (2.01%)  7/480 (1.46%) 
BRONCHITIS  1  10/748 (1.34%)  8/480 (1.67%) 
GASTROENTERITIS  1  11/748 (1.47%)  4/480 (0.83%) 
CATHETER SEPSIS  1  7/748 (0.94%)  6/480 (1.25%) 
ARTERIOVENOUS GRAFT SITE INFECTION  1  7/748 (0.94%)  5/480 (1.04%) 
GANGRENE  1  7/748 (0.94%)  5/480 (1.04%) 
SEPTIC SHOCK  1  8/748 (1.07%)  4/480 (0.83%) 
BRONCHOPNEUMONIA  1  6/748 (0.80%)  5/480 (1.04%) 
CATHETER RELATED INFECTION  1  8/748 (1.07%)  3/480 (0.63%) 
URINARY TRACT INFECTION  1  7/748 (0.94%)  4/480 (0.83%) 
STAPHYLOCOCCAL SEPSIS  1  6/748 (0.80%)  4/480 (0.83%) 
CLOSTRIDIUM DIFFICILE COLITIS  1  5/748 (0.67%)  4/480 (0.83%) 
STAPHYLOCOCCAL BACTERAEMIA  1  6/748 (0.80%)  3/480 (0.63%) 
GASTROENTERITIS VIRAL  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
OSTEOMYELITIS  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
DIABETIC GANGRENE  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
DIVERTICULITIS  1  6/748 (0.80%)  1/480 (0.21%) 
CENTRAL LINE INFECTION  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
APPENDICITIS  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA SITE INFECTION  1  1/748 (0.13%)  4/480 (0.83%) 
ENDOCARDITIS  1  3/748 (0.40%)  2/480 (0.42%) 
LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
POSTOPERATIVE WOUND INFECTION  1  3/748 (0.40%)  2/480 (0.42%) 
UROSEPSIS  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
INFECTED SKIN ULCER  1  4/748 (0.53%)  0/480 (0.00%) 
PERITONITIS BACTERIAL  1  1/748 (0.13%)  3/480 (0.63%) 
WOUND INFECTION  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
BACTERAEMIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
CATHETER BACTERAEMIA  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
CHOLECYSTITIS INFECTIVE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
DIABETIC FOOT INFECTION  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
INTERVERTEBRAL DISCITIS  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
LUNG INFECTION  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
ABDOMINAL WALL ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ABSCESS LIMB  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
BACTERIAL INFECTION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
BACTERIAL SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
CATHETER SITE INFECTION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CELLULITIS GANGRENOUS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ERYSIPELAS  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
FUNGAEMIA  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
GRAFT INFECTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
GROIN ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
PNEUMONIA STAPHYLOCOCCAL  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMONIA STREPTOCOCCAL  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
PYELONEPHRITIS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
STAPHYLOCOCCAL INFECTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
STREPTOCOCCAL SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
VIRAL INFECTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ABDOMINAL SEPSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ANOGENITAL WARTS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ARTERIOSCLEROTIC GANGRENE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTERITIS INFECTIVE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTHRITIS BACTERIAL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTHRITIS INFECTIVE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
BACTERIAL DIARRHOEA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
BALANOPOSTHITIS INFECTIVE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CELLULITIS OF MALE EXTERNAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GENITAL ORGAN CELLULITIS STREPTOCOCCAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CHRONIC TONSILLITIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CYSTITIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DISSEMINATED TUBERCULOSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
EMPHYSEMATOUS CHOLECYSTITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
EMPYEMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ENDOCARDITIS STAPHYLOCOCCAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ENTEROCOCCAL SEPSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ESCHERICHIA SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ESCHERICHIA URINARY TRACT INFECTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
EYE INFECTION STAPHYLOCOCCAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FUNGAL PERITONITIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
GASTRIC ULCER HELICOBACTER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HAEMATOMA INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HEPATITIS C  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
INFECTED BITES  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
INFECTED CYST  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
INFECTIVE EXACERBATION OF CHRONIC OBSTRUCTIVE AIRWAYS DISEASE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
INFLUENZA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
