A 26-week Extension of the ZRHR-ERS-09-US Study Evaluating Biological and Functional Changes in Healthy Smokers After Switching to THS 2.2
![]() |
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details. |
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02649556 |
Recruitment Status :
Completed
First Posted : January 7, 2016
Results First Posted : December 4, 2020
Last Update Posted : December 4, 2020
|
- Study Details
- Tabular View
- Study Results
- Disclaimer
- How to Read a Study Record
Tracking Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
First Submitted Date ICMJE | January 5, 2016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Posted Date ICMJE | January 7, 2016 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Results First Submitted Date ICMJE | May 25, 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Results First Posted Date ICMJE | December 4, 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Update Posted Date | December 4, 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Study Start Date ICMJE | September 30, 2015 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | March 13, 2017 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Primary Outcome Measures ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Primary Outcome Measures ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Change History | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Secondary Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Secondary Outcome Measures ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Other Pre-specified Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Other Pre-specified Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descriptive Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Title ICMJE | A 26-week Extension of the ZRHR-ERS-09-US Study Evaluating Biological and Functional Changes in Healthy Smokers After Switching to THS 2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title ICMJE | A 26-week Extension Study to Determine the Biological and Functional Changes in Healthy Smokers Who Switched From Conventional Cigarettes (CC) to Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) Compared to Those Who Continued to Smoke CC in the ZRHR-ERS-09-US Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | The objective of the ZRHR-ERS-09-EXT-US study is to further assess the effect of the Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), a candidate Modified Risk Tobacco Product, compared to conventional cigarettes (CC) on the components of the "smokers' health profile" for a prolonged period of 26 weeks, providing additional information to the results of the original study ZRHR-ERS-09-US of 26-week exposure (NCT02396381). In total, the ZRHR-ERS-09-EXT-US study will extend the exposure period to 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Detailed Description | The ZRHR-ERS-09-EXT-US study is a 26-week extension of the original study ZRHR-ERS-09-US. The subjects in the Full Analysis Set - As Exposed (FAS-EX) included subjects for combined analyses from the original six month study (ZRHR-ERS-09-US ) who did not enter the extension study (ZRHR-ERS-09-EXT-US). This study was conducted as a separate investigation, as a follow-up of the randomized exposure period of the original study, extending the exposure from Week 26 (Visit 10 [V10]) to Week 52 (Visit 16 [V16]), and using the same sites. Subjects continued to use the product they were randomized to in the original study ZRHR-ERS-09-US (THS 2.2 arm or CC arm). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Type ICMJE | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Phase ICMJE | Not Applicable | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design ICMJE | Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Other |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Condition ICMJE | Smoking | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intervention ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Arms ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Publications * | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status ICMJE | Completed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Enrollment ICMJE |
672 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Estimated Enrollment ICMJE |
700 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Study Completion Date ICMJE | December 20, 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | March 13, 2017 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sex/Gender ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ages ICMJE | 30 Years and older (Adult, Older Adult) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers ICMJE | Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Listed Location Countries ICMJE | United States | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Removed Location Countries | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT Number ICMJE | NCT02649556 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other Study ID Numbers ICMJE | ZRHR-ERS-09-EXT-US ZRHR-ERS-09-EXT-US ( Other Identifier: Philip Morris Products S.A. ) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Has Data Monitoring Committee | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U.S. FDA-regulated Product |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPD Sharing Statement ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Responsible Party | Philip Morris Products S.A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Responsible Party | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Study Sponsor ICMJE | Philip Morris Products S.A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Study Sponsor ICMJE | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigators ICMJE |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
PRS Account | Philip Morris Products S.A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | November 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ICMJE Data element required by the International Committee of Medical Journal Editors and the World Health Organization ICTRP |