KLEBSIELLA SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LIVER ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LOBAR PNEUMONIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
LOCALISED INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
NOSOCOMIAL INFECTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ORAL INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
OSTEOMYELITIS CHRONIC  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PANCREAS INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PAROTID ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PHARYNGEAL ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PHARYNGITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMOCOCCAL SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMONIA BACTERIAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMONIA KLEBSIELLA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMONIA PRIMARY ATYPICAL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POST PROCEDURAL INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POST PROCEDURAL SEPSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PSEUDOMEMBRANOUS COLITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PULMONARY SEPSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PULMONARY TUBERCULOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RECTAL ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RESPIRATORY TRACT INFECTION VIRAL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
SEPTIC ARTHRITIS STAPHYLOCOCCAL  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SERRATIA BACTERAEMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SERRATIA INFECTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
STAPHYLOCOCCAL ABSCESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
STAPHYLOCOCCAL OSTEOMYELITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SUBCUTANEOUS ABSCESS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
TUBERCULOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
TUBERCULOUS PLEURISY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
WEST NILE VIRAL INFECTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
ARTERIOVENOUS FISTULA THROMBOSIS  1  26/748 (3.48%)  20/480 (4.17%) 
ARTERIOVENOUS GRAFT THROMBOSIS  1  16/748 (2.14%)  8/480 (1.67%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA SITE COMPLICATION  1  6/748 (0.80%)  9/480 (1.88%) 
FEMORAL NECK FRACTURE  1  11/748 (1.47%)  3/480 (0.63%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA SITE HAEMORRHAGE  1  7/748 (0.94%)  4/480 (0.83%) 
PROCEDURAL HYPOTENSION  1  9/748 (1.20%)  2/480 (0.42%) 
VASCULAR GRAFT COMPLICATION  1  6/748 (0.80%)  4/480 (0.83%) 
FEMUR FRACTURE  1  5/748 (0.67%)  4/480 (0.83%) 
POST PROCEDURAL HAEMORRHAGE  1  7/748 (0.94%)  2/480 (0.42%) 
SUBDURAL HAEMATOMA  1  3/748 (0.40%)  6/480 (1.25%) 
HIP FRACTURE  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA ANEURYSM  1  4/748 (0.53%)  3/480 (0.63%) 
POST PROCEDURAL HAEMATOMA  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
PELVIC FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  3/480 (0.63%) 
ARTERIOVENOUS GRAFT SITE HAEMORRHAGE  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
TENDON RUPTURE  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
GRAFT THROMBOSIS  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
HEAD INJURY  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
INCISIONAL HERNIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
OVERDOSE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
RADIUS FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
VASCULAR PSEUDOANEURYSM  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
WRIST FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
ANAEMIA POSTOPERATIVE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ANKLE FRACTURE  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
CONCUSSION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
FACIAL BONES FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
FIBULA FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
HUMERUS FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
IN-STENT CORONARY ARTERY RESTENOSIS  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
JOINT INJURY  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
LOWER LIMB FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
MULTIPLE FRACTURES  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMOTHORAX TRAUMATIC  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
POST PROCEDURAL COMPLICATION  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
PUBIC RAMI FRACTURE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
RIB FRACTURE  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
THERAPEUTIC AGENT TOXICITY  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
TIBIA FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ACETABULUM FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ALCOHOL POISONING  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA OCCLUSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA SITE HAEMATOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIOVENOUS GRAFT ANEURYSM  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CHEST INJURY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CLAVICLE FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CONTUSION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DELAYED RECOVERY FROM ANAESTHESIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DEVICE MALFUNCTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DIALYSIS DEVICE COMPLICATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DISLOCATION OF JOINT PROSTHESIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FALL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
FOOT FRACTURE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
FOREARM FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FRACTURED COCCYX  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HEPATIC HAEMATOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
JOINT DISLOCATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
LUMBAR VERTEBRAL FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
MUSCLE RUPTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PERIORBITAL HAEMATOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PERIRENAL HAEMATOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
POST PROCEDURAL MYOCARDIAL INFARCTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POST PROCEDURAL PULMONARY EMBOLISM  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POSTOPERATIVE FEVER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POSTOPERATIVE WOUND COMPLICATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
POSTPERICARDIOTOMY SYNDROME  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PROCEDURAL COMPLICATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PROCEDURAL PAIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PROCEDURAL VOMITING  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SKULL FRACTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SOFT TISSUE INJURY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
SPLENIC RUPTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SUBDURAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SYNOVIAL RUPTURE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ULNA FRACTURE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
UPPER LIMB FRACTURE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
UROSTOMY COMPLICATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VASCULAR GRAFT OCCLUSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
WOUND  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Investigations     
BACTERIAL CULTURE POSITIVE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Metabolism and nutrition disorders     
FLUID OVERLOAD  1  16/748 (2.14%)  11/480 (2.29%) 
HYPERKALAEMIA  1  15/748 (2.01%)  12/480 (2.50%) 
HYPOGLYCAEMIA  1  7/748 (0.94%)  10/480 (2.08%) 
DIABETIC FOOT  1  3/748 (0.40%)  7/480 (1.46%) 
CACHEXIA  1  4/748 (0.53%)  5/480 (1.04%) 
DIABETES MELLITUS INADEQUATE CONTROL  1  4/748 (0.53%)  3/480 (0.63%) 
HYPOCALCAEMIA  1  2/748 (0.27%)  3/480 (0.63%) 
DEHYDRATION  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
HYPERGLYCAEMIA  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
GOUT  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
HYPERCALCAEMIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
CALCIPHYLAXIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
DIABETES MELLITUS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ELECTROLYTE IMBALANCE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
FAILURE TO THRIVE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
FLUID RETENTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPERVOLAEMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HYPONATRAEMIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPOVOLAEMIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
OSTEOARTHRITIS  1  4/748 (0.53%)  4/480 (0.83%) 
BACK PAIN  1  4/748 (0.53%)  0/480 (0.00%) 
SPINAL OSTEOARTHRITIS  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
ARTHRALGIA  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
ARTHRITIS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
INTERVERTEBRAL DISC DISORDER  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
MUSCULAR WEAKNESS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
PAIN IN EXTREMITY  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
CERVICAL SPINAL STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COSTOCHONDRITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DACTYLITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FASCIITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FLANK PAIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HAEMARTHROSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
INTERVERTEBRAL DISC PROTRUSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MUSCLE HAEMORRHAGE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MUSCULOSKELETAL CHEST PAIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
MYOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
OSTEITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
OSTEODYSTROPHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
OSTEOLYSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
OSTEONECROSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
OSTEOPOROSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
POLYMYALGIA RHEUMATICA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ROTATOR CUFF SYNDROME  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SOFT TISSUE NECROSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SPINAL COLUMN STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SYNOVITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
MUSCULOSKELETAL PAIN  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
COLON CANCER  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
PROSTATE CANCER  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
LUNG NEOPLASM  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
BREAST CANCER  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
LUNG CANCER METASTATIC  1  0/748 (0.00%)  3/480 (0.63%) 
LUNG NEOPLASM MALIGNANT  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
RENAL CELL CARCINOMA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
BLADDER TRANSITIONAL CELL CARCINOMA  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
COLON CANCER METASTATIC  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
LUNG SQUAMOUS CELL CARCINOMA STAGE UNSPECIFIED  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
METASTATIC NEOPLASM  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
PANCREATIC CARCINOMA METASTATIC  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
RENAL NEOPLASM  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ADENOID CYSTIC CARCINOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BASAL CELL CARCINOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
BLADDER NEOPLASM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BREAST CANCER IN SITU  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
BREAST CANCER METASTATIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKAEMIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COLON ADENOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
LUNG ADENOCARCINOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
MALIGNANT PLEURAL EFFUSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
METASTASES TO CENTRAL NERVOUS SYSTEM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
METASTASES TO LIVER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
METASTATIC GASTRIC CANCER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MULTIPLE MYELOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PANCREATIC NEOPLASM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PARATHYROID TUMOUR  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PROSTATE CANCER METASTATIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RENAL CANCER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RENAL ONCOCYTOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SKIN CANCER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SMALL CELL LUNG CANCER METASTATIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SMALL CELL LUNG CANCER STAGE UNSPECIFIED  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
SQUAMOUS CELL CARCINOMA OF SKIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
THYROID CANCER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
THYROID NEOPLASM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
URINARY TRACT NEOPLASM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
UTERINE LEIOMYOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Nervous system disorders     
CEREBROVASCULAR ACCIDENT  1  7/748 (0.94%)  8/480 (1.67%) 
TRANSIENT ISCHAEMIC ATTACK  1  6/748 (0.80%)  6/480 (1.25%) 
CEREBRAL HAEMORRHAGE  1  8/748 (1.07%)  0/480 (0.00%) 
ISCHAEMIC STROKE  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
CEREBRAL INFARCTION  1  4/748 (0.53%)  3/480 (0.63%) 
SYNCOPE  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
CAROTID ARTERY STENOSIS  1  5/748 (0.67%)  1/480 (0.21%) 
CARPAL TUNNEL SYNDROME  1  5/748 (0.67%)  1/480 (0.21%) 
HAEMORRHAGIC STROKE  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
CEREBROVASCULAR DISORDER  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
CONVULSION  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
CEREBRAL ISCHAEMIA  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
ISCHAEMIC CEREBRAL INFARCTION  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
PRESYNCOPE  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
DIZZINESS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
EMBOLIC CEREBRAL INFARCTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
EMBOLIC STROKE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
EPILEPSY  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
HAEMORRHAGE INTRACRANIAL  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
HEADACHE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
HYPOGLYCAEMIC COMA  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
HYPOXIC ENCEPHALOPATHY  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
LACUNAR INFARCTION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
REVERSIBLE ISCHAEMIC NEUROLOGICAL DEFICIT  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
URAEMIC NEUROPATHY  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ALTERED STATE OF CONSCIOUSNESS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ANOXIC ENCEPHALOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BALANCE DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BENIGN INTRACRANIAL HYPERTENSION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CEREBRAL ARTERIOSCLEROSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CEREBRAL ATROPHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CERVICAL MYELOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COGNITIVE DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COMA HEPATIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COMPLEX PARTIAL SEIZURES  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DEMENTIA ALZHEIMER’S TYPE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DEMENTIA WITH LEWY BODIES  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ENCEPHALOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HAEMORRHAGIC CEREBRAL INFARCTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HEPATIC ENCEPHALOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYDROCEPHALUS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPERTENSIVE ENCEPHALOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
INTRACRANIAL HAEMATOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LOSS OF CONSCIOUSNESS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
METABOLIC ENCEPHALOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MUSCLE SPASTICITY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
NEURALGIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
NEUROTOXICITY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PARKINSON’S DISEASE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PERIPHERAL SENSORIMOTOR NEUROPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
POLYNEUROPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SENILE DEMENTIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
SPONDYLITIC MYELOPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
STUPOR  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SUBARACHNOID HAEMORRHAGE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Psychiatric disorders     
MENTAL STATUS CHANGES  1  4/748 (0.53%)  5/480 (1.04%) 
CONFUSIONAL STATE  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
ANXIETY  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
DEPRESSION  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ACUTE PSYCHOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
ANXIETY DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BIPOLAR I DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COMPLETED SUICIDE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DELIRIUM  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DEPRESSION SUICIDAL  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DISORIENTATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MAJOR DEPRESSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MENTAL DISORDER DUE TO A GENERAL MEDICAL CONDITION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PSYCHOTIC DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SUICIDE ATTEMPT  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Renal and urinary disorders     
RENAL FAILURE CHRONIC  1  22/748 (2.94%)  15/480 (3.13%) 
RENAL FAILURE ACUTE  1  4/748 (0.53%)  1/480 (0.21%) 
HAEMATURIA  1  1/748 (0.13%)  3/480 (0.63%) 
AZOTAEMIA  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
CALCULUS URETERIC  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
CYSTITIS HAEMORRHAGIC  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
NEPHROLITHIASIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
RENAL FAILURE  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
RENAL IMPAIRMENT  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
NEPHROPATHY TOXIC  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
OBSTRUCTIVE UROPATHY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PYELOCALIECTASIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RENAL CYST RUPTURED  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RENAL DISORDER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RENAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RENAL HYPERTENSION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
RENAL TUBULAR NECROSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
URINARY BLADDER POLYP  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Reproductive system and breast disorders     
BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CERVIX INFLAMMATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
CYSTOCELE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
GENITAL PROLAPSE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
OVARIAN CYST  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PROSTATISM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PROSTATITIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
TESTICULAR INFARCTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
UTERINE CERVICAL SQUAMOUS METAPLASIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
PULMONARY OEDEMA  1  9/748 (1.20%)  12/480 (2.50%) 
PLEURAL EFFUSION  1  10/748 (1.34%)  7/480 (1.46%) 
CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE  1  6/748 (0.80%)  5/480 (1.04%) 
DYSPNOEA  1  5/748 (0.67%)  3/480 (0.63%) 
RESPIRATORY FAILURE  1  6/748 (0.80%)  2/480 (0.42%) 
PNEUMONIA ASPIRATION  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
ACUTE PULMONARY OEDEMA  1  3/748 (0.40%)  3/480 (0.63%) 
PULMONARY EMBOLISM  1  5/748 (0.67%)  1/480 (0.21%) 
ACUTE RESPIRATORY FAILURE  1  4/748 (0.53%)  0/480 (0.00%) 
NON-CARDIOGENIC PULMONARY OEDEMA  1  2/748 (0.27%)  2/480 (0.42%) 
PULMONARY HYPERTENSION  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
ASTHMA  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
EPISTAXIS  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
HAEMOTHORAX  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
BRONCHITIS CHRONIC  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
HYPOXIA  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
LUNG INFILTRATION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ATELECTASIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BRONCHOSPASM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
CHOKING  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
COUGH  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
EMPHYSEMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
HYDROTHORAX  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MEDIASTINAL HAEMORRHAGE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PLEURITIC PAIN  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PNEUMONITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PULMONARY FIBROSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PULMONARY GRANULOMA  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PULMONARY HAEMORRHAGE  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PULMONARY VASCULITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
RESPIRATORY DISTRESS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
TRACHEAL ULCER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFLAMMATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
WEGENER’S GRANULOMATOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
SKIN ULCER  1  9/748 (1.20%)  3/480 (0.63%) 
ANGIOEDEMA  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
DECUBITUS ULCER  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
DRY GANGRENE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
DERMATITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
DIABETIC NEUROPATHIC ULCER  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
DRUG ERUPTION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
LIPODYSTROPHY ACQUIRED  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PENILE ULCERATION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
SKIN DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SKIN FISSURES  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Vascular disorders     
HYPOTENSION  1  12/748 (1.60%)  6/480 (1.25%) 
HYPERTENSION  1  9/748 (1.20%)  6/480 (1.25%) 
PERIPHERAL ISCHAEMIA  1  7/748 (0.94%)  6/480 (1.25%) 
DEEP VEIN THROMBOSIS  1  5/748 (0.67%)  2/480 (0.42%) 
PERIPHERAL VASCULAR DISORDER  1  4/748 (0.53%)  3/480 (0.63%) 
DIABETIC VASCULAR DISORDER  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE  1  4/748 (0.53%)  2/480 (0.42%) 
HYPERTENSIVE CRISIS  1  2/748 (0.27%)  3/480 (0.63%) 
ARTERIAL THROMBOSIS LIMB  1  4/748 (0.53%)  0/480 (0.00%) 
FEMORAL ARTERIAL STENOSIS  1  3/748 (0.40%)  1/480 (0.21%) 
AORTIC ANEURYSM RUPTURE  1  3/748 (0.40%)  0/480 (0.00%) 
ARTERIAL STENOSIS LIMB  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
HYPERTENSIVE EMERGENCY  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
ORTHOSTATIC HYPOTENSION  1  2/748 (0.27%)  1/480 (0.21%) 
VENOUS STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  2/480 (0.42%) 
ACCELERATED HYPERTENSION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
AORTIC STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIAL STENOSIS  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
ARTERIOSCLEROSIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIOSCLEROSIS OBLITERANS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
CIRCULATORY COLLAPSE  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
EXTREMITY NECROSIS  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
FEMORAL ARTERY OCCLUSION  1  2/748 (0.27%)  0/480 (0.00%) 
ILIAC ARTERY STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
INTERMITTENT CLAUDICATION  1  0/748 (0.00%)  2/480 (0.42%) 
STEAL SYNDROME  1  1/748 (0.13%)  1/480 (0.21%) 
ANEURYSM  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ANEURYSM RUPTURED  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ANGIOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
AORTIC ANEURYSM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
AORTIC DISSECTION  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ARTERIAL DISORDER  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
BRACHIOCEPHALIC VEIN STENOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
FEMORAL ARTERY EMBOLISM  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HAEMATOMA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
HYPOVOLAEMIC SHOCK  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
ISCHAEMIA  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
JUGULAR VEIN THROMBOSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
MICROANGIOPATHY  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
PERIPHERAL ARTERY ANEURYSM  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
PHLEBITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
SUBCLAVIAN VEIN THROMBOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VASCULAR CALCIFICATION  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VASCULAR RUPTURE  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VASCULAR STENOSIS  1  0/748 (0.00%)  1/480 (0.21%) 
VASCULITIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VENA CAVA THROMBOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VENOUS INSUFFICIENCY  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
VENOUS THROMBOSIS  1  1/748 (0.13%)  0/480 (0.00%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (12.1)
Show Other (Not Including Serious) Adverse Events Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 5%
Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta Comparator ESA
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   624/748 (83.42%)   390/480 (81.25%) 
Blood and lymphatic system disorders     
ANAEMIA  1  41/748 (5.48%)  25/480 (5.21%) 
Cardiac disorders     
ATRIAL FIBRILLATION  1  42/748 (5.61%)  30/480 (6.25%) 
Endocrine disorders     
HYPERPARATHYROIDISM SECONDARY  1  57/748 (7.62%)  44/480 (9.17%) 
Gastrointestinal disorders     
DIARRHOEA  1  141/748 (18.85%)  96/480 (20.00%) 
VOMITING  1  73/748 (9.76%)  44/480 (9.17%) 
NAUSEA  1  59/748 (7.89%)  41/480 (8.54%) 
CONSTIPATION  1  52/748 (6.95%)  41/480 (8.54%) 
ABDOMINAL PAIN  1  46/748 (6.15%)  22/480 (4.58%) 
ABDOMINAL PAIN UPPER  1  37/748 (4.95%)  27/480 (5.63%) 
General disorders     
PYREXIA  1  52/748 (6.95%)  27/480 (5.63%) 
Infections and infestations     
NASOPHARYNGITIS  1  107/748 (14.30%)  64/480 (13.33%) 
UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION  1  81/748 (10.83%)  63/480 (13.13%) 
URINARY TRACT INFECTION  1  77/748 (10.29%)  57/480 (11.88%) 
BRONCHITIS  1  75/748 (10.03%)  49/480 (10.21%) 
INFLUENZA  1  48/748 (6.42%)  23/480 (4.79%) 
GASTROENTERITIS  1  33/748 (4.41%)  27/480 (5.63%) 
Injury, poisoning and procedural complications     
PROCEDURAL HYPOTENSION  1  97/748 (12.97%)  56/480 (11.67%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA SITE COMPLICATION  1  83/748 (11.10%)  36/480 (7.50%) 
ARTERIOVENOUS FISTULA THROMBOSIS  1  56/748 (7.49%)  24/480 (5.00%) 
ARTERIOVENOUS GRAFT THROMBOSIS  1  53/748 (7.09%)  26/480 (5.42%) 
CONTUSION  1  34/748 (4.55%)  27/480 (5.63%) 
VASCULAR GRAFT COMPLICATION  1  39/748 (5.21%)  22/480 (4.58%) 
Metabolism and nutrition disorders     
FLUID OVERLOAD  1  83/748 (11.10%)  38/480 (7.92%) 
HYPERKALAEMIA  1  47/748 (6.28%)  37/480 (7.71%) 
HYPERPHOSPHATAEMIA  1  47/748 (6.28%)  22/480 (4.58%) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
MUSCLE SPASMS  1  75/748 (10.03%)  56/480 (11.67%) 
BACK PAIN  1  74/748 (9.89%)  44/480 (9.17%) 
PAIN IN EXTREMITY  1  76/748 (10.16%)  41/480 (8.54%) 
ARTHRALGIA  1  65/748 (8.69%)  42/480 (8.75%) 
MUSCULOSKELETAL PAIN  1  55/748 (7.35%)  30/480 (6.25%) 
OSTEOARTHRITIS  1  44/748 (5.88%)  24/480 (5.00%) 
Nervous system disorders     
HEADACHE  1  83/748 (11.10%)  43/480 (8.96%) 
Psychiatric disorders     
INSOMNIA  1  39/748 (5.21%)  33/480 (6.88%) 
DEPRESSION  1  38/748 (5.08%)  21/480 (4.38%) 
Renal and urinary disorders     
RENAL FAILURE CHRONIC  1  22/748 (2.94%)  28/480 (5.83%) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
COUGH  1  79/748 (10.56%)  58/480 (12.08%) 
DYSPNOEA  1  62/748 (8.29%)  41/480 (8.54%) 
Skin and subcutaneous tissue disorders     
PRURITUS  1  59/748 (7.89%)  35/480 (7.29%) 
Vascular disorders     
HYPERTENSION  1  167/748 (22.33%)  109/480 (22.71%) 
HYPOTENSION  1  31/748 (4.14%)  26/480 (5.42%) 
Indicates events were collected by systematic assessment
1
Term from vocabulary, MedDRA (12.1)
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
The Study being conducted under this Agreement is part of the Overall Study. Investigator is free to publish in reputable journals or to present at professional conferences the results of the Study, but only after the first publication or presentation that involves the Overall Study. The Sponsor may request that Confidential Information be deleted and/or the publication be postponed in order to protect the Sponsor's intellectual property rights
Results Point of Contact
Name/Title: Medical Communications
Organization: Hoffmann-La Roche
Phone: 800-821-8590
Responsible Party: Hoffmann-La Roche
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00090753     History of Changes
Other Study ID Numbers: BH18387
First Submitted: September 3, 2004
First Posted: September 6, 2004
Results First Submitted: December 1, 2011
Results First Posted: January 5, 2012
Last Update Posted: February 14, 2012